Förlossning vid tidig termin kontra förväntad hantering av det stora fostret för graviditetsåldern (TEAM LGA)
21 december 2017 uppdaterad av: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Förlossning vid tidig termin kontra förväntad hantering av det stora fostret för graviditetsålder (TEAM LGA-försök)
Syftet med denna studie är att jämföra incidensen av sammansatt neonatal sjuklighet och födelsevikt >4500 gram bland okomplicerad fostertillväxt med stor för gestationsålder (LGA) vid förlossning 37 veckor jämfört med förväntad behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Planera för vaginal förlossning. Patienter med tidigare kejsarsnitt är berättigade om de planerar för ett försök med förlossning efter kejsarsnitt.
- Graviditetsålder 34 veckor 0 dagar till 37 veckor 0 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
- Datering av graviditet efter senaste menstruation överensstämmer med ett ultraljud, ultraljud <21 veckor och 6 dagar av graviditeten, eller känt datum för befruktning vid provrörsbefruktning
- Inga kända större anomalier (avvikelser som kräver operation antenatalt eller under neonatalperioden, anomalier som inte är förenliga med livet enligt läkarens bedömning)
- LGA definieras som beräknad fostervikt (EFW) > 90:e percentilen enligt Hadlock formel men <4500 gram
Exklusions kriterier:
- Pre-gestationell diabetes eller graviditetsdiabetes på medicinering (oral eller insulin, exklusive metformin)
- Planerad kejsarsnittsförlossning
- Polyhydramnios
- Kända stora fosteravvikelser
- Multipeldräktighet eller selektiv reduktion av flerfaldig graviditet efter 14 veckor
- Tidigare dödfödsel vid termin
- Indikationer för leverans vid <39 veckor. Vanliga exempel inkluderar:
- Placenta previa
- Placenta accreta
- Vasa previa
- Historik av klassiskt kejsarsnitt eller myomektomi
- Humant immunbristvirus (HIV)
- Oligohydramnios (lågt fostervatten, definierat som maximal vertikal ficka <2,0 cm)
- Högriskgraviditet enligt läkarens bedömning. Vanliga exempel inkluderar:
- Pre-gestationell diabetes eller graviditetsdiabetes på medicinering
- Kronisk hypertoni på medicin
- Moderns hjärtsjukdom
- Astma som kräver orala steroider under graviditeten
- Kronisk njursjukdom
- Antifosfolipidsyndrom
- Hypertyreos
- Tidigare dödfödsel
- Systemisk lupus erytematös
- Hemoglobinopatier såsom sicklecellssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förlossningsinduktion vid 37,0 veckor till 37,6 veckors graviditet
Diagnos av LGA med induktion vid 37 veckor 0 dagar av graviditeten till 37 veckor och 6 dagar
|
Diagnos av LGA med induktion vid 37 veckor 0 dagar av graviditeten till 37 veckor och 6 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förväntningsfull övervakning och leverans
Diagnos av LGA med förväntad övervakning och leverans som indikeras av standard obstetrisk praxis
|
Diagnos av LGA med förväntad övervakning och leverans som indikeras av standard obstetrisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn som presenterar sig med CNM
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
|
Composite neonatal morbidity (CNM) är något av följande: Apgar-poäng <5 efter 5 minuter, anfall, fraktur av skalle, humerus eller nyckelben, neonatal plexus brachialis pares, ansiktsnervspares, syrgastillskott >4 timmar, CPAP >2 timmar , mekanisk ventilation eller dödsfall före utskrivning eller IULD.
|
Upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Antal barn med födelsevikt över 4500 gram
Tidsram: Omedelbart vid födseln
|
Omedelbart vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn förlösta med kejsarsnitt
Tidsram: Omedelbart vid födseln
|
Omedelbart vid födseln
|
|
|
Antal barn inlagda på NICU
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
|
NICU är neonatal intensivvårdsavdelning
|
Upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Antal kvinnor som presenterar sig med CMM
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
|
Composite maternal morbidity (CMM) är något av följande: chorioamnionit, axeldystoki, 3:e eller 4:e gradens laceration eller episiotomi, transfusion av blodprodukter, endometrit, sårinfektion eller -separation, djup ventrombos, lungemboli, inläggning på intensivvårdsavdelningen eller döden.
Antalet kejsarsnitt samt indikationer i varje grupp kommer också att utvärderas.
|
Upp till 6 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juli 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-17-0110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .