大于胎龄儿的早期分娩与期待治疗 (TEAM LGA)
2017年12月21日 更新者：Bahaeddine M Sibai、The University of Texas Health Science Center, Houston
大于胎龄儿的早期分娩与期待治疗（TEAM LGA 试验）
本研究的目的是比较 37 周分娩时无并发症的大于胎龄儿 (LGA) 胎儿生长与期待治疗相比，复合新生儿发病率和出生体重 > 4500 克的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 计划阴道分娩。 如果计划在剖宫产后进行分娩试验，则有先前剖宫产史的患者符合条件。
- 孕龄 34 周 0 天至 37 周 登记时为 0 天
- 根据超声检查、超声检查<妊娠 21 周零 6 天或体外受精情况下的已知受孕日期确定妊娠日期
- 没有已知的主要异常（需要产前或新生儿期手术的异常，由医生确定的与生活不相容的异常）
- LGA 定义为估计胎儿体重 (EFW) > Hadlock 公式的第 90 个百分位数但 <4500 克
排除标准：
- 妊娠前糖尿病或妊娠糖尿病药物治疗（口服或胰岛素，不包括二甲双胍）
- 计划剖宫产
- 羊水过多
- 已知的主要胎儿异常
- 多胎妊娠或 14 周后选择性减少多胎妊娠
- 以前的足月死胎
- <39 周分娩的指征。 常见的例子包括：
- 前置胎盘
- 胎盘植入
- 血管前置
- 经典剖宫产史或子宫肌瘤切除术史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 羊水过少（低羊水，定义为最大垂直口袋 <2.0cm）
- 由医生确定的高危妊娠。 常见的例子包括：
- 妊娠前糖尿病或妊娠糖尿病药物治疗
- 药物治疗的慢性高血压
- 产妇心脏病
- 怀孕期间需要口服类固醇的哮喘
- 慢性肾病
- 抗磷脂综合征
- 甲亢
- 先前的死胎
- 系统性红斑狼疮
- 血红蛋白病，如镰状细胞病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妊娠 37.0 周至 37.6 周引产
在妊娠 37 周 0 天至 37 周零 6 天时通过诱导诊断 LGA
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在妊娠 37 周 0 天至 37 周零 6 天时通过诱导诊断 LGA
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ACTIVE_COMPARATOR：预期监测和分娩
根据标准产科实践，通过预期监测和分娩诊断 LGA
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根据标准产科实践，通过预期监测和分娩诊断 LGA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 CNM 的儿童人数
大体时间：分娩后最多 6 周
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复合新生儿发病率 (CNM) 是以下任何一项：5 分钟时 Apgar 评分 <5、癫痫发作、颅骨、肱骨或锁骨骨折、新生儿臂丛神经麻痹、面神经麻痹、供氧 >4 小时、CPAP >2 小时、机械通气或出院前死亡或 IUFD。
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分娩后最多 6 周
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出生体重4500克以上儿童数
大体时间：刚出生
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刚出生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产的孩子数
大体时间：刚出生
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刚出生
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进入 NICU 的儿童人数
大体时间：分娩后最多 6 周
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NICU是新生儿重症监护病房
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分娩后最多 6 周
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出现 CMM 的女性人数
大体时间：分娩后最多 6 周
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复合孕产妇发病率 (CMM) 是以下任何一种：绒毛膜羊膜炎、肩难产、3 度或 4 度撕裂伤或会阴切开术、输血制品、子宫内膜炎、伤口感染或分离、深静脉血栓形成、肺栓塞、入住重症监护病房，或者死亡。
还将评估剖宫产率以及每组的适应症。
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分娩后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baha M Sibai, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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