Vroegtijdige bevalling versus afwachtend beheer van de grote foetus in de zwangerschapsduur (TEAM LGA)
21 december 2017 bijgewerkt door: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vroegtijdige bevalling versus afwachtend beheer van de grote foetus tijdens de zwangerschapsduur (TEAM LGA-onderzoek)
Het doel van deze studie is om de incidentie van samengestelde neonatale morbiditeit en geboortegewicht >4500 gram te vergelijken bij ongecompliceerde groei van de foetus tijdens de zwangerschapsduur (LGA) bij bevalling na 37 weken versus afwachtend beleid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Plan voor vaginale bevalling. Patiënten met een eerdere keizersnede komen in aanmerking als ze een proefbevalling plannen na een keizersnede.
- Zwangerschapsduur 34 weken 0 dagen tot 37 weken 0 dagen op het moment van inschrijving
- Zwangerschapsdatum per laatste menstruatie in overeenstemming met een echografie, echografie <21 weken en 6 dagen zwangerschap, of bekende datum van bevruchting in het kader van in-vitrofertilisatie
- Geen belangrijke anomalieën bekend (anomalieën die antenataal of in de neonatale periode een operatie vereisen, anomalieën die niet met het leven verenigbaar zijn zoals bepaald door de arts)
- LGA gedefinieerd als geschat foetaal gewicht (EFW) > 90e percentiel volgens Hadlock-formule maar <4500 gram
Uitsluitingscriteria:
- Pre-zwangerschapsdiabetes of zwangerschapsdiabetes op medicatie (oraal of insuline, exclusief metformine)
- Geplande keizersnede
- Polyhydramnio's
- Bekende belangrijke foetale afwijkingen
- Meerlingzwangerschap of selectieve reductie van meerlingzwangerschap na 14 weken
- Vorige doodgeboorte op termijn
- Indicaties voor bevalling <39 weken. Veelvoorkomende voorbeelden zijn:
- Placenta praevia
- Placenta accreta
- Vasa previa
- Geschiedenis van klassieke keizersnede of myomectomie
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Oligohydramnion (laag vruchtwater, gedefinieerd als maximale verticale zak <2,0 cm)
- Zwangerschap met een hoog risico zoals bepaald door de arts. Veelvoorkomende voorbeelden zijn:
- Pre-zwangerschapsdiabetes of zwangerschapsdiabetes op medicatie
- Chronische hypertensie op medicatie
- Maternale hartziekte
- Astma waarvoor orale steroïden nodig zijn tijdens de zwangerschap
- Chronische nierziekte
- Antifosfolipidensyndroom
- Hyperthyreoïdie
- Voorafgaande doodgeboorte
- Systemische lupus erythemateus
- Hemoglobinopathieën zoals sikkelcelziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arbeidsinductie bij 37,0 weken tot 37,6 weken zwangerschap
Diagnose van LGA met inductie na 37 weken 0 dagen zwangerschap tot 37 weken en 6 dagen
|
Diagnose van LGA met inductie na 37 weken 0 dagen zwangerschap tot 37 weken en 6 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aanstaande monitoring en levering
Diagnose van LGA met afwachtende monitoring en bevalling zoals aangegeven door standaard verloskundige praktijken
|
Diagnose van LGA met afwachtende monitoring en bevalling zoals aangegeven door standaard verloskundige praktijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen dat zich presenteert met CNM
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Samengestelde neonatale morbiditeit (CNM) is een van de volgende: Apgar-score < 5 na 5 minuten, toevallen, schedel-, opperarmbeen- of sleutelbeenbreuk, neonatale verlamming van de plexus brachialis, verlamming van de aangezichtszenuw, zuurstofsuppletie > 4 uur, CPAP > 2 uur , mechanische ventilatie of overlijden voor ontslag of IUFD.
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Aantal kinderen met een geboortegewicht boven de 4500 gram
Tijdsspanne: Meteen bij de geboorte
|
Meteen bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen bevallen via keizersnede
Tijdsspanne: Meteen bij de geboorte
|
Meteen bij de geboorte
|
|
|
Aantal kinderen opgenomen in de NICU
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
NICU is neonatale intensive care
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Aantal vrouwen dat zich presenteert met CMM
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Composite maternale morbiditeit (CMM) is een van de volgende: chorioamnionitis, schouderdystocie, 3e of 4e graads laceratie of episiotomie, transfusie van bloedproducten, endometritis, wondinfectie of separatie, diepe veneuze trombose, longembolie, opname op de intensive care-afdeling , of de dood.
Tarieven van keizersneden en indicaties in elke groep zullen ook worden geëvalueerd.
|
Tot 6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .