- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03218709
De tussenkomst van multivitamine met mineralen voor hyperurikemie
13 juli 2017 bijgewerkt door: Di Li, Sun Yat-sen University
Effect van multivitaminen met mineralen op het metabolisme van urinezuur bij personen met hyperurikemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde route
Om de validiteit van multi-vitamine-en-mineralen-interventie op het urinezuurmetabolisme bij volwassenen met hyperurikemie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hyperurikemie is een soort stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door purinestofwisselingsstoornis en (of) urinezuuruitscheidingsstoornis.
Urinezuur wordt geproduceerd door celmetabolisme en voedselpurinemetabolisme als eindpuntproduct.
Overmatige alcohol- en purinerijke voedselinname samen met een abnormale functie van het metabolische sleutelenzym van purine zijn de belangrijkste oorzaken die leiden tot een verhoging van de serumspiegel van urinezuur.
Op voedingsgebied is er een focus geweest op een veiligere aanpak van het voorkomen van hyperurikemie door aanpassing van de voedingsinname.
Primaire studies toonden aan dat een juiste aanvulling van micro-elementen significante regulaties vertoonde bij ontstekingen en oxidatieve stress veroorzaakt door een verhoogd niveau van urinezuur.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om te testen of het supplement van multivitaminen met mineralen het urinezuurgehalte in het bloed zal verlagen en de onbalans van het metabolisme van micro-elementen zal verbeteren of niet.
De onderzoekers zullen 200 proefpersonen rekruteren die in vier groepen worden verdeeld en de interventie accepteren van respectievelijk hooggedoseerde multivitaminen met mineralen, laaggedoseerde multivitaminen met mineralen, hypouricemische tabletten en placebo.
Na een tussenkomst van 3 of 6 maanden zal de urinezuurfunctie in het serum en de functie van het purinemetabolisme worden gedetecteerd.
Deze studie zou referenties kunnen opleveren voor het verhelderen van het mechanisme in het purinemetabolisme en voedingsmaatregelen om de pathologische ontwikkeling van hyperurikemie te beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Guo, Ph.D
- E-mail: guoyi_019@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Min Xia, Ph.D
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yi Guo, Ph.D
- E-mail: guoyi_019@126.com
-
Contact:
- Min Xia, Ph.D
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder het voedingspatroon van normale inname van purine, is het niveau van serumurinezuur hoger dan 420 μmol / L voor mannen of 360 μmol / L voor vrouwen (niet tweemaal op dezelfde dag gedetecteerd).
Uitsluitingscriteria:
- Jichtige artritis, tophus of jichtige nefropathie.
- Complicaties waaronder diabetes, hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct) enzovoort.
- In de laatste week voor de interventie medicijnen tegen hypo-urikemie ingenomen, waaronder allopurinol, benzbromaron, probenecide enzovoort.
- Afgelopen jaar geopereerd.
- Ondervoeding of ernstige obesitas, BMI <18,5 kg/m2 of >30,0 kg/m2.
- Psychische aandoeningen, tumoren, levercirrose of andere ziekten die de ingreep kunnen verstoren.
- Alcoholmisbruik (>80g/d)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hooggedoseerde multivitaminen met mineralen
Generieke naam: Hooggedoseerde multivitaminen met mineralen tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
|
De hooggedoseerde multivitaminen met mineralen bevatten respectievelijk vitamine B1 0,72 mg, vitamine B20,72 mg, vitamine B12 1,35 μg, foliumzuur 0,37 mg, vitamine C 0,27 mg, vitamine D 5,04 μg en selenium 30,5 μg per pil.
|
Experimenteel: Laaggedoseerde multivitaminen met mineralen
Generieke naam: Laag gedoseerde multivitaminen met mineralen tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
|
De laaggedoseerde multivitaminen met mineralen bevatten respectievelijk vitamine B1 0,72 mg, vitamine B20,72 mg, vitamine B12 1,35 μg, foliumzuur 0,20 mg, vitamine C 0,50 mg, vitamine D 5,04 μg en selenium 30,5 μg per pil.
|
Actieve vergelijker: Hypo-urikemische tabletten
Generieke naam: Hypouricemische tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Zes pillen per dag gedurende 3 maanden
|
De hypo-uriemische tabletten bevatten skipjack, salvia en rozemarijnextract.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Generieke naam: Placebo Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
|
De placebotabletten bevatten maltodextrine en tartrazine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum urinezuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het urinezuurgehalte werd beschreven in μmol/L
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum IL-1
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Ontstekingstoestand, serum IL-1 werd beschreven in ng/l.
|
1,5 jaar
|
Serum IL-6
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Ontstekingstoestand, niveau van IL-6 werd beschreven in ng/l
|
1,5 jaar
|
Serum IL-10
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Ontstekingstoestand, niveau van IL-10 werd beschreven in ng/l
|
1,5 jaar
|
Serum TNF-α
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Ontstekingstoestand, niveau van TNF-α werd beschreven in ng/l
|
1,5 jaar
|
Serum-CRP
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Ontstekingstoestand, niveau van CRP werd beschreven in mg/l
|
1,5 jaar
|
Serum c-peptide
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Pancreaseilandjes functioneren, c-peptide werd beschreven in nmol/L.
|
1,5 jaar
|
Serum xanthine-oxidase (XOD) -activiteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Functie van purinemetabolisme, XOD-activiteit werd beschreven in U/ml.
|
1,5 jaar
|
Serumfosforibosylpyrofosfaat (PRPP)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Functie van purinemetabolisme, PRPP-niveau werd beschreven in μmol/g Hb.
|
1,5 jaar
|
Serumglutamine (Glu)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Functie van purinemetabolisme, Glu-niveau werd beschreven in μmol/L.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZXYZM-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Deel geen gegevens van deelnemers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .