A fahéj-kiegészítés hatása a glükóz anyagcserére prediabéteszes betegeknél (Cinnamon)

HÁTTÉR: A normál glükóztoleranciáról és az inzulinérzékenységről a nyilvánvaló 2-es típusú cukorbetegségre (T2D) való átmenet számos glikémiás rendellenességet foglal magában, amelyeket általában „prediabetesnek” neveznek. 2003-ban 314 millió embernek (a felnőtt lakosság 8,2%-ának) volt prediabétesz, és ez a szám az előrejelzések szerint 2025-re 472 millióra (a felnőtt lakosság 9,0%-a) fog növekedni. A prediabéteszes egyének körülbelül 40-50%-ánál 10 éven belül kialakul a T2D.

Míg az intenzív életmódbeli beavatkozások továbbra is a T2D prevenció sarokkövei, a célzott farmakoterápia hatékonynak bizonyult, és megfontolható a magas kockázatú betegeknél. Számos antidiabetikus gyógyszer megakadályozza, vagy legalábbis késlelteti a prediabetesből a diabéteszbe történő progressziót, beleértve a metformint, az α-glükozidáz inhibitorokat vagy a pioglitazont. A költségek, a lehetséges káros hatások és a hosszú távú másodlagos sikertelenség azonban gyakran korlátozza ezen és más újabb antidiabetikus gyógyszerek széles körű alkalmazását prediabetes betegeknél. Például a metforminnal kezelt betegek 10-20%-a tapasztal gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat (hányinger, hányás és hasmenés), amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek, míg a pioglitazon alkalmazását gyakran bonyolítja a súlygyarapodás és a törések fokozott kockázata.

Ebben az összefüggésben nagyon kívánatosak a hatékony, költséghatékony és biztonságos kiegészítő terápiák a T2D megelőzésére. A jelen kísérlet a fahéj hatásának tesztelését javasolja prediabéteszes betegeknél.

INDOKOLÁS: Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat foglalkozott a fahéj hatásával a glikált hemoglobin (HbA1c) és az éhomi plazma glükóz (FPG) változásaira T2D-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Szinte minden tanulmány az FPG szignifikáns, 10-20%-os csökkenését mutatta ki az alapvonalhoz képest, és javult a HbA1c, bár ez utóbbi változás gyakran nem ért el statisztikai szignifikanciát. Ezek a T2D-ben szenvedő betegeknél tapasztalt eredmények megalapozzák annak tesztelését, hogy a fahéj hasonló jótékony hatást fejt ki a prediabéteszes betegeknél.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez egy többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált (1:1), kettős maszkos nyomvonal a fahéj (cinnamomum burmannii) glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatásának felmérésére 12 hetes időszak alatt. Az FPG-t, a HbA1c-t és a glükóz-metabolizmus egyéb mértékeit a kiinduláskor, 6 hét után és a 12 hetes vizsgálati időszak végén gyűjtik. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a nemkívánatos eseményeket (AE) a tanulmányi látogatások alkalmával vagy a vizsgálati időszak során bármikor.

EREDMÉNYEK: A Cinnamon Trial elsődleges eredménye az FPG-szint változása a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére, a placebóhoz képest. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az FPG változása a kiindulási értékről a kezelés 6. hetére, valamint a plazma glükózszintjének kiindulási értékének változása 2 órával és a görbe alatti terület glükózszintje a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt során a 12. hétig. Az adatok elemzése a „kezelési szándék” módszerrel történik, amely magában foglalja az összes randomizált alanyt, legalább egy kiindulási FPG méréssel; a kiegészítő csoportok beosztása nem módosul attól függően, hogy az alany betartja-e a kezelési rendet.

A MINTA MÉRETÉNEK MEGHATÁROZÁSA: A T2D-ben szenvedő betegeknél a korábbi vizsgálatokban megfigyeltnél kisebb abszolút változásra számítva az FPG-ben, összesen 10 prediabéteszes beteg, akik két kezelésből álló párhuzamos tervezésű vizsgálatba vesznek, 90%-os valószínűséggel mutatják ki a kezelések közötti valódi különbséget. FPG-ben 22 mg/dl értéket jelent, 10 mg/dl szórással, páros kétoldalú összehasonlítást alkalmazva 0,05 1-es típusú hibával. Az akár 20%-os lemorzsolódás érdekében összesen 12 beteget vesznek fel.