Influenza del dializzatore rivestito di vitamina E su infiammazione e anemia (EVIA)

Coordinatore : Pr JP.CRISTOL Montpellier hospital university Motivazione : I pazienti emodializzati sono soggetti a infiammazione a causa delle loro patologie e della tecnica. Il polisulfone di dializzatore VIE rivestito di vitamina E ha dimostrato di avere un'azione favorevole sull'infiammazione e sull'anemia. I ricercatori vogliono evidenziare l'influenza dell'innesto di vitamina E usando come dializzatore controllato un polisulfone simile dello stesso produttore senza vitamina E.

Dispositivo medico: dializzatore ad alto flusso ViE -> membrana in polisulfone rivestita con vitamina E prodotta da Asahi Kasei Medical, con marchio CE e destinato all'uso in emodialisi per il paziente affetto da insufficienza renale acuta o cronica Dispositivo medico controllato: dializzatore ad alto flusso Leoceed H: polisulfone membrana prodotta da Asahi Kasei Medical, con marchio CE e destinata all'uso in emodialisi per pazienti affetti da insufficienza renale acuta o cronica Obiettivi: valutare i benefici di una membrana in polisulfone rivestita con vitamina E sullo stato microinfiammatorio dei pazienti in dialisi cronica Fine primaria point : Evoluzione del noto marcatore infiammatorio : Alta sensibilità-CRP End point secondario : Evoluzione dei seguenti marcatori infiammatori : IL-6, TNFa, fibrinogeno, anticorpi anti-LDLox Evoluzione dell'emoglobina e dell'ERI Evoluzione dei parametri nutrizionali : albumina e pre albumina Disegno dello studio: studio prospettico multicentrico controllato e randomizzato Durata: 12 mesi Numero di pazienti: 120 pazienti: 60 pazienti per gruppo 120 pazienti: 60 pazienti per gruppo Paziente adulto con ESRD, qualunque sia l'origine, trattato con MH, tre volte alla settimana per circa 4 ore ed emodinamicamente ben bilanciato Criteri di inclusione: Paziente dializzato su high sintetico dializzatore a flusso per 3 mesi Paziente con un accesso vascolare che consenta una velocità del flusso sanguigno ≥ 250 ml/min Paziente con microinfiammazione, ovvero una CRP media tra 5 e 20 mg/L agli ultimi due controlli di CRP Paziente informato dello studio e aver firmato il consenso informato. Criteri di esclusione: Paziente minorenne Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio Paziente con un'infezione che influenza il livello di Hb

Il paziente con una carenza di ferro ha mostrato con:

Saturazione della transferina < 20 % e/o Ferritina < 100 µg/L, Emotrasfusione negli ultimi due mesi Paziente trattato con scompenso cardiaco, HDF, biofiltrazione Paziente con rischi infettivi Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con dializzatori negli ultimi due mesi

Criteri di uscita:

Desiderio del paziente Decisione medica Emotrasfusione Partenza per un altro centro dialisi Trapianto Morte