Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig levering versus forventet behandling av det store fosteret for svangerskapsalder (TEAM LGA)

21. desember 2017 oppdatert av: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidlig levering versus forventet behandling av det store fosteret for svangerskapsalder (TEAM LGA-prøve)

Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av sammensatt neonatal sykelighet og fødselsvekt >4500 gram blant ukomplisert stor for svangerskapsalder (LGA) fostervekst ved født 37 uker versus forventet behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Planlegg for vaginal fødsel. Pasienter med tidligere keisersnitt er kvalifisert hvis de planlegger en utprøving av fødsel etter keisersnitt.
  • Svangerskapsalder 34 uker 0 dager til 37 uker 0 dager ved påmelding
  • Datering av graviditet etter siste menstruasjon forenlig med en ultralyd, ultralyd <21 uker og 6 dager med svangerskap, eller kjent dato for unnfangelse ved in vitro fertilisering
  • Ingen kjente store anomalier (avvik som krever kirurgi antenatalt eller i nyfødtperioden, anomalier som ikke er forenlige med livet som bestemt av legen)
  • LGA definert som estimert fostervekt (EFW) > 90. persentil etter Hadlock-formelen, men <4500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-gestasjonell diabetes eller svangerskapsdiabetes på medisiner (oral eller insulin, unntatt metformin)
  • Planlagt keisersnitt
  • Polyhydramnios
  • Kjente store fosteranomalier
  • Multippel svangerskap eller selektiv reduksjon av multippel svangerskap etter 14 uker
  • Tidligere dødfødsel ved termin
  • Indikasjoner for levering ved <39 uker. Vanlige eksempler inkluderer:
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Historie om klassisk keisersnitt eller myomektomi
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Oligohydramnios (lavt fostervann, definert som maksimal vertikal lomme <2,0 cm)
  • Høyrisikograviditet som bestemt av legen. Vanlige eksempler inkluderer:
  • Pre-svangerskapsdiabetes eller svangerskapsdiabetes på medisiner
  • Kronisk hypertensjon på medisiner
  • Mors hjertesykdom
  • Astma som krever orale steroider under graviditet
  • Kronisk nyresykdom
  • Antifosfolipidsyndrom
  • Hypertyreose
  • Tidligere dødfødsel
  • Systemisk lupus erytematøs
  • Hemoglobinopatier som sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arbeidsinduksjon ved 37,0 uker til 37,6 uker med svangerskap
Diagnose av LGA med induksjon ved 37 uker 0 dager av svangerskapet til 37 uker og 6 dager
Fremgangsmåte: Arbeidsinduksjon ved 37,0 uker til 37,6 uker med svangerskap
Diagnose av LGA med induksjon ved 37 uker 0 dager av svangerskapet til 37 uker og 6 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Forventet overvåking og levering
Diagnose av LGA med forventningsfull overvåking og levering som indikert av standard obstetrisk praksis
Fremgangsmåte: Forventet overvåking og levering
Diagnose av LGA med forventningsfull overvåking og levering som indikert av standard obstetrisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som presenterer med CNM
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Sammensatt neonatal morbiditet (CNM) er en av følgende: Apgar-score <5 etter 5 minutter, anfall, brudd i skallen, humerus eller kragebenet, neonatal plexus brachialis parese, ansiktsnerveparese, oksygentilskudd >4 timer, CPAP >2 timer , mekanisk ventilasjon eller død før utskrivning eller IUFD.
Inntil 6 uker etter levering
Antall barn med fødselsvekt over 4500 gram
Tidsramme: Umiddelbart ved fødselen
Umiddelbart ved fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn forløst ved keisersnitt
Tidsramme: Umiddelbart ved fødselen
Umiddelbart ved fødselen
Antall barn innlagt på NICU
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
NICU er neonatal intensivavdeling
Inntil 6 uker etter levering
Antall kvinner som presenterer med CMM
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Sammensatt morbiditet (CMM) er en av følgende: chorioamnionitt, skulderdystoki, 3. eller 4. grads laceration eller episiotomi, transfusjon av blodprodukter, endometritt, sårinfeksjon eller separasjon, dyp venøs trombose, lungeemboli, innleggelse på intensivavdelingen , eller døden. Hyppigheten av keisersnitt samt indikasjoner i hver gruppe vil også bli evaluert.
Inntil 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsinduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere