E-vitamiinipäällysteisen dialysaattorin vaikutus tulehdukseen ja anemiaan (EVIA)

Koordinaattori: Pr JP.CRISTOL Montpellierin sairaalayliopisto Rational: Hemodialyysipotilaat ovat alttiita tulehdukselle patologioidensa ja tekniikansa vuoksi. E-vitamiinilla päällystetyn VIE-dialysaattorin polysulfonilla on osoitettu olevan suotuisa vaikutus tulehdukseen ja anemiaan. Tutkijat haluavat korostaa E-vitamiinisiirteen vaikutusta käyttämällä kontrolloituna dialysaattorina saman valmistajan samanlaista polysulfonia ilman E-vitamiinia.

Lääketieteellinen laite: ViE High Flux -dialysaattori -> E-vitamiinilla päällystetty polysulfonikalvo, jonka valmistaa Asahi Kasei Medical, CE-merkintä ja tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä akuutista tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Asahi Kasei Medicalin valmistama kalvo, CE-merkintä ja tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä potilaille, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta Tavoitteet: Arvioida E-vitamiinilla päällystetyn polysulfonikalvon etuja kroonisen dialyysipotilaiden mikro-inflammatorisessa tilassa. kohta : Tunnetun tulehdusmarkkerin evoluutio : Korkea herkkyys -CRP Toissijainen päätepiste : Seuraavien tulehdusmerkkiaineiden kehitys: IL-6, TNFa, fibrinogeeni, vasta-aineet anti-LDLox Hemoglobiinin ja ERI:n kehitys Ravitsemusparametrien kehitys: albumiini ja prealbumiini Tutkimussuunnitelma : Prospektiivinen monikeskuskontrolloitu ja satunnaistettu protokollatutkimus Kesto : 12 kuukautta Potilaiden lukumäärä: 120 potilasta: 60 potilasta ryhmää kohden 120 potilasta: 60 potilasta ryhmää kohden Aikuinen ESRD-potilas, alkuperästä riippumatta, hoidettu HD:llä, kolme kertaa viikossa noin 4 tunnin ajan ja hemodynaamisesti tasapainoinen Sisällyskriteerit: Dialysoitu potilas synteettisellä korkealla virtausdialysaattori 3 kuukaudeksi Potilas, jolla on verisuonipääsy mahdollistaen veren virtausnopeuden ≥ 250 ml/min Potilas, jolla on mikrotulehdus eli keskimääräinen CRP välillä 5-20 mg/l kahdessa viimeisessä CRP-tarkastuksessa. Potilas, jolle ilmoitettiin tutkimuksesta ja allekirjoitettuaan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit: Alaikäinen potilas Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana Potilas, jolla on Hb-tasoon vaikuttava infektio

Potilaalla, jolla oli raudanpuute, ilmeni:

Transferiinin saturaatio < 20 % ja/tai ferritiini < 100 µg/l, hemotransfuusio viimeisen kahden kuukauden aikana Potilas, jota hoidettiin HF:llä, HDF:llä, biofiltraatiolla Potilas, jolla on infektioriski Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin dialysaattoreita viimeisen kahden kuukauden aikana

Poistumiskriteerit:

Potilaan toive Lääketieteellinen päätös Hemotransfuusio Lähtö toiseen dialyysikeskukseen Transplantaatio Kuolema