Vliv dialyzátoru potaženého vitaminem E na záněty a anémii (EVIA)

Koordinátor : Pr JP.CRISTOL Nemocniční univerzita v Montpellier Zdůvodnění : Hemodialyzovaní pacienti podléhají zánětu kvůli jejich patologii a technice. Bylo prokázáno, že dialyzátor VIE polysulfon potažený vitamínem E má příznivý účinek na záněty a anémii. Vyšetřovatelé chtějí poukázat na vliv štěpu vitaminu E pomocí řízeného dialyzátoru podobného polysulfonu od stejného výrobce bez vitaminu E.

Zdravotnický prostředek : ViE High flux dialyzator -> vitamin E potažená polysulfonová membrána vyrobená společností Asahi Kasei Medical, s označením CE a určená pro použití při hemodialýze pro pacienty trpící akutním nebo chronickým selháním ledvin Kontrolovaný zdravotnický prostředek : Leoceed H high flux dialyzator : polysulfon membrána vyrobená společností Asahi Kasei Medical, s označením CE a určená pro použití při hemodialýze pro pacienty trpící akutním nebo chronickým selháním ledvin Cíle: Zhodnotit přínosy polysulfonové membrány potažené vitamínem E na mikrozánětlivé stavy chronických dialyzovaných pacientů Primární cíl bod : Evoluce dobře známého zánětlivého markeru : Vysoká citlivost-CRP Sekundární cíl : Evoluce následujících zánětlivých markerů : IL-6, TNFa, fibrinogen, protilátky anti-LDLox Evoluce hemoglobinu a ERI Evoluce nutričních parametrů: albumin a pre albumin Design studie: Prospektivní multicentrická kontrolovaná a randomizovaná protokolová studie Délka: 12 měsíců Počet pacientů : 120 pacientů : 60 pacientů na skupinu 120 pacientů : 60 pacientů na skupinu Dospělý pacient s ESRD bez ohledu na původ, léčen HD, třikrát týdně po dobu asi 4 hodin a hemodynamicky dobře vyvážený Kritéria pro zařazení : Dialyzovaný pacient na syntetické vysoké flux dialyzátor na 3 měsíce Pacient s cévním přístupem umožňujícím průtok krve ≥ 250 ml/min Pacient s mikrozánětem, tj. průměrným CRP mezi 5 a 20 mg/l při dvou posledních kontrolách CRP Pacient informován o studii a po podepsání informativního souhlasu. Kritéria vyloučení: Nezletilí pacienti Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie Pacient s infekcí ovlivňující hladinu Hb

Pacient s nedostatkem železa vykazoval:

Saturace transferinu < 20 % a/nebo Feritin < 100 µg/l, hemotransfuze v posledních dvou měsících Pacient léčený HF, HDF, biofiltrace Pacient s infekčním rizikem Osoby, které se v posledních dvou měsících účastnily klinické studie zahrnující dialyzátory

Kritéria výstupu:

Přání pacienta Lékařské rozhodnutí Hemotransfuze Odjezd do jiného dialyzačního střediska Transplantace Smrt