Efectos de la suplementación con canela sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con prediabetes (Cinnamon)

ANTECEDENTES: La transición de la tolerancia normal a la glucosa y la sensibilidad a la insulina a la diabetes tipo 2 manifiesta (T2D) abarca una variedad de anomalías glucémicas que comúnmente se denominan "prediabetes". En 2003, 314 millones de personas (8,2 % de la población adulta) tenían prediabetes y se prevé que esta cifra aumente a 472 millones (9,0 % de la población adulta) para 2025. Se ha informado que aproximadamente el 40-50% de las personas con prediabetes desarrollan T2D dentro de los 10 años.

Si bien las intervenciones intensivas en el estilo de vida siguen siendo la piedra angular de la prevención de la DT2, se ha demostrado que la farmacoterapia dirigida es eficaz y puede considerarse en pacientes de alto riesgo. Varios medicamentos antidiabéticos previenen o, al menos, retrasan la progresión de la prediabetes a la diabetes, incluidos la metformina, los inhibidores de la α-glucosidasa o la pioglitazona. Sin embargo, el costo, los efectos adversos potenciales y la falla secundaria a largo plazo a menudo han limitado el uso generalizado de estos y otros medicamentos antidiabéticos más nuevos en pacientes con prediabetes. Por ejemplo, del 10 al 20 % de los pacientes tratados con metformina experimentan efectos secundarios gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea) que conducen a su interrupción, mientras que el uso de pioglitazona a menudo se complica por el aumento de peso y el aumento del riesgo de fracturas.

En este contexto, son muy deseables tratamientos complementarios eficaces, rentables y seguros para la prevención de la diabetes tipo 2. El presente ensayo propone probar los efectos de la canela en pacientes con prediabetes.

FUNDAMENTO: Varios estudios controlados aleatorios han abordado los efectos de la canela en los cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en pacientes adultos con DT2. Casi todos los estudios mostraron una disminución significativa del 10 al 20 % en la GPA desde el inicio y mejoras en la HbA1c, aunque este último cambio a menudo no alcanzó significación estadística. Estos hallazgos en pacientes con DT2 brindan la base para probar si la canela ejerce efectos beneficiosos similares en pacientes con prediabetes.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un ensayo multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado (1:1), doble enmascarado para evaluar los efectos de la canela (cinnamomum burmannii) en la homeostasis de la glucosa durante un período de 12 semanas. La FPG, la HbA1c y otras medidas del metabolismo de la glucosa se recopilarán al inicio del estudio, después de 6 semanas y al final del período de estudio de 12 semanas. Se solicitará a los participantes que informen los eventos adversos (EA) en las visitas del estudio o en cualquier momento durante el período del estudio.

RESULTADOS: El resultado principal del Cinnamon Trial es un cambio en el nivel de FPG desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento, en comparación con el placebo. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la FPG desde el inicio hasta la semana 6 de tratamiento, y el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática a las 2 horas y el área bajo la curva de glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos hasta la semana 12. Los datos se analizarán utilizando el enfoque de "intención de tratar", que incluye a todos los sujetos aleatorizados con al menos una medición de FPG posterior al inicio; la asignación del grupo de suplementación no se modificará en función de la adherencia del sujeto al régimen.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA: Anticipando un cambio absoluto en FPG más pequeño que el observado en estudios previos en pacientes con DT2, 10 pacientes con prediabetes en total que ingresen a un estudio de diseño paralelo de dos tratamientos proporcionarán un 90 % de probabilidad de detectar una diferencia real entre tratamientos en FPG medias de 22 mg/dl con desviación estándar de 10 mg/dl, utilizando una comparación bilateral pareada con error tipo 1 de 0,05. Para permitir hasta un 20 % de abandonos, se reclutarán 12 pacientes en total.