Einfluss des mit Vitamin E beschichteten Dialysators auf Entzündungen und Anämie (EVIA)

Koordinator : Pr JP.CRISTOL Universitätskrankenhaus Montpellier Begründung : Die hämodialysierten Patienten sind aufgrund ihrer Pathologien und der Technik Entzündungen ausgesetzt. Der mit Vitamin E beschichtete VIE-Dialysator hat eine günstige Wirkung auf Entzündungen und Anämie. Die Forscher wollen den Einfluss der Vitamin-E-Transplantation aufzeigen, indem sie als kontrollierten Dialysator ein ähnliches Polysulfon des gleichen Herstellers ohne Vitamin E verwenden.

Medizinprodukt: ViE High-Flux-Dialysator -> mit Vitamin E beschichtete Polysulfonmembran, hergestellt von Asahi Kasei Medical, mit CE-Kennzeichnung und zur Verwendung in der Hämodialyse für Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen bestimmt. Kontrolliertes Medizinprodukt: Leoceed H High-Flux-Dialysator: Polysulfon Membran, hergestellt von Asahi Kasei Medical, mit CE-Kennzeichnung und zur Verwendung in der Hämodialyse für Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen Punkt : Entwicklung des bekannten Entzündungsmarkers : Hohe Sensibilität-CRP Sekundärer Endpunkt : Entwicklung der folgenden Entzündungsmarker : IL-6, TNFa, Fibrinogen, Antikörper gegen LDLox Entwicklung von Hämoglobin und ERI Entwicklung von Ernährungsparametern : Albumin u Präalbumin Studiendesign: Prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie mit randomisiertem Protokoll Dauer: 12 Monate Anzahl der Patienten : 120 Patienten : 60 Patienten pro Gruppe 120 Patienten : 60 Patienten pro Gruppe Erwachsener ESRD-Patient unabhängig von der Herkunft, behandelt mit HD, dreimal pro Woche für etwa 4 Stunden und hämodynamisch gut ausgeglichen Einschlusskriterien : Dialysierter Patient auf synthetischem Hoch Fluxdialysator für 3 Monate Patient mit Gefäßzugang, der eine Blutflussrate ≥ 250 ml/min ermöglicht Patient mit Mikroentzündung, d. h. einem durchschnittlichen CRP zwischen 5 und 20 mg/L bei den beiden letzten CRP-Kontrollen Patient wurde über die Studie informiert und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Ausschlusskriterien: Minderjährige Patientin Probandinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen Patientin mit einer den Hb-Spiegel beeinflussenden Infektion

Patienten mit einem Eisenmangel zeigten sich mit:

Transferin-Sättigung < 20 % und/oder Ferritin < 100 µg/L, Hämotransfusion in den letzten zwei Monaten Patient, der mit HF, HDF, Biofiltration behandelt wurde Patient mit Infektionsrisiko Probanden, die in den letzten zwei Monaten an einer klinischen Studie mit Dialysatoren teilgenommen haben

Austrittskriterien:

Patientenwunsch Ärztliche Entscheidung Hämotransfusion Abreise in ein anderes Dialysezentrum Transplantation Tod