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Parto temprano versus manejo expectante del feto grande para la edad gestacional (TEAM LGA)

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Parto temprano versus manejo expectante del feto grande para la edad gestacional (ensayo TEAM LGA)

El propósito de este estudio es comparar la incidencia de morbilidad neonatal compuesta y peso al nacer >4500 gramos entre el crecimiento fetal grande para la edad gestacional (LGA) sin complicaciones en el parto a las 37 semanas versus el manejo expectante.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Plan de parto vaginal. Las pacientes con una cesárea previa son elegibles si están planeando una prueba de trabajo de parto después de la cesárea.
  • Edad gestacional 34 semanas 0 días a 37 semanas 0 días al momento de la inscripción
  • Fechado del embarazo por último período menstrual consistente con un ultrasonido, ultrasonido <21 semanas y 6 días de gestación, o fecha conocida de concepción en el marco de la fertilización in vitro
  • Sin anomalías mayores conocidas (anomalías que requieren cirugía prenatal o en el período neonatal, anomalías no compatibles con la vida según lo determine el médico)
  • LGA definido como peso fetal estimado (EFW) > percentil 90 por la fórmula de Hadlock pero <4500 gramos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes pregestacional o diabetes gestacional con medicación (oral o insulina, excepto metformina)
  • cesárea planificada
  • polihidramnios
  • Anomalías fetales mayores conocidas
  • Gestación múltiple o reducción selectiva de gestación múltiple después de 14 semanas
  • Mortinatalidad anterior a término
  • Indicaciones para el parto <39 semanas. Los ejemplos comunes incluyen:
  • placenta previa
  • Placenta acreta
  • vasa previa
  • Antecedentes de cesárea clásica o miomectomía
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Oligohidramnios (líquido amniótico bajo, definido como bolsa vertical máxima <2,0 cm)
  • Embarazo de alto riesgo según lo determine el médico. Los ejemplos comunes incluyen:
  • Diabetes pregestacional o diabetes gestacional con medicación
  • Hipertensión crónica con medicación.
  • Enfermedad cardiaca materna
  • Asma que requiere esteroides orales durante el embarazo
  • enfermedad renal cronica
  • Síndrome antifosfolípido
  • Hipertiroidismo
  • Mortinato anterior
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Hemoglobinopatías como la enfermedad de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inducción del parto a las 37,0 semanas a 37,6 semanas de gestación
Diagnóstico de LGA con inducción a las 37 semanas 0 días de gestación a las 37 semanas y 6 días
Procedimiento: Inducción del parto a las 37,0 semanas a 37,6 semanas de gestación
Diagnóstico de LGA con inducción a las 37 semanas 0 días de gestación a las 37 semanas y 6 días
COMPARADOR_ACTIVO: Seguimiento expectante y parto
Diagnóstico de LGA con monitoreo expectante y parto según lo indicado por las prácticas obstétricas estándar
Procedimiento: Seguimiento expectante y parto
Diagnóstico de LGA con monitoreo expectante y parto según lo indicado por las prácticas obstétricas estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños que presentan CNM
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
La morbilidad neonatal compuesta (MNC) es cualquiera de los siguientes: puntuación de Apgar <5 a los 5 minutos, convulsiones, fractura de cráneo, húmero o clavícula, parálisis del plexo braquial neonatal, parálisis del nervio facial, suplemento de oxígeno >4 horas, CPAP >2 horas , ventilación mecánica o muerte antes del alta o DIU.
Hasta 6 semanas después del parto
Número de niños con peso al nacer superior a 4500 gramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente al nacer
Inmediatamente al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños nacidos por cesárea
Periodo de tiempo: Inmediatamente al nacer
Inmediatamente al nacer
Número de niños admitidos en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
NICU es unidad de cuidados intensivos neonatales
Hasta 6 semanas después del parto
Número de mujeres que presentan CMM
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
La morbilidad materna compuesta (MMC) es cualquiera de las siguientes: corioamnionitis, distocia de hombros, laceración o episiotomía de tercer o cuarto grado, transfusión de hemoderivados, endometritis, infección o separación de heridas, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ingreso en la unidad de cuidados intensivos , o la muerte. También se evaluarán las tasas de cesárea así como las indicaciones en cada grupo.
Hasta 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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