Parto Antecipado Versus Manejo Expectante do Feto Grande para Idade Gestacional (TEAM LGA)
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Parto Antecipado Versus Manejo Expectante do Feto Grande para Idade Gestacional (TEAM LGA Trial)
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de morbidade neonatal composta e peso ao nascer > 4.500 gramas entre o crescimento fetal não complicado grande para a idade gestacional (GIG) no parto de 37 semanas versus o manejo expectante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Planejar o parto vaginal. Pacientes com cesariana anterior são elegíveis se estiverem planejando uma tentativa de trabalho de parto após a cesariana.
- Idade gestacional 34 semanas 0 dias a 37 semanas 0 dias no momento da inscrição
- Datação da gravidez pelo último período menstrual consistente com um ultrassom, ultrassom <21 semanas e 6 dias de gestação ou data conhecida de concepção no cenário de fertilização in vitro
- Sem anomalias maiores conhecidas (anomalias que requerem cirurgia pré-natal ou no período neonatal, anomalias incompatíveis com a vida conforme determinado pelo médico)
- GIG definido como peso fetal estimado (EFW) > percentil 90 pela fórmula de Hadlock, mas <4500 gramas
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional ou diabetes gestacional sob medicação (oral ou insulina, excluindo metformina)
- Cesárea planejada
- Polidrâmnio
- Principais anomalias fetais conhecidas
- Gestação múltipla ou redução seletiva de gestação múltipla após 14 semanas
- Natimorto anterior a termo
- Indicações para parto em <39 semanas. Exemplos comuns incluem:
- Placenta prévia
- Placenta acreta
- vasa prévia
- História de cesariana clássica ou miomectomia
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Oligoidrâmnio (líquido amniótico baixo, definido como bolsa vertical máxima <2,0 cm)
- Gravidez de alto risco determinada pelo médico. Exemplos comuns incluem:
- Diabetes pré-gestacional ou diabetes gestacional sob medicação
- Hipertensão crônica sob medicação
- Doença cardíaca materna
- Asma requerendo esteróides orais durante a gravidez
- doença renal crônica
- Síndrome antifosfolípide
- hipertireoidismo
- natimorto anterior
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Hemoglobinopatias como a doença falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Indução do parto em 37,0 semanas a 37,6 semanas de gestação
Diagnóstico de GIG com indução com 37 semanas 0 dias de gestação até 37 semanas e 6 dias
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Diagnóstico de GIG com indução com 37 semanas 0 dias de gestação até 37 semanas e 6 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Acompanhamento expectante e parto
Diagnóstico de LGA com monitoramento expectante e parto conforme indicado pelas práticas obstétricas padrão
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Diagnóstico de LGA com monitoramento expectante e parto conforme indicado pelas práticas obstétricas padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças com CNM
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Morbidade neonatal composta (CNM) é qualquer um dos seguintes: Apgar <5 em 5 minutos, convulsão, fratura de crânio, úmero ou clavícula, paralisia neonatal do plexo braquial, paralisia do nervo facial, suplementação de oxigênio >4 horas, CPAP >2 horas , ventilação mecânica ou morte antes da alta ou IUFD.
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Até 6 semanas após o parto
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Número de crianças com peso de nascimento acima de 4.500 gramas
Prazo: Imediatamente ao nascer
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Imediatamente ao nascer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças nascidas por cesariana
Prazo: Imediatamente ao nascer
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Imediatamente ao nascer
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Número de crianças internadas em UTIN
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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UTIN é unidade de terapia intensiva neonatal
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Até 6 semanas após o parto
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Número de mulheres com CMM
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Morbidade materna composta (CMM) é qualquer um dos seguintes: corioamnionite, distocia de ombro, laceração de 3º ou 4º grau ou episiotomia, transfusão de hemoderivados, endometrite, infecção ou separação de feridas, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, internação em unidade de terapia intensiva , ou morte.
Também serão avaliadas as taxas de cesariana, bem como as indicações em cada grupo.
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Até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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