Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen synnytys verrattuna raskaan sikiön odottavaan hoitoon (TEAM LGA)

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Varhainen synnytys verrattuna raskaan sikiön odottavaan hoitoon (TEAM LGA -kokeilu)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vastasyntyneiden komplikaatioiden ja syntymäpainon yli 4500 gramman ilmaantuvuutta sikiön komplisoitumattomassa suuressa raskausviikolla (LGA) synnytettynä 37 viikolla verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Suunnittele emättimen synnytys. Potilaat, joilla on aikaisempi keisarileikkaus, ovat tukikelpoisia, jos he suunnittelevat synnytyskoetta keisarinleikkauksen jälkeen.
  • Raskausikä 34 viikkoa 0 päivää 37 viikkoa 0 päivää ilmoittautumishetkellä
  • Raskauden päivämäärä viimeisten kuukautisten mukaan, joka on sopusoinnussa ultraäänellä, ultraäänitutkimuksella alle 21 viikkoa ja 6 päivää raskausajan tai tunnetun hedelmöittymispäivän mukaan koeputkihedelmöityksen yhteydessä
  • Ei tunnettuja suuria poikkeavuuksia (poikkeavuuksia, jotka vaativat leikkausta ennen syntymää tai vastasyntyneen aikana, poikkeavuuksia, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa lääkärin määräämällä tavalla)
  • LGA määritellään arvioiduksi sikiön painoksi (EFW) > 90. prosenttipiste Hadlock-kaavan mukaan, mutta <4500 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiraskausdiabetes tai raskausdiabetes lääkityksellä (suun kautta tai insuliinilla, metformiinia lukuun ottamatta)
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Polyhydramnion
  • Tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
  • Moniraskaus tai monisikiöiden selektiivinen vähentäminen 14 viikon jälkeen
  • Edellinen kuolleena syntynyt aikakaudella
  • Toimitusaiheet <39 viikkoa. Yleisiä esimerkkejä ovat:
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Vaasan edeltävä
  • Klassisen keisarinleikkauksen tai myomektomia historia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Oligohydramnion (pieni lapsivesi, määritelty maksimi pystytaskuksi <2,0 cm)
  • Suuren riskin raskaus lääkärin määräämällä tavalla. Yleisiä esimerkkejä ovat:
  • Pre-raskausdiabetes tai raskausdiabetes lääkityksellä
  • Krooninen verenpainetauti lääkkeillä
  • Äidin sydänsairaus
  • Astma, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja raskauden aikana
  • Krooninen munuaissairaus
  • Antifosfolipidi-oireyhtymä
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Aikaisempi kuolleena syntymä
  • Systeeminen lupus erythematous
  • Hemoglobinopatiat, kuten sirppisolusairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Synnytyksen induktio 37.0 - 37.6 raskausviikkona
LGA-diagnoosi induktiolla 37 viikon 0 raskauspäivästä 37 viikkoon ja 6 päivään
Menettely: Synnytyksen induktio 37.0 - 37.6 raskausviikkona
LGA-diagnoosi induktiolla 37 viikon 0 raskauspäivästä 37 viikkoon ja 6 päivään
ACTIVE_COMPARATOR: Odotettu seuranta ja toimitus
LGA:n diagnoosi ja odotettavissa oleva seuranta ja synnytys tavanomaisten synnytyskäytäntöjen osoittamalla tavalla
Menettely: Odotettu seuranta ja toimitus
LGA:n diagnoosi ja odotettavissa oleva seuranta ja synnytys tavanomaisten synnytyskäytäntöjen osoittamalla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNM:n kanssa esiintyvien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden komposiittisairaus (CNM) on jokin seuraavista: Apgar-pistemäärä <5 5 minuutin kohdalla, kohtaus, kallon, olkaluun tai solisluun murtuma, vastasyntyneen brachial plexus halvaus, kasvohermon halvaus, happilisähoito > 4 tuntia, CPAP > 2 tuntia , mekaaninen ilmanvaihto tai kuolema ennen purkamista tai IUFD:tä.
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yli 4500 grammaa painavien lasten määrä
Aikaikkuna: Heti syntyessään
Heti syntyessään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksella synnytettyjen lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Heti syntyessään
Heti syntyessään
NICU:hun otettujen lasten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
NICU on vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
CMM:n esiintyneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin komposiittisairaus (CMM) on jokin seuraavista: korioamnioniitti, olkapään dystokia, 3. tai 4. asteen repeämä tai episiotomia, verivalmisteiden siirto, endometriitti, haavatulehdus tai irtoaminen, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, tehohoitoon pääsy tai kuolema. Myös keisarinleikkausten määrä sekä indikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan.
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn induktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa