Influencia del dializador recubierto de vitamina E sobre la inflamación y la anemia (EVIA)

Coordinador: Pr JP.CRISTOL Hospital universitario de Montpellier Racional: Los pacientes hemodializados están sujetos a inflamación debido a sus patologías ya la técnica. Se ha demostrado que el polisulfón del dializador VIE recubierto de vitamina E tiene una acción favorable sobre la inflamación y la anemia. Los investigadores quieren destacar la influencia del injerto de vitamina E utilizando como dializador controlado un polisulfón similar del mismo fabricante sin vitamina E.

Dispositivo médico: Dializador de alto flujo ViE -> membrana de polisulfona recubierta de vitamina E fabricada por Asahi Kasei Medical, con marca CE y destinada al uso en hemodiálisis para pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica Dispositivo médico controlado: Dializador de alto flujo Leoceed H: polisulfona membrana fabricada por Asahi Kasei Medical, con marca CE y destinada a su uso en hemodiálisis para pacientes que padecen insuficiencia renal aguda o crónica : Evolución del conocido marcador inflamatorio : Alta sensibilidad-PCR Punto final secundario : Evolución de los siguientes marcadores inflamatorios : IL-6, TNFa, fibrinógeno, anticuerpos anti-LDLox Evolución de Hemoglobina y ERI Evolución de Parámetros nutricionales : albúmina y prealbúmina Diseño del estudio: Estudio de protocolo prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorizado Duración: 12 meses Número de pacientes : 120 pacientes : 60 pacientes por grupo 120 pacientes : 60 pacientes por grupo Paciente adulto con ERT, cualquiera que sea su origen, tratado con HD tres veces por semana durante unas 4 horas y hemodinámicamente bien equilibrado Criterios de inclusión : Paciente dializado en alta sintética dializador de flux durante 3 meses Paciente con un acceso vascular que permite un flujo sanguíneo ≥ 250 ml/min Paciente con microinflamación, es decir PCR promedio entre 5 y 20 mg/L en las dos últimas revisiones de PCR Paciente informado del estudio y haber firmado el consentimiento informado. Criterios de exclusión: Paciente menor de edad Sujetos que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio Paciente con una infección que influya en el nivel de Hb

Paciente con una deficiencia de hierro mostró con:

Saturación de transferina < 20 % y/o Ferritina < 100 µg/L, Hemo transfusión en los últimos dos meses Paciente tratado por HF, HDF, biofiltración Paciente con riesgos infecciosos Sujetos que participaron en un estudio clínico con dializadores en los últimos dos meses

Criterios de salida:

Deseo del paciente Decisión médica Hemotransfusión Salida para otro centro de diálisis Trasplante Muerte