Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige Entbindung versus erwartungsvolles Management des großen Fötus im Gestationsalter (TEAM LGA)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Frühzeitige Entbindung versus abwartende Behandlung des für das Gestationsalter großen Fötus (TEAM LGA-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von kombinierter neonataler Morbidität und Geburtsgewicht > 4500 Gramm bei unkompliziertem fetalem Wachstum im großen Gestationsalter (LGA) in der 37. Woche mit der erwarteten Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Planen Sie eine vaginale Entbindung. Patientinnen mit vorangegangenem Kaiserschnitt kommen in Frage, wenn sie einen Geburtsversuch nach dem Kaiserschnitt planen.
  • Gestationsalter 34 Wochen 0 Tage bis 37 Wochen 0 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Datierung der Schwangerschaft bis zur letzten Menstruationsperiode im Einklang mit einem Ultraschall, Ultraschall < 21 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft oder bekanntem Empfängnisdatum im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation
  • Keine bekannten größeren Anomalien (Anomalien, die vor der Geburt oder in der Neugeborenenperiode operiert werden müssen, Anomalien, die nach Feststellung des Arztes nicht mit dem Leben vereinbar sind)
  • LGA definiert als geschätztes fetales Gewicht (EFW) > 90. Perzentil nach Hadlock-Formel, aber < 4500 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes unter Medikamenteneinnahme (oral oder Insulin, ausgenommen Metformin)
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Polyhydramnion
  • Bekannte größere fetale Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft oder selektive Reduktion der Mehrlingsschwangerschaft nach 14 Wochen
  • Frühere Totgeburt zum Termin
  • Indikationen für die Geburt bei <39 Wochen. Häufige Beispiele sind:
  • Placenta praevia
  • Plazenta accreta
  • Wasa previa
  • Geschichte des klassischen Kaiserschnitts oder der Myomektomie
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Oligohydramnion (wenig Fruchtwasser, definiert als maximale vertikale Tasche < 2,0 cm)
  • Vom Arzt festgestellte Risikoschwangerschaft. Häufige Beispiele sind:
  • Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes unter Medikamenteneinnahme
  • Chronischer Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme
  • Herzkrankheit der Mutter
  • Asthma, das während der Schwangerschaft orale Steroide erfordert
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Antiphospholipid-Syndrom
  • Hyperthyreose
  • Frühere Totgeburt
  • Systemischer Lupus erythematös
  • Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Weheneinleitung bei 37,0 Wochen bis 37,6 Schwangerschaftswochen
Diagnose von LGA mit Induktion bei 37 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft bis 37 Wochen und 6 Tage
Verfahren: Weheneinleitung bei 37,0 Wochen bis 37,6 Schwangerschaftswochen
Diagnose von LGA mit Induktion bei 37 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft bis 37 Wochen und 6 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Erwartungsvolle Überwachung und Lieferung
Diagnose von LGA mit abwartender Überwachung und Entbindung, wie durch geburtshilfliche Standardpraktiken angezeigt
Verfahren: Erwartungsvolle Überwachung und Lieferung
Diagnose von LGA mit abwartender Überwachung und Entbindung, wie durch geburtshilfliche Standardpraktiken angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit CNM
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (CNM) ist eine der folgenden: Apgar-Score < 5 nach 5 Minuten, Krampfanfall, Schädel-, Humerus- oder Schlüsselbeinfraktur, neonatale Plexusparese, Fazialisparese, Sauerstoffzufuhr > 4 Stunden, CPAP > 2 Stunden , mechanische Beatmung oder Tod vor Entlassung oder IUFD.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Kinder mit einem Geburtsgewicht über 4500 Gramm
Zeitfenster: Gleich nach der Geburt
Gleich nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der per Kaiserschnitt entbundenen Kinder
Zeitfenster: Gleich nach der Geburt
Gleich nach der Geburt
Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Kinder
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
NICU ist eine Neugeborenen-Intensivstation
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Frauen, die sich mit CMM vorstellen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (CMM) ist eine der folgenden: Chorioamnionitis, Schulterdystokie, Platzwunde 3. oder 4. Grades oder Episiotomie, Transfusion von Blutprodukten, Endometritis, Wundinfektion oder -trennung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Aufnahme auf die Intensivstation , oder Tod. Kaiserschnittraten sowie Indikationen in jeder Gruppe werden ebenfalls ausgewertet.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeitseinführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren