당뇨병 전단계 환자의 포도당 대사에 대한 계피 보충의 효과 (Cinnamon)
당뇨병 발병 위험이 있는 피험자에서 계피 가루의 영향에 대한 다국적, 이중 맹검, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 정상 내당능 및 인슐린 감수성에서 명백한 제2형 당뇨병(T2D)으로의 전환은 일반적으로 '당뇨병 전단계'라고 하는 다양한 혈당 이상을 포함합니다. 2003년에는 3억 1,400만 명(성인 인구의 8.2%)이 전당뇨병을 앓았으며, 이 숫자는 2025년까지 4억 7,200만 명(성인 인구의 9.0%)으로 증가할 것으로 예상됩니다. 전당뇨병 환자의 약 40~50%가 10년 이내에 T2D가 발병하는 것으로 보고되었습니다.
집중적인 생활 방식 중재가 T2D 예방의 초석으로 남아 있지만 표적 약물 요법은 효과적인 것으로 나타났으며 고위험 환자에서 고려될 수 있습니다. 메트포르민, α-글루코시다아제 억제제 또는 피오글리타존을 포함하여 여러 항당뇨병 약물이 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 진행을 예방하거나 적어도 지연시킵니다. 그러나 비용, 잠재적인 부작용 및 장기적으로 이차적인 실패로 인해 전당뇨병 환자에서 이들 및 기타 새로운 항당뇨병 약물의 광범위한 사용이 종종 제한되었습니다. 예를 들어, 메트포르민 치료 환자의 10~20%가 위장관 부작용(메스꺼움, 구토, 설사)을 경험하여 약물 중단을 초래하는 반면, 피오글리타존 사용은 종종 체중 증가와 골절 위험 증가로 인해 복잡해집니다.
이러한 맥락에서 T2D 예방을 위한 효과적이고 비용 효율적이며 안전한 보조 치료법이 매우 바람직합니다. 현재 시험은 당뇨병 전단계 환자에서 계피의 효과를 시험할 것을 제안합니다.
근거: 여러 무작위 통제 연구에서 T2D 성인 환자의 당화혈색소(HbA1c) 및 공복 혈장 포도당(FPG) 변화에 대한 계피의 효과를 다루었습니다. 거의 모든 연구에서 FPG가 기준선에서 10-20% 유의하게 감소하고 HbA1c가 개선된 것으로 나타났지만 후자의 변화는 종종 통계적 유의성을 달성하지 못했습니다. T2D 환자의 이러한 발견은 계피가 당뇨병 전증 환자에게 유사한 유익한 효과를 발휘하는지 여부를 테스트하는 합리적 근거를 제공합니다.
연구 설계: 이것은 12주 동안 포도당 항상성에 대한 계피(cinnamomum burmannii)의 효과를 평가하기 위한 다기관 위약 대조 무작위(1:1) 이중 마스크 추적입니다. FPG, HbA1c 및 기타 포도당 대사 측정은 기준선, 6주 후 및 12주 연구 기간 종료 시에 수집됩니다. 참가자는 연구 방문 시 또는 연구 기간 동안 언제든지 부작용(AE)을 보고하라는 메시지를 받게 됩니다.
결과: Cinnamon Trial의 주요 결과는 위약과 비교하여 기준선에서 치료 12주차까지 FPG 수준의 변화입니다. 2차 결과에는 기준선에서 치료 6주차까지의 FPG 변화, 2시간 시점의 혈장 포도당과 75그램 경구 포도당 내성 검사 동안 곡선하 면적에서 12주차까지의 변화가 포함됩니다. 데이터는 적어도 하나의 기준선 후 FPG 측정을 갖는 모든 무작위 피험자를 포함하는 "치료 의향(intent-to-treat)" 접근법을 사용하여 분석될 것입니다. 보충 그룹 할당은 요법에 대한 피험자의 준수 여부에 따라 변경되지 않습니다.
샘플 크기 결정: T2D 환자의 이전 연구에서 관찰된 것보다 FPG의 절대 변화가 더 작을 것으로 예상하고, 2개 치료 병렬 설계 연구에 참가하는 총 10명의 전당뇨병 환자는 진정한 치료 간 차이를 감지할 확률을 90% 제공할 것입니다. FPG에서 표준 편차 10 mg/dl, 22 mg/dl, 1종 오류 0.05로 양측 쌍 비교를 사용함. 최대 20%의 탈락을 허용하기 위해 총 12명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검진 시 20세 ~ 70세
2016년 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 다음 당뇨병 전단계 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 공복 혈당 장애(IFG[100-125 mg/dL])
- 내당능 장애(IGT [2시간 혈장 포도당: 75-g OGTT 기준 140-199 mg/dL])
- 5.7-6.4% 사이의 HbA1c
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 모든 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
제외 기준:
- 의사가 진단하고 다른 임상 데이터에 의해 확인된 문서화된 당뇨병.
