Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai szülés a terhességi korú magzat várandós kezelésével szemben (TEAM LGA)

2017. december 21. frissítette: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Korai szülés a terhességi korú magzat várandós kezelésével szemben (TEAM LGA próba)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újszülöttkori megbetegedések és a 4500 gramm feletti születési súlyok előfordulását a terhességi korhoz képest szövődménymentesen nagy magzati növekedésben a 37. héten szülés után a várandós kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Tervezze meg a hüvelyi szülést. A korábban császármetszésen átesett betegek jogosultak arra, hogy a császármetszés után szülési próbát tervezzenek.
  • Terhességi kor 34 hét 0 nap és 37 hét 0 nap a beiratkozáskor
  • A terhesség dátumozása az utolsó menstruáció szerint, összhangban az ultrahanggal, az ultrahanggal 21 hetes és 6 napos terhesség alatt, vagy a fogamzás ismert időpontja az in vitro megtermékenyítés körülményei között
  • Jelentősebb anomáliák nem ismeretesek (szülés előtti vagy újszülöttkori műtétet igénylő anomáliák, élettel össze nem egyeztethető anomáliák az orvos által megállapítottak szerint)
  • Az LGA a Hadlock-képlet szerint becsült magzati tömeg (EFW) > 90. percentilis, de <4500 gramm

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség előtti cukorbetegség vagy gyógyszeres terhességi cukorbetegség (orális vagy inzulin, a metformin kivételével)
  • Tervezett császármetszés
  • Polihidramnion
  • Ismert nagy magzati anomáliák
  • Többszörös terhesség vagy a többszörös terhesség szelektív csökkentése 14 hét után
  • Korábbi halvaszületés ideje alatt
  • Szállítási jelzések <39 hétnél. Gyakori példák a következők:
  • Elölfekvő méhlepény
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Klasszikus császármetszés vagy myomectomia története
  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • Oligohydramnion (alacsony magzatvíz, a maximális függőleges zseb <2,0 cm)
  • Az orvos által meghatározott magas kockázatú terhesség. Gyakori példák a következők:
  • Terhesség előtti cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség gyógyszeres kezelés mellett
  • Krónikus magas vérnyomás gyógyszeres kezelés alatt
  • Anyai szívbetegség
  • Orális szteroidokat igénylő asztma terhesség alatt
  • Krónikus vesebetegség
  • Antifoszfolipid szindróma
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Korábbi halvaszületés
  • Szisztémás lupus erythemás
  • Hemoglobinopátiák, például sarlósejtes betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szülés indukciója a 37,0-37,6 terhességi hét között
LGA diagnózisa indukcióval a 37. héten, a terhesség 0 napjától a 37. hétig és 6 napig
Eljárás: Szülés indukciója a 37,0-37,6 terhességi hét között
LGA diagnózisa indukcióval a 37. héten, a terhesség 0 napjától a 37. hétig és 6 napig
ACTIVE_COMPARATOR: Várható megfigyelés és szállítás
LGA diagnosztizálása várható megfigyeléssel és szüléssel, a szokásos szülészeti gyakorlatok szerint
Eljárás: Várható megfigyelés és szállítás
LGA diagnosztizálása várható megfigyeléssel és szüléssel, a szokásos szülészeti gyakorlatok szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNM-mel jelentkező gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Az összetett újszülöttkori morbiditás (CNM) a következők bármelyike: Apgar-pontszám <5 5 percnél, görcsroham, koponya-, humerus- vagy kulcscsonttörés, újszülöttkori plexus brachialis bénulás, arcidegbénulás, oxigénpótlás >4 óra, CPAP >2 óra mechanikus lélegeztetés, vagy a kiürítés vagy IUFD előtti halál.
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
4500 gramm feletti születési súlyú gyermekek száma
Időkeret: Közvetlenül a születéskor
Közvetlenül a születéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszéssel világra hozott gyermekek száma
Időkeret: Közvetlenül a születéskor
Közvetlenül a születéskor
A NICU-ba felvett gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
A NICU egy újszülöttek intenzív osztálya
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
A CMM-mel jelentkező nők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Az összetett anyai morbiditás (CMM) a következők bármelyike: chorioamnionitis, váll dystocia, 3. vagy 4. fokú sebzés vagy epiziotómia, vérkészítmények transzfúziója, endometritis, sebfertőzés vagy elválasztás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, intenzív osztályra történő felvétel , vagy a halál. A császármetszések gyakoriságát, valamint az egyes csoportok indikációit is értékelni fogják.
Legfeljebb 6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0110

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaindukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel