A intervenção de multivitaminas com minerais para hiperuricemia
13 de julho de 2017 atualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University
Efeito de multivitaminas com minerais no metabolismo do ácido úrico em indivíduos com hiperuricemia: uma trilha randomizada, duplo-cega e controlada por placebo
Avaliar a validade da intervenção multivitamínica e mineral no metabolismo do ácido úrico em adultos hiperuricêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A hiperuricemia é um tipo de doença metabólica causada por distúrbio metabólico das purinas e (ou) distúrbio da excreção de ácido úrico.
O ácido úrico é produzido pelo metabolismo celular e pelo metabolismo das purinas alimentares como produto final.
O excesso de álcool e a ingestão de alimentos ricos em purina, juntamente com a função anormal da enzima-chave metabólica da purina, são as principais causas que levam ao aumento do nível sérico de ácido úrico.
Tem sido foco na área nutricional uma abordagem mais segura de prevenção da hiperuricemia por meio do ajuste da ingestão nutricional.
Estudos primários descobriram que o suplemento adequado de microelementos mostrou regulações significativas na inflamação e no estresse oxidativo induzido pela elevação do nível de ácido úrico.
Portanto, este estudo será conduzido para testar se o suplemento de multivitaminas com minerais irá diminuir o nível de ácido úrico no sangue e melhorar o desequilíbrio do metabolismo de microelementos ou não.
Os investigadores irão recrutar 200 indivíduos do estudo que serão divididos em quatro grupos e aceitarão a intervenção de multivitaminas de alta dose com minerais, multivitaminas de baixa dose com minerais, comprimidos hipouricêmicos e placebo, respectivamente.
Após intervenção de 3 ou 6 meses, será detectada a função do metabolismo do ácido úrico sérico e da purina.
Este estudo pode fornecer referências para iluminar o mecanismo do metabolismo das purinas e medidas nutricionais para controlar o desenvolvimento patológico da hiperuricemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yi Guo, Ph.D
- E-mail: guoyi_019@126.com
-
Contato:
- Min Xia, Ph.D
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sob o padrão alimentar de ingestão normal de purina, o nível de ácido úrico sérico é superior a 420μmol/L para homens ou 360μmol/L para mulheres (não pode ser detectado duas vezes no mesmo dia).
Critério de exclusão:
- Artrite gotosa, tofo ou nefropatia gotosa.
- Complicações, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares (angina, infarto do miocárdio) e assim por diante.
- Tomou medicamento hipouricêmico na última semana antes da intervenção, incluindo alopurinol, benzbromarona, probenecida e assim por diante.
- Teve uma operação no ano passado.
- Desnutrição ou obesidade grave, IMC<18,5kg/m2 ou >30,0kg/m2.
- Doenças mentais, tumor, cirrose hepática ou outras doenças que possam interferir na intervenção.
- Abuso de álcool (>80g/d)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Multivitaminas de alta dose com minerais
Nome genérico: Comprimidos multivitamínicos de alta dose com minerais Forma de dosagem: Cápsula Frequência: Dois comprimidos por dia durante 6 meses
|
As multivitaminas de alta dose com minerais continham vitamina B1 0,72 mg, vitamina B20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, ácido fólico 0,37 mg, vitamina C 0,27 mg, vitamina D 5,04 μg, selênio 30,5 μg por comprimido, respectivamente.
|
|
Experimental: Multivitaminas de baixa dosagem com minerais
Nome genérico: Comprimidos de multivitaminas com minerais em baixa dose Forma de dosagem: Cápsula Frequência: Dois comprimidos por dia durante 6 meses
|
As multivitaminas de baixa dose com minerais continham vitamina B1 0,72 mg, vitamina B20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, ácido fólico 0,20 mg, vitamina C 0,50 mg, vitamina D 5,04 μg, selênio 30,5 μg por comprimido, respectivamente.
|
|
Comparador Ativo: Comprimidos hiporicêmicos
Nome genérico: Comprimidos hiporicêmicos Forma de dosagem: Cápsula Frequência: Seis comprimidos por dia durante 3 meses
|
Os comprimidos hipouricêmicos continham gaiado, sálvia e extrato de alecrim.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Nome genérico: Placebo Forma de dosagem: Cápsula Frequência: Dois comprimidos por dia durante 6 meses
|
Os comprimidos de placebo continham maltodextrina e tartrazina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ácido úrico sérico
Prazo: 1 ano
|
O nível de ácido úrico foi descrito em μmol/L
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-1 sérico
Prazo: 1,5 anos
|
Estado inflamatório, IL-1 sérica foi descrita em ng/l.
|
1,5 anos
|
|
IL-6 sérico
Prazo: 1,5 anos
|
Condição de inflamação, o nível de IL-6 foi descrito em ng/l
|
1,5 anos
|
|
Soro IL-10
Prazo: 1,5 anos
|
Condição de inflamação, nível de IL-10 foi descrito em ng/l
|
1,5 anos
|
|
TNF-α sérico
Prazo: 1,5 anos
|
Condição de inflamação, o nível de TNF-α foi descrito em ng/l
|
1,5 anos
|
|
PCR sérico
Prazo: 1,5 anos
|
Condição de inflamação, o nível de PCR foi descrito em mg/l
|
1,5 anos
|
|
Peptídeo c sérico
Prazo: 1,5 anos
|
A função das ilhotas pancreáticas, peptídeo-c, foi descrita em nmol/L.
|
1,5 anos
|
|
Atividade sérica da xantina oxidase (XOD)
Prazo: 1,5 anos
|
A função do metabolismo da purina, a atividade XOD foi descrita em U/ml.
|
1,5 anos
|
|
Pirofosfato de fosforibosil sérico (PRPP)
Prazo: 1,5 anos
|
Função do metabolismo da purina, o nível de PRPP foi descrito em μmol/g Hb.
|
1,5 anos
|
|
Glutamina sérica (Glu)
Prazo: 1,5 anos
|
Função do metabolismo da purina, o nível de Glu foi descrito em μmol/L.
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZXYZM-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não compartilhe dados dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .