前糖尿病患者のグルコース代謝に対するシナモン補給の効果 (Cinnamon)
糖尿病を発症するリスクのある被験者におけるシナモンパウダーの影響に関する多国籍二重盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 正常な耐糖能およびインスリン感受性から明らかな 2 型糖尿病 (T2D) への移行には、一般に「前糖尿病」と呼ばれるさまざまな血糖異常が含まれます。 2003 年には、3 億 1,400 万人 (成人人口の 8.2%) が前糖尿病でしたが、この数は 2025 年までに 4 億 7,200 万人 (成人人口の 9.0%) に増加すると予測されています。 前糖尿病患者の約 40 ～ 50% が 10 年以内に T2D を発症すると報告されています。
集中的な生活習慣への介入が 2 型糖尿病予防の基礎であることに変わりはありませんが、標的薬物療法は効果的であることが示されており、リスクの高い患者では考慮される可能性があります。 いくつかの抗糖尿病薬は、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、ピオグリタゾンなど、前糖尿病から糖尿病への進行を予防するか、少なくとも遅らせます。 しかし、コスト、潜在的な副作用、および長期的な二次障害により、糖尿病前症患者におけるこれらおよびその他の新しい抗糖尿病薬の広範な使用が制限されることがよくあります。 例えば、メトホルミン治療を受けた患者の 10 ～ 20% が胃腸の副作用 (吐き気、嘔吐、下痢) を経験し、中止に至りますが、ピオグリタゾンの使用はしばしば体重増加と骨折のリスクの増加によって複雑になります。
これに関連して、T2D 予防のための効果的で、費用対効果が高く、安全な補助療法が非常に望まれています。 現在の試験は、前糖尿病患者におけるシナモンの効果をテストすることを提案しています.
理論的根拠: いくつかの無作為対照試験では、2 型糖尿病の成人患者における糖化ヘモグロビン (HbA1c) および空腹時血漿グルコース (FPG) の変化に対するシナモンの効果が取り上げられています。 ほぼすべての研究で、ベースラインから FPG が 10 ～ 20% 大幅に減少し、HbA1c が改善されたことが示されましたが、後者の変化はしばしば統計的有意性を達成しませんでした。 T2D患者におけるこれらの発見は、シナモンが前糖尿病患者に同様の有益な効果を発揮するかどうかをテストする合理性を提供します.
研究デザイン: これは、12 週間にわたるグルコース恒常性に対するシナモン (cinnamomum burmannii) の効果を評価するための、多施設プラセボ対照、無作為化 (1:1)、二重マスク トレイルです。 FPG、HbA1c、およびグルコース代謝の他の測定値は、ベースライン時、6 週間後、および 12 週間の研究期間の終わりに収集されます。 参加者は、治験訪問時または治験期間中いつでも有害事象（AE）を報告するよう求められます。
結果: シナモン試験の主な結果は、プラセボと比較して、ベースラインから治療の 12 週までの FPG レベルの変化です。 副次的アウトカムには、治療のベースラインから 6 週目までの FPG の変化、および 75 グラムの経口耐糖能試験中の 2 時間後の血漿グルコースおよびグルコース曲線下面積のベースラインから 12 週目までの変化が含まれます。 データは、「治療意図」アプローチを使用して分析されます。これには、少なくとも1つのベースライン後のFPG測定値を持つすべての無作為化された被験者が含まれます。補充グループの割り当ては、被験者のレジメンへの順守に基づいて変更されません。
サンプルサイズの決定: 2 型糖尿病患者の以前の研究で観察されたものよりも小さい FPG の絶対変化を予測すると、合計 10 人の前糖尿病患者が 2 つの治療の並行デザイン研究に参加し、90% の確率で真の治療間差を検出できます。 0.05 のタイプ 1 誤差で一対の両側比較を使用して、10 mg/dl の標準偏差で 22 mg/dl の FPG 平均値。 最大 20% のドロップアウトを可能にするために、合計 12 人の患者が募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20～70歳
2016年米国糖尿病協会の基準に従って、以下の前糖尿病基準の少なくとも1つを満たします。
- 空腹時血糖障害 (IFG [100-125 mg/dL])
- 耐糖能障害 (IGT [2 時間血漿グルコース: 75 g OGTT に基づく 140-199 mg/dL])
- HbA1c 5.7-6.4%
- -インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。
除外基準:
- 医師によって診断され、他の臨床データによって確認された真性糖尿病の記録。
- -抗糖尿病薬の以前の使用。
- -不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞またはペースメーカーの配置を含む研究開始から6か月以内の心血管疾患。
- -制御されていない高血圧の病歴（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg 1日以上の3回以上の評価）。 患者が血圧の薬を服用している場合、無作為化の前に少なくとも 4 週間は投与量が安定している必要があります。
- 過去5年間に治療が必要ながんの診断
- -慢性腎臓病のステージ3〜5（推定糸球体濾過率<60; MDRD式または男性のクレアチニン≥1.4または女性の>1.3 mg / dL、または尿タンパク質≥2+に基づく）
- -既知の肝疾患またはAST、ALT、またはGGTの上昇> 2.50×スクリーニング時の正常上限。
- その他の消化器疾患（膵炎、炎症性腸疾患を含む）
- -2か月以内の他の臨床試験への参加。
- -スクリーニング前30日以内の手術。
- 酸素への依存または気管支拡張剤の毎日の使用を伴う肺疾患。
- 慢性感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性結核）
- 試験製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
- -認知障害または患者が予想されるその他の理由により、研究プロトコルの遵守が困難になる
- 過度のアルコール摂取とは、1 日あたり 3 単位を超えるアルコールと定義されます。
- 減量薬の使用 (例: ロルカセリン [Belviq]、フェンテルミン/トピラマート [Qsymia]、リラグルチド [Saxenda]、ゼニカル [オルリスタット]、メリディア [シブトラミン]、アクトリム [フェニルプロパノールアミン]、または同様の市販薬) ）スクリーニング訪問から3か月以内。
- 過去 6 か月間に 10 ポンド以上の意図的な減量。
- ブドウ糖を下げる効果がある可能性のある栄養補助食品の使用 (例: ゴマ、タデ、クロム、バナジウム)。
- Weight Watchers などの減量プログラムへの同時登録。
- クッシング症候群、先端巨大症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症または副腎不全を含む、グルコース代謝に影響を及ぼす他の内分泌障害。
- 空腹時血漿トリグリセリド >500 mg/dl。
- 3か月以内に経口コルチコステロイド。
- 妊娠および/または授乳: 出産の可能性のある女性は、陰性の尿妊娠検査を受け、研究中および研究参加後少なくとも1か月間避妊手段を使用する必要があります。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、IUD、ダブル バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
- -WHO基準に基づいて、男性と女性の両方でヘモグロビン<10.9として定義される中等度の貧血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シナモン
シナモン・ブルマニーを 500 mg カプセルとして 1 日 3 回、12 週間にわたって経口投与
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シナモン・ブルマニーを 500 mg カプセルとして 1 日 3 回、12 週間にわたって経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボをカプセルとして 1 日 3 回、12 週間にわたって経口投与
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プラセボをカプセルとして 1 日 3 回、12 週間にわたって経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での空腹時血漿グルコース
時間枠：12週間
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12週での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の空腹時血漿グルコース
時間枠：6週間
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6週間の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
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6週間
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OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) 中の 2 時間の血漿グルコース
時間枠：12週間
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12 週の OGTT で 2 時間取得した血漿グルコースのベースラインからの変化
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12週間
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OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) 中の曲線下面積 - グルコース
時間枠：12週間
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12 週の OGTT 中の血漿グルコース曲線下面積のベースラインからの変化
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giulio R Romeo, MD、Joslin Diabetes Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hlebowicz J, Hlebowicz A, Lindstedt S, Bjorgell O, Hoglund P, Holst JJ, Darwiche G, Almer LO. Effects of 1 and 3 g cinnamon on gastric emptying, satiety, and postprandial blood glucose, insulin, glucose-dependent insulinotropic polypeptide, glucagon-like peptide 1, and ghrelin concentrations in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):815-21. doi: 10.3945/ajcn.2008.26807. Epub 2009 Jan 21.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Medagama AB. The glycaemic outcomes of Cinnamon, a review of the experimental evidence and clinical trials. Nutr J. 2015 Oct 16;14:108. doi: 10.1186/s12937-015-0098-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHS #:2017-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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