Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accouchement précoce par rapport à la prise en charge dans l'expectative du fœtus de grande taille pour l'âge gestationnel (TEAM LGA)

21 décembre 2017 mis à jour par: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Accouchement précoce par rapport à la prise en charge dans l'expectative du fœtus de grande taille pour l'âge gestationnel (essai TEAM LGA)

Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la morbidité néonatale composite et du poids à la naissance> 4500 grammes parmi la croissance fœtale de grande taille pour l'âge gestationnel (LGA) sans complications à l'accouchement à 37 semaines par rapport à la prise en charge en attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Prévoyez un accouchement vaginal. Les patientes ayant déjà subi une césarienne sont éligibles si elles prévoient un essai de travail après une césarienne.
  • Âge gestationnel 34 semaines 0 jour à 37 semaines 0 jour au moment de l'inscription
  • Date de la grossesse par la dernière période menstruelle compatible avec une échographie, échographie <21 semaines et 6 jours de gestation, ou date de conception connue dans le cadre de la fécondation in vitro
  • Aucune anomalie majeure connue (anomalies nécessitant une intervention chirurgicale en période prénatale ou néonatale, anomalies non compatibles avec la vie déterminées par le médecin)
  • LGA défini comme le poids fœtal estimé (EFW)> 90e centile par la formule Hadlock mais <4500 grammes

Critère d'exclusion:

  • Diabète prégestationnel ou diabète gestationnel sous médication (voie orale ou insuline, hors metformine)
  • Accouchement par césarienne programmée
  • Polyhydramnios
  • Anomalies fœtales majeures connues
  • Gestation multiple ou réduction sélective d'une gestation multiple après 14 semaines
  • Mortinaissance antérieure à terme
  • Indications pour un accouchement à <39 semaines. Les exemples courants incluent :
  • Placenta praevia
  • Placenta accreta
  • Vasa praevia
  • Antécédents de césarienne classique ou de myomectomie
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Oligohydramnios (liquide amniotique bas, défini comme une poche verticale maximale <2,0 cm)
  • Grossesse à haut risque telle que déterminée par le médecin. Les exemples courants incluent :
  • Diabète prégestationnel ou diabète gestationnel sous médication
  • Hypertension chronique sous médication
  • Maladie cardiaque maternelle
  • Asthme nécessitant des stéroïdes oraux pendant la grossesse
  • Maladie rénale chronique
  • Syndrome des antiphospholipides
  • Hyperthyroïdie
  • Mortinaissance antérieure
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Hémoglobinopathies telles que la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Induction du travail à 37,0 semaines à 37,6 semaines de gestation
Diagnostic de LGA avec induction à 37 semaines 0 jour de gestation à 37 semaines et 6 jours
Procédure: Induction du travail à 37,0 semaines à 37,6 semaines de gestation
Diagnostic de LGA avec induction à 37 semaines 0 jour de gestation à 37 semaines et 6 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Suivi et livraison attendus
Diagnostic de LGA avec surveillance et accouchement dans l'expectative, comme indiqué par les pratiques obstétriques standard
Procédure: Suivi et livraison attendus
Diagnostic de LGA avec surveillance et accouchement dans l'expectative, comme indiqué par les pratiques obstétriques standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants présentant une CNM
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
La morbidité néonatale composite (CNM) est l'un des éléments suivants : score d'Apgar <5 à 5 minutes, convulsions, fracture du crâne, de l'humérus ou de la clavicule, paralysie néonatale du plexus brachial, paralysie du nerf facial, supplémentation en oxygène > 4 heures, CPAP > 2 heures , ventilation mécanique ou décès avant la sortie ou l'IUFD.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre d'enfants dont le poids à la naissance est supérieur à 4500 grammes
Délai: Immédiatement à la naissance
Immédiatement à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants nés par césarienne
Délai: Dès la naissance
Dès la naissance
Nombre d'enfants admis à l'USIN
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
NICU est une unité de soins intensifs néonatals
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de femmes présentant une CMM
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
La morbidité maternelle composite (MMC) est l'un des éléments suivants : chorioamnionite, dystocie de l'épaule, lacération ou épisiotomie du 3e ou 4e degré, transfusion de produits sanguins, endométrite, infection ou séparation de la plaie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, admission à l'unité de soins intensifs , ou la mort. Les taux de césarienne ainsi que les indications dans chaque groupe seront également évalués.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Induction du travail

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner