Consegna anticipata rispetto alla gestione delle aspettative del feto grande per l'età gestazionale (TEAM LGA)
21 dicembre 2017 aggiornato da: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Parto anticipato rispetto alla gestione delle aspettative del feto grande per l'età gestazionale (sperimentazione TEAM LGA)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di morbilità neonatale composita e peso alla nascita > 4500 grammi tra la crescita fetale non complicata per l'età gestazionale (LGA) alla consegna 37 settimane rispetto alla gestione in attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Piano per il parto vaginale. I pazienti con precedente taglio cesareo sono idonei se stanno pianificando una prova del travaglio dopo il taglio cesareo.
- Età gestazionale 34 settimane da 0 giorni a 37 settimane 0 giorni al momento dell'iscrizione
- Datazione della gravidanza entro l'ultimo periodo mestruale coerente con un'ecografia, ecografia <21 settimane e 6 giorni di gestazione o data nota del concepimento nell'ambito della fecondazione in vitro
- Nessuna anomalia maggiore nota (anomalie che richiedono un intervento chirurgico prima della nascita o nel periodo neonatale, anomalie non compatibili con la vita come determinato dal medico)
- LGA definito come peso fetale stimato (EFW) > 90° percentile dalla formula Hadlock ma <4500 grammi
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-gestazionale o diabete gestazionale in trattamento farmacologico (orale o insulina, esclusa metformina)
- Parto cesareo programmato
- Polidramnios
- Anomalie fetali maggiori note
- Gestazione multipla o riduzione selettiva della gestazione multipla dopo 14 settimane
- Precedenti nati morti a termine
- Indicazioni per il parto a <39 settimane. Esempi comuni includono:
- Placenta previa
- Placenta accreta
- Vasa previa
- Storia di taglio cesareo classico o miomectomia
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Oligoidramnios (liquido amniotico basso, definito come tasca verticale massima <2,0 cm)
- Gravidanza ad alto rischio determinata dal medico. Esempi comuni includono:
- Diabete pre-gestazionale o diabete gestazionale in terapia farmacologica
- Ipertensione cronica sui farmaci
- Malattia cardiaca materna
- Asma che richiede steroidi per via orale durante la gravidanza
- Malattia renale cronica
- Sindrome da antifosfolipidi
- Ipertiroidismo
- Precedenti natimortalità
- Lupus eritematoso sistemico
- Emoglobinopatie come l'anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Induzione del travaglio da 37,0 settimane a 37,6 settimane di gestazione
Diagnosi di LGA con induzione a 37 settimane 0 giorni di gestazione a 37 settimane e 6 giorni
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Diagnosi di LGA con induzione a 37 settimane 0 giorni di gestazione a 37 settimane e 6 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio e consegna in attesa
Diagnosi di LGA con monitoraggio e parto in attesa come indicato dalle pratiche ostetriche standard
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Diagnosi di LGA con monitoraggio e parto in attesa come indicato dalle pratiche ostetriche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di bambini che presentano CNM
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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La morbilità neonatale composita (CNM) è una delle seguenti: punteggio di Apgar <5 a 5 minuti, convulsioni, frattura del cranio, dell'omero o della clavicola, paralisi neonatale del plesso brachiale, paralisi del nervo facciale, supplementazione di ossigeno >4 ore, CPAP >2 ore , ventilazione meccanica o morte prima della dimissione o IUFD.
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di bambini con peso alla nascita superiore a 4500 grammi
Lasso di tempo: Subito alla nascita
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Subito alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di bambini nati con taglio cesareo
Lasso di tempo: Subito alla nascita
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Subito alla nascita
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Numero di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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NICU è unità di terapia intensiva neonatale
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di donne che presentano CMM
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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La morbilità materna composita (CMM) è una delle seguenti: corioamnionite, distocia di spalla, lacerazione o episiotomia di 3° o 4° grado, trasfusione di emoderivati, endometrite, infezione o separazione della ferita, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ricovero in unità di terapia intensiva , o la morte.
Saranno valutati anche i tassi di taglio cesareo e le indicazioni in ciascun gruppo.
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-17-0110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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