재태 연령 태아를 위한 대형 태아의 조기 분만 대 기대 관리 (TEAM LGA)
2017년 12월 21일 업데이트: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
재태 연령 태아를 위한 대형 태아의 조기 분만 대 기대 관리(TEAM LGA 시험)
이 연구의 목적은 분만 37주에 복잡하지 않은 재태 주령(LGA) 태아 성장과 예상 관리 사이에서 복합 신생아 이환율 및 출생 체중 >4500g의 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 자연 분만을 계획하십시오. 이전에 제왕절개를 받은 환자는 제왕절개 후 분만을 시도할 계획인 경우 자격이 있습니다.
- 재태 연령 34주 0일 ~ 등록 시점 37주 0일
- 초음파, 임신 21주 및 6일 미만의 초음파와 일치하는 마지막 월경 기간 또는 체외 수정 환경에서 알려진 임신 날짜까지의 임신 날짜
- 알려진 주요 이상 없음(산전 또는 신생아기에 수술이 필요한 이상, 의사가 판단하여 생명에 부적합한 이상)
- LGA는 추정 태아 체중(EFW) > Hadlock 공식에 의한 90번째 백분위수이지만 <4500그램으로 정의됨
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 약물 복용(메트포르민 제외, 경구 또는 인슐린)
- 예정된 제왕절개
- 다한증
- 알려진 주요 태아 기형
- 다태임신 또는 14주 이후 다태임신의 선택적 감소
- 만삭 이전 사산
- 39주 미만의 분만 적응증. 일반적인 예는 다음과 같습니다.
- 전치 태반
- 유착태반
- 바사 전치
- 고전적 제왕절개 또는 근종절제술의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 양수과소증(낮은 양수, 최대 수직 주머니 <2.0cm로 정의됨)
- 의사가 결정한 고위험 임신. 일반적인 예는 다음과 같습니다.
- 임신 전 당뇨병 또는 약물 복용 중인 임신 당뇨병
- 약물에 대한 만성 고혈압
- 산모의 심장병
- 임신 중 경구용 스테로이드가 필요한 천식
- 만성 신장 질환
- 항인지질 증후군
- 갑상선 기능 항진증
- 이전 사산
- 전신성 홍반성 루푸스
- 낫적혈구병과 같은 혈색소병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 37.0주 ~ 37.6주에 진통 유도
임신 37주 0일에서 37주 6일에 유도된 LGA의 진단
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임신 37주 0일에서 37주 6일에 유도된 LGA의 진단
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ACTIVE_COMPARATOR: 예상되는 모니터링 및 전달
표준 산부인과 관행에 따라 예상되는 모니터링 및 전달을 통한 LGA 진단
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표준 산부인과 관행에 따라 예상되는 모니터링 및 전달을 통한 LGA 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNM을 나타내는 어린이 수
기간: 배송 후 최대 6주
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복합 신생아 이환율(CNM)은 다음 중 하나입니다. 5분에 Apgar 점수 <5, 발작, 두개골, 상완골 또는 쇄골 골절, 신생아 상완 신경총 마비, 안면 신경 마비, 산소 보충 >4시간, CPAP >2시간 , 기계적 환기 또는 퇴원 전 사망 또는 IUFD.
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배송 후 최대 6주
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출생 체중이 4500g 이상인 아동 수
기간: 출생 직후
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출생 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 분만 아동 수
기간: 출생 직후
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출생 직후
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NICU에 입학한 아동 수
기간: 배송 후 최대 6주
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NICU는 신생아 집중 치료실입니다.
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배송 후 최대 6주
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CMM을 사용하는 여성의 수
기간: 배송 후 최대 6주
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복합 산모 이환(CMM)은 다음 중 하나입니다: 융모양막염, 어깨 난산, 3도 또는 4도 열상 또는 회음절개, 혈액 제제 수혈, 자궁내막염, 상처 감염 또는 분리, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 중환자실 입원 , 또는 죽음.
각 그룹의 적응증뿐만 아니라 제왕절개 비율도 평가됩니다.
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배송 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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