Az E-vitaminnal bevont dializátor hatása a gyulladásra és a vérszegénységre (EVIA)
A dializátor E-vitaminnal bevont hatásának értékelése az ESRD-ben szenvedő betegek gyulladásos állapotáról és klinikai előnyeiről a vérszegénység szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koordinátor: Pr JP.CRISTOL Montpellier Hospital University Racionális: A hemodializált betegek patológiájukból és technikájukból adódóan gyulladásnak vannak kitéve. Az E-vitaminnal bevont VIE dializátor poliszulfonról kimutatták, hogy kedvezően hat a gyulladásra és a vérszegénységre. A kutatók az E-vitamin graft hatását kívánják kiemelni, szabályozott dializátorként ugyanazon gyártó hasonló poliszulfonját használva E-vitamin nélkül.
Orvosi eszköz : ViE High Flux dializátor -> E-vitaminnal bevont poliszulfon membrán, az Asahi Kasei Medical által gyártott, CE-jelöléssel, és akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialíziséhez való felhasználásra szolgál. Az Asahi Kasei Medical által gyártott, CE-jelöléssel ellátott membrán, amelyet akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialíziséhez szánnak. Célok: Az E-vitaminnal bevont poliszulfon membrán előnyeinek felmérése a krónikus dializált betegek mikrogyulladásos állapotában Elsődleges cél pont : A jól ismert gyulladásos marker evolúciója : Magas érzékenység-CRP Másodlagos végpont : A következő gyulladásos markerek fejlődése: IL-6, TNFa, fibrinogén, antitestek LDLox ellenes Hemoglobin és ERI fejlődése Táplálkozási paraméterek alakulása: albumin és prealbumin Vizsgálatterv : Prospektív multicentrikus kontrollos és randomizált protokoll vizsgálat Időtartam : 12 hónap Betegek száma: 120 beteg: 60 beteg csoportonként 120 beteg: 60 beteg csoportonként Felnőtt ESRD beteg, származástól függetlenül, hetente háromszor, körülbelül 4 órán keresztül kezelt, hemodinamikailag jól kiegyensúlyozott Bevételi kritériumok: Dializált beteg szintetikus magas fluxus-dializátor 3 hónapig ≥ 250 ml/perc véráramlást lehetővé tevő érrendszerrel rendelkező beteg Mikrogyulladásban szenvedő beteg, azaz átlagos CRP-értéke 5 és 20 mg/l között van a CRP két utolsó ellenőrzésekor. A vizsgálatról tájékoztatott beteg és miután aláírta a tájékoztatási hozzájárulást. Kizárási kritériumok: Kiskorú beteg Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során Hb-szintet befolyásoló fertőzésben szenvedő beteg
A vashiányos beteg a következőket mutatta:
Transzferin telítettség < 20 % és/vagy Ferritin < 100 µg/L, hemotranszfúzió az elmúlt két hónapban HF-el, HDF-el, biofiltrációval kezelt beteg Fertőzéses kockázattal küzdő páciensek Az elmúlt két hónapban dializátorokat tartalmazó klinikai vizsgálatban részt vettek
A kilépés kritériumai:
A beteg kívánsága Orvosi döntés Hemotranszfúzió Indulás másik dialízisközpontba Transzplantáció Halál
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
- AIDER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ESRD-beteg, származástól függetlenül, hetente háromszor, körülbelül 4 órán keresztül kezelt HD-vel, és a hemodinamikailag jól kiegyensúlyozott
- Dializált beteg szintetikus nagy átfolyású dializátoron 3 hónapig
- 250 ml/perc-nél nagyobb véráramlást lehetővé tévő érrendszerrel rendelkező beteg
- Mikrogyulladásban szenvedő beteg, azaz átlagos CRP 5 és 20 mg/l között van a két utolsó CRP-ellenőrzéskor
- A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a tájékoztatási hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Hb-szintet befolyásoló fertőzésben szenvedő beteg
- A vashiányos beteg a következőket mutatta:
transzferin telítettség < 20 % és/vagy feritin < 100 µg/l,
- Azok a betegek, akik az elmúlt két hónapban hemotranszfúzióban részesültek
- HF, HDF, biofiltrációval kezelt beteg
- Fertőzésveszélyes beteg
- Azok az alanyok, akik az elmúlt két hónapban dializátorokkal végzett klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ViE nagy fluxusú dializátor
Az Asahi Kasei Medical által gyártott E-vitaminnal bevont poliszulfon membrán, CE-jelöléssel, akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialízisében való használatra
|
Az E-vitamin bevonat terápiás hatásának értékelése
|
|
Aktív összehasonlító: Leoceed H nagy fluxusú dializátor
Az Asahi Kasei Medical által gyártott poliszulfon membrán CE-jelöléssel és akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialízisében való használatra
|
A Leoceed H dializátor egy éven keresztüli használata a kontrollcsoportba bevont páciensenként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jól ismert gyulladásos marker evolúciója: High Sensibility-CRP
Időkeret: egy év, három hónapos követéssel
|
A CRP marker csökkenése az E-vitaminnal bevont dializátor használata miatt
|
egy év, három hónapos követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: egy év, három hónapos követéssel
|
A következő gyulladásos markerek fejlődése: IL-6, TNFalfa, fibrinogén, anti-LDLox antitestek
|
egy év, három hónapos követéssel
|
|
Anémia paraméterei
Időkeret: egy év, három hónapos követéssel
|
A hemoglobin és az ERI evolúciója
|
egy év, három hónapos követéssel
|
|
Táplálkozási paraméterek
Időkeret: egy év, három hónapos követéssel
|
Albumin és prealbumin paraméterek
|
egy év, három hónapos követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean Paul CRISTOL, Doctor, AIDER association, clinique Jacques Mirouze 191 ave du Doyen Giraud 34295 Montpellier cedex 5
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVIA 2012-A01502-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .