Interwencja multiwitaminy z minerałami w hiperurykemię
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Di Li, Sun Yat-sen University
Wpływ multiwitamin z minerałami na metabolizm kwasu moczowego u osób z hiperurykemią: randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo ślad
Ocena ważności interwencji multiwitaminowo-mineralnej w metabolizmie kwasu moczowego u dorosłych z hiperurykemią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Hiperurykemia jest rodzajem chorób metabolicznych, które są spowodowane zaburzeniem metabolizmu puryn i (lub) zaburzeniem wydalania kwasu moczowego.
Kwas moczowy jest wytwarzany w wyniku metabolizmu komórkowego i metabolizmu puryn pokarmowych jako produkt końcowy.
Nadmierne spożywanie alkoholu i pokarmów bogatych w puryny wraz z nieprawidłową funkcją kluczowego enzymu metabolicznego puryn są głównymi przyczynami prowadzącymi do wzrostu stężenia kwasu moczowego w surowicy.
W dziedzinie żywienia skupiono się na bezpieczniejszym podejściu do zapobiegania hiperurykemii poprzez dostosowanie spożycia składników odżywczych.
Badania pierwotne wykazały, że odpowiednia suplementacja mikroelementów wykazała istotną regulację stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego wywołanego podwyższonym poziomem kwasu moczowego.
Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy suplementacja multiwitamin z minerałami obniży poziom kwasu moczowego we krwi i poprawi zachwianie równowagi metabolizmu mikroelementów, czy też nie.
Badacze zwerbują 200 osób do badań, które zostaną podzielone na cztery grupy i zaakceptują odpowiednio interwencję w postaci dużych dawek multiwitamin z minerałami, małych dawek multiwitamin z minerałami, tabletek hipourykemicznych i placebo.
Po interwencji trwającej 3 lub 6 miesięcy zostanie wykryta funkcja metabolizmu kwasu moczowego i puryn w surowicy.
Badanie to może dostarczyć odniesień do wyjaśnienia mechanizmu metabolizmu puryn i środków żywieniowych w celu kontrolowania patologicznego rozwoju hiperurykemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yi Guo, Ph.D
- E-mail: guoyi_019@126.com
-
Kontakt:
- Min Xia, Ph.D
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ramach schematu żywieniowego normalnego spożycia puryn, poziom kwasu moczowego w surowicy jest wyższy niż 420 μmol/l dla mężczyzn lub 360 μmol/l dla kobiet (nie można go wykryć dwukrotnie tego samego dnia).
Kryteria wyłączenia:
- Dnawe zapalenie stawów, topus lub dnawa nefropatia.
- Powikłania, w tym cukrzyca, choroby układu krążenia (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) i tak dalej.
- Przyjmowane leki hipourykemiczne w ostatnim tygodniu przed interwencją, w tym allopurynol, benzbromaron, probenecid i tak dalej.
- Przeszedł operację w zeszłym roku.
- Niedożywienie lub znaczna otyłość, BMI <18,5 kg/m2 lub >30,0 kg/m2.
- Choroby psychiczne, nowotwory, marskość wątroby lub inne choroby, które mogą zakłócać interwencję.
- Nadużywanie alkoholu (>80g/d)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multiwitaminy w dużych dawkach z minerałami
Nazwa ogólna: tabletki multiwitaminowe w dużych dawkach z minerałami Forma dawkowania: kapsułki Częstotliwość: dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
|
Wysokie dawki multiwitamin z minerałami zawierały witaminę B1 0,72 mg, witaminę B20,72 mg, witaminę B12 1,35 μg, kwas foliowy 0,37 mg, witaminę C 0,27 mg, witaminę D 5,04 μg, selen 30,5 μg na tabletkę.
|
|
Eksperymentalny: Niskie dawki multiwitamin z minerałami
Nazwa ogólna: Tabletki multiwitaminowe w małej dawce z minerałami Forma dawkowania: Kapsułka Częstotliwość: Dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
|
Niskie dawki multiwitamin z minerałami zawierały witaminę B1 0,72 mg, witaminę B20,72 mg, witaminę B12 1,35 μg, kwas foliowy 0,20 mg, witaminę C 0,50 mg, witaminę D 5,04 μg, selen 30,5 μg na tabletkę.
|
|
Aktywny komparator: Tabletki hipourykemiczne
Nazwa ogólna: tabletki hipourykemiczne Forma dawkowania: kapsułki Częstotliwość: sześć tabletek dziennie przez 3 miesiące
|
Tabletki hipourykemiczne zawierały wyciąg z bonito, szałwii i rozmarynu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nazwa ogólna: Placebo Forma dawkowania: Kapsułka Częstotliwość: Dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
|
Tabletki placebo zawierały maltodekstrynę i tartrazynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie kwasu moczowego określano w μmol/L
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica IL-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Stan zapalny, IL-1 w surowicy opisano w ng/l.
|
1,5 roku
|
|
Surowica IL-6
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Stan zapalny, poziom IL-6 określono w ng/l
|
1,5 roku
|
|
Surowica IL-10
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Stan zapalny, poziom IL-10 określono w ng/l
|
1,5 roku
|
|
Surowica TNF-α
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Stan zapalny, poziom TNF-α określono w ng/l
|
1,5 roku
|
|
CRP w surowicy
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Stan zapalny, poziom CRP podano w mg/l
|
1,5 roku
|
|
C-peptyd w surowicy
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czynność wysepek trzustkowych, c-peptyd opisano w nmol/L.
|
1,5 roku
|
|
Aktywność oksydazy ksantynowej (XOD) w surowicy
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Funkcja metabolizmu puryn, aktywność XOD została opisana w U/ml.
|
1,5 roku
|
|
Pirofosforan fosforybozylu w surowicy (PRPP)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Funkcja metabolizmu puryn, poziom PRPP opisano w μmol/g Hb.
|
1,5 roku
|
|
Serum Glutamina (Glu)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Funkcja metabolizmu puryn, poziom Glu opisano w μmol/L.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZXYZM-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie udostępniaj danych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .