Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig levering versus forventningsfuld håndtering af det store foster i svangerskabsalderen (TEAM LGA)

21. december 2017 opdateret af: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidlig levering versus forventet håndtering af det store foster til svangerskabsalder (TEAM LGA-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​sammensat neonatal morbiditet og fødselsvægt >4500 gram blandt ukompliceret stor for gestationsalder (LGA) fostervækst ved født 37 uger versus forventet behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Planlæg for vaginal fødsel. Patienter med tidligere kejsersnit er berettigede, hvis de planlægger at få et forsøg med fødsel efter kejsersnit.
  • Svangerskabsalder 34 uger 0 dage til 37 uger 0 dage på tidspunktet for tilmelding
  • Datering af graviditet efter sidste menstruation i overensstemmelse med en ultralyd, ultralyd <21 uger og 6 dages graviditet eller kendt dato for undfangelse i forbindelse med in vitro fertilisering
  • Ingen kendte større anomalier (anomalier, der kræver kirurgi antenatalt eller i den neonatale periode, anomalier, der ikke er forenelige med livet som bestemt af lægen)
  • LGA defineret som estimeret fostervægt (EFW) > 90. percentil ved Hadlock formel men <4500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-gestational diabetes eller svangerskabsdiabetes på medicin (oral eller insulin, undtagen metformin)
  • Planlagt kejsersnit
  • Polyhydramnios
  • Kendte store føtale anomalier
  • Multipel graviditet eller selektiv reduktion af multipel graviditet efter 14 uger
  • Tidligere dødfødsel ved termin
  • Indikationer for levering ved <39 uger. Almindelige eksempler omfatter:
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Historie om klassisk kejsersnit eller myomektomi
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Oligohydramnios (lavt fostervand, defineret som maksimal lodret lomme <2,0 cm)
  • Højrisikograviditet som bestemt af lægen. Almindelige eksempler omfatter:
  • Præ-svangerskabsdiabetes eller svangerskabsdiabetes på medicin
  • Kronisk hypertension på medicin
  • Moderens hjertesygdom
  • Astma, der kræver orale steroider under graviditet
  • Kronisk nyresygdom
  • Antiphospholipid syndrom
  • Hyperthyroidisme
  • Før dødfødsel
  • Systemisk lupus erytematøs
  • Hæmoglobinopatier såsom seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fødselsinduktion ved 37,0 uger til 37,6 ugers graviditet
Diagnose af LGA med induktion ved 37 uger 0 dage af svangerskab til 37 uger og 6 dage
Procedure: Fødselsinduktion ved 37,0 uger til 37,6 ugers graviditet
Diagnose af LGA med induktion ved 37 uger 0 dage af svangerskab til 37 uger og 6 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Forventningsfuld overvågning og levering
Diagnose af LGA med forventningsfuld overvågning og levering som angivet af standard obstetrisk praksis
Procedure: Forventningsfuld overvågning og levering
Diagnose af LGA med forventningsfuld overvågning og levering som angivet af standard obstetrisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn, der præsenterer med CNM
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Sammensat neonatal morbiditet (CNM) er en af ​​følgende: Apgar-score <5 efter 5 minutter, krampeanfald, kraniebrud, humerus eller kraveben, neonatal plexus brachialis parese, ansigtsnerveparese, ilttilskud >4 timer, CPAP >2 timer , mekanisk ventilation eller død før udskrivelse eller IUFD.
Op til 6 uger efter levering
Antal børn med fødselsvægt over 4500 gram
Tidsramme: Umiddelbart ved fødslen
Umiddelbart ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn født ved kejsersnit
Tidsramme: Umiddelbart ved fødslen
Umiddelbart ved fødslen
Antal børn indlagt på NICU
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
NICU er neonatal intensiv afdeling
Op til 6 uger efter levering
Antal kvinder, der præsenterer med CMM
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Composite maternal morbidity (CMM) er en af ​​følgende: chorioamnionitis, skulderdystoci, 3. eller 4. grads laceration eller episiotomi, transfusion af blodprodukter, endometritis, sårinfektion eller -separation, dyb venøs trombose, lungeemboli, indlæggelse på intensivafdelingen eller døden. Hyppigheden af ​​kejsersnit samt indikationer i hver gruppe vil også blive evalueret.
Op til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner