Invloed van de vitamine E gecoate dialysator op ontstekingen en bloedarmoede (EVIA)

Coördinator : Pr JP.CRISTOL Universiteit van het ziekenhuis van Montpellier Rationeel : De gehemodialyseerde patiënten zijn onderhevig aan ontstekingen als gevolg van hun pathologieën en de techniek. Van de VIE dialysator polysulfon gecoat met vitamine E is aangetoond dat het een gunstige werking heeft op ontstekingen en bloedarmoede. De onderzoekers willen de invloed van het transplanteren van vitamine E benadrukken met als gecontroleerde dialysator een vergelijkbaar polysulfon van dezelfde fabrikant zonder vitamine E.

Medisch hulpmiddel: ViE High flux dialysator -> vitamine E gecoat polysulfon membraan vervaardigd door Asahi Kasei Medical, met CE-markering en bedoeld voor gebruik bij hemodialyse voor de patiënt die lijdt aan acuut of chronisch nierfalen Gecontroleerd medisch hulpmiddel: Leoceed H high flux dialysator: polysulfon membraan vervaardigd door Asahi Kasei Medical, met CE-markering en bedoeld voor gebruik bij hemodialyse voor patiënten die lijden aan acuut of chronisch nierfalen Doelstellingen: Het beoordelen van de voordelen van een met vitamine E gecoat polysulfonmembraan op de micro-inflammatoire toestand van chronische dialysepatiënten Primair doel punt: Evolutie van de bekende ontstekingsmarker: Hoge gevoeligheid-CRP Secundair eindpunt: Evolutie van de volgende ontstekingsmarkers: IL-6, TNFa, fibrinogeen, antilichamen tegen LDLox Evolutie van hemoglobine en ERI Evolutie van voedingsparameters: albumine en pre-albumine Onderzoeksopzet: Prospectieve multicenter gecontroleerde en gerandomiseerde protocolstudie Duur: 12 maanden Aantal patiënten: 120 patiënten: 60 patiënten per groep 120 patiënten: 60 patiënten per groep Volwassen ESRD-patiënt, ongeacht de oorsprong, behandeld door de ZvH, driemaal per week gedurende ongeveer 4 uur en hemodynamisch goed uitgebalanceerd Inclusiecriteria: gedialyseerde patiënt op synthetische high fluxdialysator gedurende 3 maanden Patiënt met een vasculaire toegang waardoor een bloedstroomsnelheid ≥ 250 ml/min mogelijk is Patiënt met micro-ontsteking, d.w.z. een gemiddelde CRP tussen 5 en 20 mg/L bij de laatste twee controles van CRP Patiënt op de hoogte van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Uitsluitingscriteria : Minderjarige patiënt Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek Patiënt met een infectie die de Hb-spiegel beïnvloedt

Patiënt met een ijzertekort vertoonde met:

Transferin saturatie < 20 % en/of Ferritin < 100 µg/L, Hemo transfusie in de laatste twee maanden Patiënt behandeld door HF, HDF, biofiltratie Patiënt met infectierisico's Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie met dialysatoren in de laatste twee maanden

Uitgangscriteria:

Wens patiënt Medische beslissing Hemotransfusie Vertrek naar ander dialysecentrum Transplantatie Overlijden