- 항당뇨병 약물의 이전 사용.
- 부정맥, 울혈성 심부전, 심근경색 또는 심박조율기 배치를 포함한 연구 개시 6개월 이내의 심혈관 질환.
- 조절되지 않는 고혈압의 병력(1일 이상 3회 이상의 평가에서 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg으로 정의됨). 환자가 혈압약을 복용하고 있는 경우, 투여량은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 지난 5년 동안 치료가 필요한 암 진단
- 만성 신장 질환 3-5기(추정 사구체 여과율 < 60, MDRD 공식 기준 또는 남성의 경우 크레아티닌 ≥ 1.4, 여성의 경우 > 1.3 mg/dL, 또는 소변 단백질 ≥ 2+)
- 알려진 간 질환 또는 AST, ALT 또는 GGT의 상승 > 2.50 × 스크리닝 시 정상 상한.
- 기타 위장 질환(췌장염 및 염증성 장 질환 포함)
- 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 수술.
- 산소에 의존하거나 매일 기관지 확장제를 사용하는 폐 질환.
- 만성 감염(예: 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 결핵)
- 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 인지 장애 또는 환자가 연구 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 이유
- 과도한 알코올 섭취는 하루에 3 단위 이상의 알코올로 정의됩니다.
- 체중 감량 약물 사용(예: 로카세린[Belviq], 펜터민/토피라메이트[Qsymia], 리라글루타이드[Saxenda], Xenical[orlistat], Meridia[sibutramine], Acutrim[페닐프로판올-아민] 또는 이와 유사한 일반의약품 ) 스크리닝 방문 후 3개월 이내.
- 지난 6개월 동안 10파운드 이상의 의도적인 체중 감소.
- 포도당 저하 효과가 있을 수 있는 식이 보조제의 사용(예: 참깨, Polygonatum odoratum, 크롬, 바나듐).
- Weight Watchers와 같은 체중 감량 프로그램에 동시 등록.
- 쿠싱 증후군, 말단 비대증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전을 포함하여 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 내분비 장애.
- 공복 혈장 트리글리세라이드 >500 mg/dl.
- 3개월 이내의 경구 코르티코스테로이드.
- 임신 및/또는 수유: 가임 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 조치를 사용해야 합니다. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- WHO 기준에 따라 남성과 여성 모두에서 헤모글로빈 <10.9로 정의되는 중등도 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시나몬
Cinnamon burmannii 500mg 캡슐을 12주 동안 매일 3회 경구 투여
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Cinnamon burmannii를 12주 동안 하루에 세 번 500mg 캡슐로 경구 투여
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위약 비교기: 위약
위약을 12주 동안 매일 3회 캡슐 형태로 경구 투여
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12주 동안 하루에 세 번 캡슐로 경구 투여된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 공복 혈장 포도당
기간: 12주
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12주째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 공복 혈장 포도당
기간: 6주
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6주째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
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6주
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OGTT(경구 포도당 내성 검사) 동안 2시간 혈장 포도당
기간: 12주
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12주에 OGTT 동안 2시간에 얻은 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
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12주
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OGTT(구강 내당능 검사) 동안 곡선-포도당 아래 면적
기간: 12주
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12주에 OGTT 동안 혈장 포도당 곡선 아래 면적의 기준선으로부터의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giulio R Romeo, MD, Joslin Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hlebowicz J, Hlebowicz A, Lindstedt S, Bjorgell O, Hoglund P, Holst JJ, Darwiche G, Almer LO. Effects of 1 and 3 g cinnamon on gastric emptying, satiety, and postprandial blood glucose, insulin, glucose-dependent insulinotropic polypeptide, glucagon-like peptide 1, and ghrelin concentrations in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):815-21. doi: 10.3945/ajcn.2008.26807. Epub 2009 Jan 21.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Medagama AB. The glycaemic outcomes of Cinnamon, a review of the experimental evidence and clinical trials. Nutr J. 2015 Oct 16;14:108. doi: 10.1186/s12937-015-0098-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHS #:2017-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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