Předčasný porod versus očekávaná léčba velkého plodu pro gestační věk (TEAM LGA)
21. prosince 2017 aktualizováno: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Předčasný porod versus očekávaná péče o velký plod pro gestační věk (zkušební verze TEAM LGA)
Účelem této studie je porovnat incidenci kombinované neonatální morbidity a porodní hmotnosti > 4500 gramů u nekomplikovaného růstu plodu velkého pro gestační věk (LGA) ve 37. týdnu porodu oproti očekávané léčbě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Plán pro vaginální porod. Pacientky s předchozím císařským řezem jsou způsobilé, pokud plánují zkušební porod po císařském řezu.
- Gestační věk 34 týdnů 0 dnů až 37 týdnů 0 dnů v době zápisu
- Datování těhotenství podle poslední menstruace v souladu s ultrazvukem, ultrazvukem <21 týdnů a 6 dnů gestace nebo známým datem početí v rámci oplodnění in vitro
- Žádné známé závažné anomálie (anomálie vyžadující chirurgický zákrok před porodem nebo v novorozeneckém období, anomálie neslučitelné se životem podle rozhodnutí lékaře)
- LGA definované jako odhadovaná fetální hmotnost (EFW) > 90. percentil podle Hadlockova vzorce, ale < 4500 gramů
Kritéria vyloučení:
- Pre-gestační diabetes nebo gestační diabetes na medikaci (perorální nebo inzulín, s výjimkou metforminu)
- Plánovaný porod císařským řezem
- Polyhydramnion
- Známé hlavní anomálie plodu
- Vícečetná gestace nebo selektivní redukce vícečetné gravidity po 14 týdnech
- Předchozí mrtvé narození v termínu
- Indikace k porodu v <39 týdnech. Mezi běžné příklady patří:
- Placenta previa
- Placenta accreta
- Vasa previa
- Anamnéza klasického císařského řezu nebo myomektomie
- Virus lidské imunodeficience (HIV)
- Oligohydramnion (nízká plodová voda, definovaná jako maximální vertikální kapsa <2,0 cm)
- Rizikové těhotenství dle určení lékaře. Mezi běžné příklady patří:
- Pre-gestační diabetes nebo těhotenská cukrovka na medikaci
- Chronická hypertenze na léky
- Srdeční onemocnění matky
- Astma vyžadující perorální steroidy během těhotenství
- Chronické onemocnění ledvin
- Antifosfolipidový syndrom
- Hypertyreóza
- Předchozí mrtvé narození
- Systémový lupus erytematózní
- Hemoglobinopatie, jako je srpkovitá anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukce porodu ve 37,0 týdnech až 37,6 týdnech gestace
Diagnóza LGA s indukcí ve 37 týdnech 0 dnů gestace až 37 týdnech a 6 dnech
|
Diagnóza LGA s indukcí ve 37 týdnech 0 dnů gestace až 37 týdnech a 6 dnech
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Očekávané sledování a dodání
Diagnostika LGA s očekávaným sledováním a porodem podle standardních porodnických postupů
|
Diagnostika LGA s očekávaným sledováním a porodem podle standardních porodnických postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí prezentujících CNM
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Kompozitní neonatální morbidita (CNM) je některá z následujících: Apgar skóre <5 za 5 minut, záchvat, zlomenina lebky, pažní kosti nebo klíční kosti, paralýza brachiálního plexu novorozence, obrna lícního nervu, suplementace kyslíkem > 4 hodiny, CPAP > 2 hodiny , mechanická ventilace nebo smrt před propuštěním nebo IUFD.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Počet dětí s porodní hmotností nad 4500 gramů
Časové okno: Ihned při narození
|
Ihned při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí narozených císařským řezem
Časové okno: Ihned při narození
|
Ihned při narození
|
|
|
Počet dětí přijatých na JIP
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
JIP je novorozenecká jednotka intenzivní péče
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Počet žen prezentujících CMM
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Kompozitní mateřská morbidita (CMM) je některá z následujících: chorioamnionitida, dystokie ramene, tržná rána nebo epiziotomie 3. nebo 4. stupně, transfuze krevních produktů, endometritida, infekce nebo separace rány, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, přijetí na jednotku intenzivní péče , nebo smrt.
Hodnotí se také četnost císařského řezu a indikace v každé skupině.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-17-0110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukce práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor