妊娠期間の大きい胎児の早期分娩と期待管理 (TEAM LGA)
2017年12月21日 更新者：Bahaeddine M Sibai、The University of Texas Health Science Center, Houston
妊娠期間の大きい胎児の早期分娩と期待管理 (TEAM LGA 試験)
この研究の目的は、妊娠 37 週目と妊娠中の管理で合併症のない在胎週数 (LGA) の胎児の成長が複雑でない新生児罹患率と出生時体重 > 4500 グラムの発生率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 経膣分娩の計画。 以前に帝王切開を受けた患者は、帝王切開後の分娩の試行を計画している場合に適格です。
- 妊娠期間 登録時34週0日～37週0日
- 超音波検査、妊娠21週未満および妊娠6日未満の超音波検査、または体外受精の設定における既知の受胎日と一致する最後の月経による妊娠の日付
- 重大な異常は知られていない（出生前または新生児期に手術を必要とする異常、医師が決定した生命に適合しない異常）
- LGAは、ハドロック式による推定胎児体重（EFW）> 90パーセンタイルであるが、<4500グラムとして定義されています
除外基準:
- -妊娠前糖尿病または投薬中の妊娠糖尿病（経口またはインスリン、メトホルミンを除く）
- 予定帝王切開
- 多汗症
- 既知の主要な胎児異常
- 14週以降の多胎妊娠または多胎妊娠の選択的減少
- 満期時の以前の死産
- 39 週未満での出産の適応。 一般的な例は次のとおりです。
- 前置胎盤
- 癒着胎盤
- ヴァーサプレヴィア
- -古典的な帝王切開または筋腫核出術の既往
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 羊水過少症（羊水の量が少ない、最大垂直ポケットが2.0cm未満と定義）
- 医師が判断したハイリスク妊娠。 一般的な例は次のとおりです。
- 妊娠前糖尿病または投薬中の妊娠糖尿病
- 投薬中の慢性高血圧
- 母体の心疾患
- 妊娠中に経口ステロイドを必要とする喘息
- 慢性腎疾患
- 抗リン脂質症候群
- 甲状腺機能亢進症
- 以前の死産
- 全身性エリテマトーデス
- 鎌状赤血球症などの異常ヘモグロビン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠 37.0 週から 37.6 週での分娩誘発
妊娠 37 週 0 日から 37 週 6 日までの導入による LGA の診断
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妊娠 37 週 0 日から 37 週 6 日までの導入による LGA の診断
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ACTIVE_COMPARATOR：予想される監視と配信
標準的な産科診療で示される、期待モニタリングと分娩を伴う LGA の診断
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標準的な産科診療で示される、期待モニタリングと分娩を伴う LGA の診断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNMを呈している子供の数
時間枠：お届け後6週間まで
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複合新生児罹患率（CNM）は次のいずれかである：アプガースコアが5分未満、発作、頭蓋骨、上腕骨、または鎖骨の骨折、新生児腕神経叢麻痺、顔面神経麻痺、酸素補給>4時間、CPAP>2時間、人工呼吸器、または退院または IUFD 前の死亡。
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お届け後6週間まで
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出生時体重が 4500 グラムを超える子供の数
時間枠：生まれてすぐ
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生まれてすぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開で出産した子供の数
時間枠：生まれてすぐ
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生まれてすぐ
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NICUに入院した子供の数
時間枠：お届け後6週間まで
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NICUは新生児集中治療室です
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お届け後6週間まで
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CMM を呈する女性の数
時間枠：お届け後6週間まで
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複合母体罹患率 (CMM) は、次のいずれかです: 絨毛膜羊膜炎、肩難産、第 3 度または第 4 度の裂傷または会陰切開、血液製剤の輸血、子宮内膜炎、創傷感染または分離、深部静脈血栓症、肺塞栓症、集中治療室への入院、または死。
帝王切開の割合と各グループの適応症も評価されます。
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お届け後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baha M Sibai, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (予期された)
2019年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。