염증 및 빈혈에 대한 비타민 E 코팅 투석기의 영향 (EVIA)
투석기 비타민 E 코팅 효과 ESRD 환자의 염증 상태 평가 및 빈혈 측면에서의 임상적 이점
연구 개요
상세 설명
Coordinator : Pr JP.CRISTOL Montpellier hospital University 근거 : 혈액 투석 환자는 병리 및 기술로 인해 염증에 취약합니다. 비타민 E로 코팅된 VIE 투석기 폴리설폰은 염증과 빈혈에 유리한 작용을 하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 통제된 투석기로 비타민 E가 없는 동일한 제조업체의 유사한 폴리설폰을 사용하여 비타민 E 이식의 영향을 강조하고자 합니다.
의료기기 : ViE 고유량 투석기 -> 급성 또는 만성 신부전 환자의 혈액 투석에 사용되는 Asahi Kasei Medical에서 제조한 비타민 E 코팅 폴리설폰 멤브레인, CE 마크 획득 제어 의료기기 : Leoceed H 고유속 투석기 : 폴리설폰 CE 마크가 있는 Asahi Kasei Medical에서 제조한 멤브레인으로 급성 또는 만성 신부전 환자의 혈액 투석에 사용 목적: 만성 투석 환자의 미세 염증 상태에 대한 비타민 E 코팅 폴리설폰 멤브레인의 이점을 평가합니다. point : 잘 알려진 염증 표지자의 진화 : 고감도-CRP Secondary end point : 다음의 염증 표지자의 진화 : IL-6, TNFα, fibrinogen, antibody anti-LDLox Hemoglobin과 ERI의 진화 영양 인자의 진화 : 알부민과 사전 알부민 연구 설계: 전향적 다기관 통제 및 무작위 프로토콜 연구 기간: 12개월 환자 수 : 120명의 환자 : 그룹당 60명의 환자 120명의 환자 : 그룹당 60명의 환자 기원에 상관없이 주 3회 약 4시간 동안 HD로 치료받은 성인 ESRD 환자 및 혈액의 역학적 균형이 잘 잡힘 포함 기준 : 합성 고농도로 투석된 환자 3개월 동안 플럭스 투석기 혈류 속도 ≥ 250 ml/min를 허용하는 혈관이 있는 환자 미세 염증이 있는 환자, 즉 CRP의 마지막 2회 검진에서 평균 CRP가 5~20 mg/L인 환자 연구에 대해 알린 환자 정보 제공 동의서에 서명했습니다. 제외 기준 : 미성년 환자 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자 Hb 수준에 영향을 미치는 감염이 있는 환자
철분 결핍 환자는 다음과 같이 나타났습니다.
Transferin 포화도 < 20 % 및/또는 Ferritin < 100 µg/L, 지난 2개월 동안 혈액 수혈 HF, HDF, 생물여과 치료를 받은 환자 감염 위험이 있는 환자 지난 2개월 동안 투석기를 포함한 임상 연구에 참여한 피험자
종료 기준 :
환자 희망 의학적 결정 수혈 다른 투석 센터로 출발 이식 사망
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- AIDER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원인이 무엇이든 성인 ESRD 환자는 약 4시간 동안 일주일에 세 번 HD로 치료되고 혈액의 역학적 균형이 잘 잡힙니다.
- 3개월 동안 합성 고유량 투석기로 투석된 환자
- 혈류 속도 ≥ 250 ml/min을 허용하는 혈관 통로가 있는 환자
- 미세 염증이 있는 환자, 즉 마지막 두 번의 CRP 검진에서 평균 CRP가 5~20mg/L인 환자
- 환자에게 연구에 대해 알리고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 미성년 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- Hb 수준에 영향을 미치는 감염 환자
- 철분 결핍 환자는 다음과 같이 나타났습니다.
Transferin 포화도 < 20% 및/또는 Ferritin < 100µg/L,
- 지난 2개월 이내에 혈액 수혈을 받은 환자
- HF, HDF, 생체 여과로 치료받은 환자
- 감염 위험이 있는 환자
- 최근 2개월 이내에 투석기를 포함한 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ViE 고플럭스 투석기
CE 마크가 있는 Asahi Kasei Medical에서 제조한 비타민 E 코팅 폴리설폰 멤브레인은 급성 또는 만성 신부전 환자를 위한 혈액 투석에 사용됩니다.
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비타민 E 코팅의 치료 효과 평가
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활성 비교기: Leoceed H 고유속 투석기
CE 마크가 있는 Asahi Kasei Medical에서 제조한 폴리설폰 멤브레인은 급성 또는 만성 신부전 환자의 혈액 투석에 사용됩니다.
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대조군에 등록된 환자당 1년 동안 Leoceed H 투석기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잘 알려진 염증 마커의 진화 : 고감도-CRP
기간: 3개월 후 1년
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비타민 E 코팅 투석기 사용으로 인한 CRP 마커 감소
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3개월 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커
기간: 3개월 후 1년
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다음 염증 마커의 진화: IL-6, TNFalpha, 피브리노겐, 항-LDLox 항체
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3개월 후 1년
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빈혈 매개변수
기간: 3개월 후 1년
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헤모글로빈과 ERI의 진화
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3개월 후 1년
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영양 매개변수
기간: 3개월 후 1년
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알부민 및 사전 알부민 매개변수
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3개월 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Paul CRISTOL, Doctor, AIDER association, clinique Jacques Mirouze 191 ave du Doyen Giraud 34295 Montpellier cedex 5
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코