La Intervención de Multivitamínicos Con Minerales a la Hiperuricemia
13 de julio de 2017 actualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University
Efecto de las multivitaminas con minerales sobre el metabolismo del ácido úrico en sujetos con hiperuricemia: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Evaluar la validez de la intervención multivitamínica y mineral sobre el metabolismo del ácido úrico en adultos hiperuricémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hiperuricemia es un tipo de enfermedad metabólica causada por un trastorno metabólico de las purinas y (o) un trastorno de la excreción de ácido úrico.
El ácido úrico es producido por el metabolismo celular y el metabolismo de las purinas de los alimentos como producto final.
El consumo excesivo de alcohol y alimentos ricos en purinas, junto con la función anormal de la enzima metabólica clave de las purinas, son las principales causas que conducen al aumento del nivel sérico de ácido úrico.
Ha sido un enfoque en el área nutricional que un enfoque más seguro para prevenir la hiperuricemia mediante el ajuste de la ingesta nutricional.
Los estudios primarios encontraron que el suplemento adecuado de microelementos mostró regulaciones significativas en la inflamación y el estrés oxidativo inducido por la elevación del nivel de ácido úrico.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para probar si el suplemento de multivitaminas con minerales reducirá el nivel de ácido úrico en la sangre y mejorará el desequilibrio del metabolismo de los microelementos o no.
Los investigadores reclutarán a 200 sujetos de estudio que se dividirán en cuatro grupos y aceptarán la intervención de multivitaminas con minerales en dosis altas, multivitaminas con minerales en dosis bajas, tabletas hipouricémicas y placebo, respectivamente.
Después de una intervención de 3 o 6 meses, se detectará la función del metabolismo sérico del ácido úrico y las purinas.
Este estudio podría proporcionar referencias para iluminar el mecanismo del metabolismo de las purinas y las medidas nutricionales para controlar el desarrollo patológico de la hiperuricemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Guo, Ph.D
- Correo electrónico: guoyi_019@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Xia, Ph.D
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yi Guo, Ph.D
- Correo electrónico: guoyi_019@126.com
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Contacto:
- Min Xia, Ph.D
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajo el patrón dietético de ingesta normal de purina, el nivel de ácido úrico sérico es superior a 420 μmol/L para hombres o 360 μmol/L para mujeres (no se detecta dos veces en el mismo día).
Criterio de exclusión:
- Artritis gotosa, tofo o nefropatía gotosa.
- Complicaciones como diabetes, enfermedades cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio), etc.
- Tomado medicamentos hipouricémicos en la última semana antes de la intervención, incluidos alopurinol, benzbromarona, probenecid, etc.
- Tuvo una operación en el último año.
- Desnutrición u obesidad severa, IMC < 18,5 kg/m2 o > 30,0 kg/m2.
- Enfermedades mentales, tumor, cirrosis hepática u otras enfermedades que puedan interferir en la intervención.
- Abuso de alcohol (> 80 g/d)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Multivitamínicos con minerales en altas dosis
Nombre genérico: Tabletas de multivitaminas con minerales en dosis altas Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Dos píldoras diarias durante 6 meses
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Las dosis altas de multivitaminas con minerales contenían vitamina B1 0,72 mg, vitamina B20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, ácido fólico 0,37 mg, vitamina C 0,27 mg, vitamina D 5,04 μg, selenio 30,5 μg por comprimido, respectivamente.
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Experimental: Multivitamínicos con minerales en dosis bajas
Nombre genérico: Tabletas de dosis bajas de multivitaminas con minerales Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Dos píldoras diarias durante 6 meses
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Las multivitaminas de dosis baja con minerales contenían vitamina B1 0,72 mg, vitamina B20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, ácido fólico 0,20 mg, vitamina C 0,50 mg, vitamina D 5,04 μg, selenio 30,5 μg por comprimido, respectivamente.
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Comparador activo: Tabletas hipouricémicas
Nombre genérico: Pastillas hipouricémicas Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Seis pastillas diarias durante 3 meses
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Los comprimidos hipouricémicos contenían listado, salvia y extracto de romero.
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Comparador de placebos: Placebo
Nombre genérico: Placebo Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Dos pastillas diarias durante 6 meses
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Los comprimidos de placebo contenían maltodextrina y tartrazina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 1 año
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El nivel de ácido úrico se describió en μmol/L
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-1 en suero
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Estado de inflamación, la IL-1 sérica se describió en ng/l.
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1,5 años
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Suero IL-6
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Estado de inflamación, el nivel de IL-6 se describió en ng/l
|
1,5 años
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Suero IL-10
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Estado de inflamación, el nivel de IL-10 se describió en ng/l
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1,5 años
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TNF-α sérico
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Estado de inflamación, el nivel de TNF-α se describió en ng/l
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1,5 años
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PCR sérica
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Estado de inflamación, el nivel de PCR se describió en mg/l
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1,5 años
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Péptido c sérico
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La función de los islotes del páncreas, el péptido c se describió en nmol/L.
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1,5 años
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Actividad sérica de xantina oxidasa (XOD)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La función del metabolismo de las purinas, la actividad XOD se describió en U/ml.
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1,5 años
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Pirofosfato de fosforribosil en suero (PRPP)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Función del metabolismo de las purinas, el nivel de PRPP se describió en μmol/g Hb.
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1,5 años
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Glutamina sérica (Glu)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Función del metabolismo de las purinas, el nivel de Glu se describió en μmol/L.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZXYZM-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No compartir los datos de los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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