- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218709
Intervensjon av multivitamin med mineraler til hyperurikemi
13. juli 2017 oppdatert av: Di Li, Sun Yat-sen University
Effekt av multivitaminer med mineraler på urinsyremetabolisme hos personer med hyperurikemi: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert spor
For å evaluere gyldigheten av multi-vitamin-og-mineralintervensjon på urinsyremetabolisme hos hyperurikemiske voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyperurikemi er en type metabolske sykdommer som forårsakes av purin metabolsk forstyrrelse og (eller) urinsyreutskillelsesforstyrrelse.
Urinsyre produseres av cellemetabolisme og matpurinmetabolisme som endepunktprodukt.
Overflødig alkohol og purinrik matinntak sammen med unormal funksjon av purinmetabolske nøkkelenzym er hovedårsakene til økende serumnivå av urinsyre.
Det har vært et fokus på ernæringsområdet at en sikrere tilnærming for å forhindre hyperurikemi ved å justere næringsinntaket.
Primære studier fant at riktig tilskudd av mikroelementer viste betydelige reguleringer i betennelse og oksidativt stress indusert av forhøyet nivå av urinsyre.
Derfor vil denne studien bli utført for å teste om tilskudd av multivitaminer med mineraler vil senke nivået av urinsyre i blodet og forbedre ubalansen i mikroelementmetabolismen eller ikke.
Etterforskerne vil rekruttere 200 forsøkspersoner som vil bli delt inn i fire grupper og akseptere intervensjon av henholdsvis høydose multivitaminer med mineraler, lavdose multivitaminer med mineraler, hypourisemiske tabletter og placebo.
Etter intervensjon på 3 eller 6 måneder, vil serumurinsyre- og purinmetabolismefunksjon bli oppdaget.
Denne studien kan gi referanser for å belyse mekanismen i purinmetabolisme og ernæringstiltak for å kontrollere den patologiske utviklingen av hyperurikemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Guo, Ph.D
- E-post: guoyi_019@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Xia, Ph.D
- E-post: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yi Guo, Ph.D
- E-post: guoyi_019@126.com
-
Ta kontakt med:
- Min Xia, Ph.D
- E-post: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under diettmønsteret med normalt inntak av purin er nivået av serumurinsyre høyere enn 420 μmol/L for menn eller 360 μmol/L for kvinner (ikke oppdaget to ganger på samme dag).
Ekskluderingskriterier:
- Giktartritt, tophus eller giktnefropati.
- Komplikasjoner inkludert diabetes, kardiovaskulære sykdommer (angina, hjerteinfarkt) og så videre.
- Tok hypouricemic medisin den siste uken før intervensjon, inkludert allopurinol, benzbromarone, probenecid og så videre.
- Hadde en operasjon det siste året.
- Underernæring eller alvorlig overvekt, BMI<18,5 kg/m2 eller >30,0 kg/m2.
- Psykiske sykdommer, svulst, levercirrhose eller andre sykdommer som kan forstyrre intervensjonen.
- Alkoholmisbruk (>80 g/d)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høydose multivitaminer med mineraler
Generisk navn: Høydose multivitaminer med mineraler tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
|
De høydoserte multivitaminene med mineraler inneholdt henholdsvis vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B121,35μg,folsyre 0,37mg,vitamin C 0,27mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg per pille.
|
Eksperimentell: Lavdose multivitaminer med mineraler
Generisk navn: Lavdose multivitaminer med mineraler tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
|
De lavdose multivitaminene med mineraler inneholdt henholdsvis vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B12 1,35μg,folsyre 0,20mg,vitamin C 0,50mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg per pille.
|
Aktiv komparator: Hypourisemiske tabletter
Generisk navn: Hypourisemiske tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: Seks piller daglig i 3 måneder
|
De hypourisemiske tablettene inneholdt skipjack, salvia og rosmarinekstrakt.
|
Placebo komparator: Placebo
Generisk navn: Placebo. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
|
Placebotablettene inneholdt maltodekstrin og tartrazin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum urinsyre
Tidsramme: 1 år
|
Nivå av urinsyre ble beskrevet i μmol/L
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum IL-1
Tidsramme: 1,5 år
|
Betennelsestilstand, serum IL-1 ble beskrevet i ng/l.
|
1,5 år
|
Serum IL-6
Tidsramme: 1,5 år
|
Betennelsestilstand, nivå av IL-6 ble beskrevet i ng/l
|
1,5 år
|
Serum IL-10
Tidsramme: 1,5 år
|
Betennelsestilstand, nivå av IL-10 ble beskrevet i ng/l
|
1,5 år
|
Serum TNF-a
Tidsramme: 1,5 år
|
Betennelsestilstand, nivå av TNF-α ble beskrevet i ng/l
|
1,5 år
|
Serum CRP
Tidsramme: 1,5 år
|
Betennelsestilstand, nivå av CRP ble beskrevet i mg/l
|
1,5 år
|
Serum c-peptid
Tidsramme: 1,5 år
|
Pankreasøyene fungerer, c-peptid ble beskrevet i nmol/L.
|
1,5 år
|
Serum xanthine oxidase (XOD) aktivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
Purinmetabolismefunksjon, XOD-aktivitet ble beskrevet i U/ml.
|
1,5 år
|
Serumfosforibosylpyrofosfat (PRPP)
Tidsramme: 1,5 år
|
Purinmetabolismefunksjon, PRPP-nivå ble beskrevet i μmol/g Hb.
|
1,5 år
|
Serum glutamin (Glu)
Tidsramme: 1,5 år
|
Purinmetabolismefunksjon, Glu-nivå ble beskrevet i μmol/L.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZXYZM-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ikke del deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .