Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De tussenkomst van multivitamine met mineralen voor hyperurikemie

13 juli 2017 bijgewerkt door: Di Li, Sun Yat-sen University

Effect van multivitaminen met mineralen op het metabolisme van urinezuur bij personen met hyperurikemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde route

Om de validiteit van multi-vitamine-en-mineralen-interventie op het urinezuurmetabolisme bij volwassenen met hyperurikemie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hyperurikemie is een soort stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door purinestofwisselingsstoornis en (of) urinezuuruitscheidingsstoornis. Urinezuur wordt geproduceerd door celmetabolisme en voedselpurinemetabolisme als eindpuntproduct. Overmatige alcohol- en purinerijke voedselinname samen met een abnormale functie van het metabolische sleutelenzym van purine zijn de belangrijkste oorzaken die leiden tot een verhoging van de serumspiegel van urinezuur. Op voedingsgebied is er een focus geweest op een veiligere aanpak van het voorkomen van hyperurikemie door aanpassing van de voedingsinname. Primaire studies toonden aan dat een juiste aanvulling van micro-elementen significante regulaties vertoonde bij ontstekingen en oxidatieve stress veroorzaakt door een verhoogd niveau van urinezuur. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om te testen of het supplement van multivitaminen met mineralen het urinezuurgehalte in het bloed zal verlagen en de onbalans van het metabolisme van micro-elementen zal verbeteren of niet. De onderzoekers zullen 200 proefpersonen rekruteren die in vier groepen worden verdeeld en de interventie accepteren van respectievelijk hooggedoseerde multivitaminen met mineralen, laaggedoseerde multivitaminen met mineralen, hypouricemische tabletten en placebo. Na een tussenkomst van 3 of 6 maanden zal de urinezuurfunctie in het serum en de functie van het purinemetabolisme worden gedetecteerd. Deze studie zou referenties kunnen opleveren voor het verhelderen van het mechanisme in het purinemetabolisme en voedingsmaatregelen om de pathologische ontwikkeling van hyperurikemie te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder het voedingspatroon van normale inname van purine, is het niveau van serumurinezuur hoger dan 420 μmol / L voor mannen of 360 μmol / L voor vrouwen (niet tweemaal op dezelfde dag gedetecteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Jichtige artritis, tophus of jichtige nefropathie.
  • Complicaties waaronder diabetes, hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct) enzovoort.
  • In de laatste week voor de interventie medicijnen tegen hypo-urikemie ingenomen, waaronder allopurinol, benzbromaron, probenecide enzovoort.
  • Afgelopen jaar geopereerd.
  • Ondervoeding of ernstige obesitas, BMI <18,5 kg/m2 of >30,0 kg/m2.
  • Psychische aandoeningen, tumoren, levercirrose of andere ziekten die de ingreep kunnen verstoren.
  • Alcoholmisbruik (>80g/d)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde multivitaminen met mineralen
Generieke naam: Hooggedoseerde multivitaminen met mineralen tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
De hooggedoseerde multivitaminen met mineralen bevatten respectievelijk vitamine B1 0,72 mg, vitamine B20,72 mg, vitamine B12 1,35 μg, foliumzuur 0,37 mg, vitamine C 0,27 mg, vitamine D 5,04 μg en selenium 30,5 μg per pil.
Experimenteel: Laaggedoseerde multivitaminen met mineralen
Generieke naam: Laag gedoseerde multivitaminen met mineralen tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
De laaggedoseerde multivitaminen met mineralen bevatten respectievelijk vitamine B1 0,72 mg, vitamine B20,72 mg, vitamine B12 1,35 μg, foliumzuur 0,20 mg, vitamine C 0,50 mg, vitamine D 5,04 μg en selenium 30,5 μg per pil.
Actieve vergelijker: Hypo-urikemische tabletten
Generieke naam: Hypouricemische tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Zes pillen per dag gedurende 3 maanden
De hypo-uriemische tabletten bevatten skipjack, salvia en rozemarijnextract.
Placebo-vergelijker: Placebo
Generieke naam: Placebo Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
De placebotabletten bevatten maltodextrine en tartrazine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum urinezuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Het urinezuurgehalte werd beschreven in μmol/L
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IL-1
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, serum IL-1 werd beschreven in ng/l.
1,5 jaar
Serum IL-6
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, niveau van IL-6 werd beschreven in ng/l
1,5 jaar
Serum IL-10
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, niveau van IL-10 werd beschreven in ng/l
1,5 jaar
Serum TNF-α
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, niveau van TNF-α werd beschreven in ng/l
1,5 jaar
Serum-CRP
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, niveau van CRP werd beschreven in mg/l
1,5 jaar
Serum c-peptide
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Pancreaseilandjes functioneren, c-peptide werd beschreven in nmol/L.
1,5 jaar
Serum xanthine-oxidase (XOD) -activiteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Functie van purinemetabolisme, XOD-activiteit werd beschreven in U/ml.
1,5 jaar
Serumfosforibosylpyrofosfaat (PRPP)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Functie van purinemetabolisme, PRPP-niveau werd beschreven in μmol/g Hb.
1,5 jaar
Serumglutamine (Glu)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Functie van purinemetabolisme, Glu-niveau werd beschreven in μmol/L.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZXYZM-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deel geen gegevens van deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren