Ранние роды в сравнении с выжидательным ведением большого плода для гестационного возраста (TEAM LGA)
21 декабря 2017 г. обновлено: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ранние роды в сравнении с выжидательным ведением большого плода для гестационного возраста (испытание TEAM LGA)
Целью данного исследования является сравнение частоты комбинированной неонатальной заболеваемости и массы тела при рождении> 4500 граммов среди неосложненных крупных для гестационного возраста (LGA) плодов при родах 37 недель по сравнению с выжидательной тактикой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- План вагинальных родов. Пациентки с кесаревым сечением в анамнезе имеют право на участие, если они планируют пробные роды после кесарева сечения.
- Гестационный возраст от 34 недель 0 дней до 37 недель 0 дней на момент регистрации
- Датирование беременности по последнему менструальному периоду в соответствии с данными УЗИ, УЗИ <21 недели и 6 дней беременности или известной датой зачатия в условиях экстракорпорального оплодотворения
- Нет известных серьезных аномалий (аномалии, требующие хирургического вмешательства в антенатальном или неонатальном периоде, аномалии, не совместимые с жизнью, как определено врачом)
- LGA определяется как расчетная масса плода (EFW)> 90-го процентиля по формуле Хэдлока, но <4500 граммов
Критерий исключения:
- Предгестационный диабет или гестационный диабет на фоне приема лекарств (перорально или инсулина, за исключением метформина)
- Плановое кесарево сечение
- Многоводие
- Известные основные аномалии плода
- Многоплодная беременность или выборочное уменьшение многоплодной беременности после 14 недель
- Предыдущее мертворождение в срок
- Показания к родоразрешению в сроке <39 недель. Общие примеры включают:
- Предлежание плаценты
- Плацента приросшая
- предлежание сосудов
- История классического кесарева сечения или миомэктомии
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Маловодие (низкий уровень амниотической жидкости, определяемый как максимальный вертикальный карман <2,0 см)
- Беременность высокого риска по определению врача. Общие примеры включают:
- Предгестационный диабет или гестационный диабет на фоне приема лекарств
- Хроническая гипертония на лекарствах
- Материнская сердечная болезнь
- Астма, требующая пероральных стероидов во время беременности
- Хроническая болезнь почек
- Антифосфолипидный синдром
- Гипертиреоз
- Предшествующее мертворождение
- Системная красная волчанка
- Гемоглобинопатии, такие как серповидноклеточная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукция родов в сроке от 37,0 до 37,6 недель гестации
Диагностика LGA с индукцией от 37 недель 0 дней беременности до 37 недель 6 дней
|
Диагностика LGA с индукцией от 37 недель 0 дней беременности до 37 недель 6 дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ожидаемый мониторинг и родоразрешение
Диагностика LGA с выжидательным наблюдением и родоразрешением в соответствии со стандартной акушерской практикой
|
Диагностика LGA с выжидательным наблюдением и родоразрешением в соответствии со стандартной акушерской практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с CNM
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Композитная неонатальная заболеваемость (CNM) представляет собой любое из следующего: оценка по шкале Апгар <5 на 5-й минуте, судороги, перелом черепа, плечевой кости или ключицы, неонатальный паралич плечевого сплетения, паралич лицевого нерва, подача кислорода >4 часов, CPAP >2 часов , искусственная вентиляция легких или смерть до выписки или внутриутробного развития плода.
|
До 6 недель после родов
|
|
Количество детей с массой тела при рождении более 4500 граммов
Временное ограничение: Сразу при рождении
|
Сразу при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей, рожденных путем кесарева сечения
Временное ограничение: Сразу при рождении
|
Сразу при рождении
|
|
|
Количество детей, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
NICU — отделение интенсивной терапии новорожденных
|
До 6 недель после родов
|
|
Количество женщин с ШМ
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Композитная материнская заболеваемость (СММ) — любое из следующего: хориоамнионит, дистоция плечевого сустава, разрыв или эпизиотомия 3-й или 4-й степени, переливание продуктов крови, эндометрит, раневая инфекция или отделение, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, госпитализация в отделение интенсивной терапии. , или смерть.
Частота кесарева сечения, а также показания в каждой группе также будут оцениваться.
|
До 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .