Wczesny poród a spodziewane postępowanie z dużym płodem w wieku ciążowym (TEAM LGA)
21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Poród wczesnoterminowy a postępowanie wyczekujące dużego płodu w wieku ciążowym (badanie TEAM LGA)
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania złożonej chorobowości noworodków i masy urodzeniowej >4500 gramów wśród nieskomplikowanego wzrostu płodu dużego w stosunku do wieku ciążowego (LGA) w 37. tygodniu porodu z postępowaniem wyczekującym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Zaplanuj poród siłami natury. Pacjenci po wcześniejszym cięciu cesarskim kwalifikują się, jeśli planują próbny poród po cięciu cesarskim.
- Wiek ciążowy 34 tygodnie 0 dni do 37 tygodni 0 dni w momencie rejestracji
- Datowanie ciąży na podstawie ostatniej miesiączki zgodnej z USG, USG <21 tygodni i 6 dni ciąży lub znana data poczęcia w warunkach zapłodnienia pozaustrojowego
- Brak znanych poważnych anomalii (anomalie wymagające operacji przedporodowej lub w okresie noworodkowym, anomalie nie dające się pogodzić z życiem w ocenie lekarza)
- LGA zdefiniowana jako szacowana masa płodu (EFW) > 90 percentyla według wzoru Hadlocka, ale <4500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca przedciążowa lub cukrzyca ciążowa podczas przyjmowania leków (doustnych lub insuliny, z wyłączeniem metforminy)
- Planowane cesarskie cięcie
- wielowodzie
- Znane główne wady płodu
- Ciąża mnoga lub selektywna redukcja ciąży mnogiej po 14 tygodniach
- Poprzedni poród martwego dziecka w terminie
- Wskazania do porodu <39 tyg. Typowe przykłady obejmują:
- Łożysko przednie
- łożysko przyrośnięte
- Vasa previa
- Historia klasycznego cięcia cesarskiego lub miomektomii
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Małowodzie (niski poziom płynu owodniowego, definiowany jako maksymalna pionowa kieszonka <2,0 cm)
- Ciąża wysokiego ryzyka zgodnie z ustaleniami lekarza. Typowe przykłady obejmują:
- Cukrzyca przedciążowa lub cukrzyca ciążowa na lekach
- Przewlekłe nadciśnienie na lekach
- Choroba serca matki
- Astma wymagająca doustnych sterydów w czasie ciąży
- Przewlekła choroba nerek
- Zespół antyfosfolipidowy
- nadczynność tarczycy
- Wcześniejszy martwy poród
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Hemoglobinopatie, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indukcja porodu od 37,0 tygodnia do 37,6 tygodnia ciąży
Rozpoznanie LGA z indukcją w 37 tyg. 0 dni ciąży do 37 tyg. i 6 dnia
|
Rozpoznanie LGA z indukcją w 37 tyg. 0 dni ciąży do 37 tyg. i 6 dnia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oczekujące monitorowanie i dostawa
Rozpoznanie LGA z monitorowaniem wyczekującym i porodem zgodnie ze standardowymi praktykami położniczymi
|
Rozpoznanie LGA z monitorowaniem wyczekującym i porodem zgodnie ze standardowymi praktykami położniczymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci zgłaszających się z CNM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Złożona chorobowość noworodków (CNM) jest jedną z następujących: punktacja w skali Apgar <5 po 5 minutach, napad padaczkowy, złamanie czaszki, kości ramiennej lub obojczyka, porażenie splotu ramiennego noworodka, porażenie nerwu twarzowego, suplementacja tlenem >4 godzin, CPAP >2 godziny , wentylacja mechaniczna lub śmierć przed wypisem lub IUFD.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba dzieci z masą urodzeniową powyżej 4500 gramów
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
|
Zaraz po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
|
Zaraz po urodzeniu
|
|
|
Liczba dzieci przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
NICU to oddział intensywnej terapii noworodków
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba kobiet zgłaszających się z CMM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Złożona chorobowość matek (CMM) to którakolwiek z następujących chorób: zapalenie błon płodowych, dystocja barkowa, rana szarpana lub nacięcie krocza trzeciego lub czwartego stopnia, transfuzja produktów krwiopochodnych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie lub oddzielenie rany, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć.
Ocenione zostaną również wskaźniki cięć cesarskich oraz wskazania w każdej grupie.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-0110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indukcja porodu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)