Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av multivitamin med mineraler til hyperurikemi

13. juli 2017 oppdatert av: Di Li, Sun Yat-sen University

Effekt av multivitaminer med mineraler på urinsyremetabolisme hos personer med hyperurikemi: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert spor

For å evaluere gyldigheten av multi-vitamin-og-mineralintervensjon på urinsyremetabolisme hos hyperurikemiske voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperurikemi er en type metabolske sykdommer som forårsakes av purin metabolsk forstyrrelse og (eller) urinsyreutskillelsesforstyrrelse. Urinsyre produseres av cellemetabolisme og matpurinmetabolisme som endepunktprodukt. Overflødig alkohol og purinrik matinntak sammen med unormal funksjon av purinmetabolske nøkkelenzym er hovedårsakene til økende serumnivå av urinsyre. Det har vært et fokus på ernæringsområdet at en sikrere tilnærming for å forhindre hyperurikemi ved å justere næringsinntaket. Primære studier fant at riktig tilskudd av mikroelementer viste betydelige reguleringer i betennelse og oksidativt stress indusert av forhøyet nivå av urinsyre. Derfor vil denne studien bli utført for å teste om tilskudd av multivitaminer med mineraler vil senke nivået av urinsyre i blodet og forbedre ubalansen i mikroelementmetabolismen eller ikke. Etterforskerne vil rekruttere 200 forsøkspersoner som vil bli delt inn i fire grupper og akseptere intervensjon av henholdsvis høydose multivitaminer med mineraler, lavdose multivitaminer med mineraler, hypourisemiske tabletter og placebo. Etter intervensjon på 3 eller 6 måneder, vil serumurinsyre- og purinmetabolismefunksjon bli oppdaget. Denne studien kan gi referanser for å belyse mekanismen i purinmetabolisme og ernæringstiltak for å kontrollere den patologiske utviklingen av hyperurikemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under diettmønsteret med normalt inntak av purin er nivået av serumurinsyre høyere enn 420 μmol/L for menn eller 360 μmol/L for kvinner (ikke oppdaget to ganger på samme dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Giktartritt, tophus eller giktnefropati.
  • Komplikasjoner inkludert diabetes, kardiovaskulære sykdommer (angina, hjerteinfarkt) og så videre.
  • Tok hypouricemic medisin den siste uken før intervensjon, inkludert allopurinol, benzbromarone, probenecid og så videre.
  • Hadde en operasjon det siste året.
  • Underernæring eller alvorlig overvekt, BMI<18,5 kg/m2 eller >30,0 kg/m2.
  • Psykiske sykdommer, svulst, levercirrhose eller andre sykdommer som kan forstyrre intervensjonen.
  • Alkoholmisbruk (>80 g/d)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose multivitaminer med mineraler
Generisk navn: Høydose multivitaminer med mineraler tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
De høydoserte multivitaminene med mineraler inneholdt henholdsvis vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B121,35μg,folsyre 0,37mg,vitamin C 0,27mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg per pille.
Eksperimentell: Lavdose multivitaminer med mineraler
Generisk navn: Lavdose multivitaminer med mineraler tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
De lavdose multivitaminene med mineraler inneholdt henholdsvis vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B12 1,35μg,folsyre 0,20mg,vitamin C 0,50mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg per pille.
Aktiv komparator: Hypourisemiske tabletter
Generisk navn: Hypourisemiske tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: Seks piller daglig i 3 måneder
De hypourisemiske tablettene inneholdt skipjack, salvia og rosmarinekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
Generisk navn: Placebo. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
Placebotablettene inneholdt maltodekstrin og tartrazin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: 1 år
Nivå av urinsyre ble beskrevet i μmol/L
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IL-1
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, serum IL-1 ble beskrevet i ng/l.
1,5 år
Serum IL-6
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, nivå av IL-6 ble beskrevet i ng/l
1,5 år
Serum IL-10
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, nivå av IL-10 ble beskrevet i ng/l
1,5 år
Serum TNF-a
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, nivå av TNF-α ble beskrevet i ng/l
1,5 år
Serum CRP
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, nivå av CRP ble beskrevet i mg/l
1,5 år
Serum c-peptid
Tidsramme: 1,5 år
Pankreasøyene fungerer, c-peptid ble beskrevet i nmol/L.
1,5 år
Serum xanthine oxidase (XOD) aktivitet
Tidsramme: 1,5 år
Purinmetabolismefunksjon, XOD-aktivitet ble beskrevet i U/ml.
1,5 år
Serumfosforibosylpyrofosfat (PRPP)
Tidsramme: 1,5 år
Purinmetabolismefunksjon, PRPP-nivå ble beskrevet i μmol/g Hb.
1,5 år
Serum glutamin (Glu)
Tidsramme: 1,5 år
Purinmetabolismefunksjon, Glu-nivå ble beskrevet i μmol/L.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZXYZM-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke del deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere