L'intervento del multivitaminico con minerali nell'iperuricemia
13 luglio 2017 aggiornato da: Di Li, Sun Yat-sen University
Effetto delle multivitamine con minerali sul metabolismo dell'acido urico in soggetti con iperuricemia: un percorso randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Valutare la validità dell'intervento multivitaminico e minerale sul metabolismo dell'acido urico negli adulti iperuricemici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperuricemia è un tipo di malattie metaboliche causate dal disturbo metabolico delle purine e (o) dal disturbo dell'escrezione di acido urico.
L'acido urico è prodotto dal metabolismo cellulare e dal metabolismo delle purine alimentari come prodotto finale.
L'eccesso di alcol e l'assunzione di cibo ricco di purine insieme alla funzione anormale dell'enzima chiave metabolico della purina sono le cause principali che portano all'aumento del livello sierico di acido urico.
Nell'area nutrizionale ci si è concentrati su un approccio più sicuro per prevenire l'iperuricemia mediante l'adeguamento dell'apporto nutrizionale.
Studi primari hanno rilevato che una corretta integrazione di microelementi ha mostrato regolazioni significative nell'infiammazione e nello stress ossidativo indotto dall'aumento del livello di acido urico.
Pertanto, questo studio sarà condotto per verificare se l'integrazione di multivitaminici con minerali ridurrà o meno il livello di acido urico nel sangue e migliorerà lo squilibrio del metabolismo dei microelementi.
Gli investigatori recluteranno 200 soggetti di studio che sarebbero divisi in quattro gruppi e accetterebbero rispettivamente l'intervento di multivitaminici ad alto dosaggio con minerali, multivitaminici a basso dosaggio con minerali, compresse ipouricemiche e placebo.
Dopo un intervento di 3 o 6 mesi, verrà rilevata la funzione del metabolismo dell'acido urico e delle purine nel siero.
Questo studio potrebbe fornire riferimenti per illuminare il meccanismo nel metabolismo delle purine e le misure nutrizionali per controllare lo sviluppo patologico dell'iperuricemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Yi Guo, Ph.D
- Email: guoyi_019@126.com
-
Contatto:
- Min Xia, Ph.D
- Email: xiamin@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In condizioni dietetiche di assunzione normale di purine, il livello di acido urico sierico è superiore a 420 μmol/L per i maschi o 360 μmol/L per le femmine (non rilevabile due volte nello stesso giorno).
Criteri di esclusione:
- Artrite gottosa, tofo o nefropatia gottosa.
- Complicazioni tra cui diabete, malattie cardiovascolari (angina, infarto del miocardio) e così via.
- Preso farmaci ipouricemici nell'ultima settimana prima dell'intervento, inclusi allopurinolo, benzbromarone, probenecid e così via.
- Ha subito un'operazione nell'ultimo anno.
- Malnutrizione o obesità grave, BMI<18,5 kg/m2 o >30,0 kg/m2.
- Malattie mentali, tumore, cirrosi epatica o altre malattie che possono interferire con l'intervento.
- Abuso di alcol (>80 g/giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Multivitamine ad alto dosaggio con minerali
Nome generico: compresse multivitaminiche con minerali ad alto dosaggio Forma di dosaggio: capsula Frequenza: due pillole al giorno per 6 mesi
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I multivitaminici ad alto dosaggio con minerali contenevano rispettivamente vitamina B1 0,72 mg, vitamina B 20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, acido folico 0,37 mg, vitamina C 0,27 mg, vitamina D 5,04 μg, selenio 30,5 μg per pillola.
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Sperimentale: Multivitaminici a basso dosaggio con minerali
Nome generico: compresse multivitaminiche a basso dosaggio con minerali Forma di dosaggio: capsula Frequenza: due pillole al giorno per 6 mesi
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I multivitaminici a basso dosaggio con minerali contenevano rispettivamente vitamina B1 0,72 mg, vitamina B 20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, acido folico 0,20 mg, vitamina C 0,50 mg, vitamina D 5,04 μg, selenio 30,5 μg per pillola.
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Comparatore attivo: Compresse ipouricemiche
Nome generico: compresse ipouricemiche Forma di dosaggio: capsula Frequenza: sei pillole al giorno per 3 mesi
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Le compresse ipouricemiche contenevano skipjack, salvia ed estratto di rosmarino.
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Comparatore placebo: Placebo
Nome generico: Placebo Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Due pillole al giorno per 6 mesi
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Le compresse placebo contenevano maltodestrina e tartrazina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello di acido urico è stato descritto in μmol/L
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siero IL-1
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Condizione di infiammazione, IL-1 sierica è stata descritta in ng/l.
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1,5 anni
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Siero IL-6
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Condizione di infiammazione, il livello di IL-6 è stato descritto in ng/l
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1,5 anni
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Siero IL-10
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Condizione di infiammazione, il livello di IL-10 è stato descritto in ng/l
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1,5 anni
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TNF-α sierico
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Condizione di infiammazione, il livello di TNF-α è stato descritto in ng/l
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1,5 anni
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CRP sierica
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Condizione di infiammazione, il livello di CRP è stato descritto in mg/l
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1,5 anni
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C-peptide sierico
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Funzione delle isole pancreatiche, c-peptide è stato descritto in nmol/L.
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1,5 anni
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Attività della xantina ossidasi sierica (XOD).
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Funzione del metabolismo delle purine, l'attività XOD è stata descritta in U/ml.
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1,5 anni
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Siero fosforibosil pirofosfato (PRPP)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Funzione del metabolismo delle purine, il livello di PRPP è stato descritto in μmol/g Hb.
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1,5 anni
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Glutammina sierica (Glu)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Funzione del metabolismo delle purine, il livello di Glu è stato descritto in μmol/L.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZXYZM-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non condividere i dati dei partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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