Wpływ dializatora powlekanego witaminą E na zapalenie i anemię (EVIA)

Koordynator: Pr JP.CRISTOL Szpital Uniwersytecki w Montpellier Uzasadnienie: Pacjenci hemodializowani są narażeni na zapalenie z powodu ich patologii i techniki. Wykazano, że polisulfon dializatora VIE powlekany witaminą E ma korzystne działanie na stany zapalne i anemię. Badacze chcą podkreślić wpływ przeszczepu witaminy E przy użyciu jako kontrolowanego dializatora podobnego polisulfonu tego samego producenta bez witaminy E.

Wyrób medyczny : Dializator wysokoprzepływowy ViE -> membrana polisulfonowa pokryta witaminą E produkcji firmy Asahi Kasei Medical, posiadająca znak CE i przeznaczona do stosowania w hemodializach u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek Kontrolowany wyrób medyczny : Dializator wysokoprzepływowy Leoceed H : polisulfon membrana wyprodukowana przez firmę Asahi Kasei Medical, posiadająca znak CE i przeznaczona do stosowania w hemodializach u pacjentów cierpiących na ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek punkt: Ewolucja dobrze znanego markera stanu zapalnego: Wysoka czułość-CRP Drugorzędowy punkt końcowy: Ewolucja następujących markerów stanu zapalnego: IL-6, TNFa, fibrynogen, przeciwciała anty-LDLOx Ewolucja hemoglobiny i ERI Ewolucja parametrów żywieniowych: albuminy i prealbumina Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie według protokołu Czas trwania: 12 miesięcy Liczba pacjentów: 120 pacjentów: 60 pacjentów w grupie 120 pacjentów: 60 pacjentów w grupie Dorosły pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, niezależnie od pochodzenia, leczony HD, trzy razy w tygodniu przez około 4 godziny i dobrze zrównoważony hemodynamicznie Kryteria włączenia: Pacjent dializowany na syntetycznej wysokiej dializator strumieniowy przez 3 miesiące Pacjent z dostępem naczyniowym umożliwiającym przepływ krwi ≥ 250 ml/min Pacjent z mikrozapaleniem, czyli średnim CRP między 5 a 20 mg/L na dwóch ostatnich kontrolach CRP Pacjent poinformowany o badaniu i po podpisaniu świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: Pacjent niepełnoletni Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania Pacjent z infekcją wpływającą na poziom Hb

Pacjent z niedoborem żelaza wykazał:

Wysycenie transferyną < 20% i/lub ferrytyną < 100 µg/L, transfuzja hemo w ciągu ostatnich 2 miesięcy Pacjent leczony HF, HDF, biofiltracją Pacjent z ryzykiem zakaźnym Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym z użyciem dializatorów w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyjścia:

Życzenie pacjenta Decyzja medyczna Transfuzja krwi Wyjazd do innej stacji dializ Transplantacja Śmierć