Effets de la supplémentation en cannelle sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de prédiabète (Cinnamon)

CONTEXTE : La transition d'une tolérance au glucose et d'une sensibilité à l'insuline normales au diabète de type 2 manifeste (DT2) englobe une variété d'anomalies glycémiques communément appelées « prédiabète ». En 2003, 314 millions de personnes (8,2 % de la population adulte) souffraient de prédiabète, et ce nombre devrait passer à 472 millions (9,0 % de la population adulte) d'ici 2025. Il a été rapporté qu'environ 40 à 50 % des personnes atteintes de prédiabète développent un DT2 dans les 10 ans.

Alors que les interventions intensives sur le mode de vie restent la pierre angulaire de la prévention du DT2, la pharmacothérapie ciblée s'est avérée efficace et peut être envisagée chez les patients à haut risque. Plusieurs médicaments antidiabétiques préviennent ou, du moins, retardent la progression du prédiabète vers le diabète, notamment la metformine, les inhibiteurs de l'α-glucosidase ou la pioglitazone. Cependant, le coût, les effets indésirables potentiels et l'échec secondaire à long terme ont souvent limité l'utilisation généralisée de ces médicaments et d'autres antidiabétiques plus récents chez les patients atteints de prédiabète. Par exemple, 10 à 20 % des patients traités par la metformine présentent des effets secondaires gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée) conduisant à son arrêt, alors que l'utilisation de la pioglitazone est souvent compliquée par une prise de poids et un risque accru de fractures.

Dans ce contexte, des thérapies complémentaires efficaces, rentables et sûres pour la prévention du DT2 sont hautement souhaitables. Le présent essai propose de tester les effets de la cannelle chez des patients atteints de prédiabète.

JUSTIFICATION : Plusieurs études contrôlées randomisées ont porté sur les effets de la cannelle sur les modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de la glycémie à jeun (FPG) chez les patients adultes atteints de DT2. Presque toutes les études ont montré une diminution significative de 10 à 20 % du FPG par rapport au départ et des améliorations de l'HbA1c, bien que ce dernier changement n'atteigne souvent pas la signification statistique. Ces résultats chez les patients atteints de DT2 fournissent la justification pour tester si la cannelle exerce des effets bénéfiques similaires chez les patients atteints de prédiabète.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'un essai multicentrique contrôlé par placebo, randomisé (1:1) à double insu pour évaluer les effets de la cannelle (cinnamomum burmannii) sur l'homéostasie du glucose sur une période de 12 semaines. Le FPG, l'HbA1c et d'autres mesures du métabolisme du glucose seront recueillis au départ, après 6 semaines et à la fin de la période d'étude de 12 semaines. Les participants seront invités à signaler les événements indésirables (EI) lors des visites d'étude ou à tout moment pendant la période d'étude.

RÉSULTATS: Le principal résultat de l'essai Cinnamon est un changement du niveau de FPG entre le début et la 12e semaine de traitement, par rapport au placebo. Les critères de jugement secondaires comprennent le changement du FPG entre le départ et la semaine 6 de traitement, et le changement entre le départ et la glycémie plasmatique à 2 heures et l'aire sous la courbe de glucose lors d'un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes jusqu'à la semaine 12. Les données seront analysées à l'aide de l'approche "en intention de traiter", qui inclut tous les sujets randomisés avec au moins une mesure FPG post-baseline ; l'affectation du groupe de supplémentation ne sera pas modifiée en fonction de l'adhésion du sujet au régime.

DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Anticipant un changement absolu de FPG inférieur à celui observé dans les études précédentes chez les patients atteints de DT2, 10 patients atteints de prédiabète au total entrant dans une étude à conception parallèle à deux traitements fourniront une probabilité de 90 % de détecter une véritable différence entre les traitements dans FPG signifie 22 mg/dl avec un écart type de 10 mg/dl, en utilisant une comparaison bilatérale appariée avec une erreur de type 1 de 0,05. Pour permettre jusqu'à 20% d'abandon, 12 patients au total seront recrutés.