Wpływ suplementacji cynamonem na metabolizm glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Cinnamon)

TŁO: Przejście od prawidłowej tolerancji glukozy i wrażliwości na insulinę do jawnej cukrzycy typu 2 (T2D) obejmuje różne nieprawidłowości glikemii, które są powszechnie określane jako „stan przedcukrzycowy”. W 2003 roku 314 milionów ludzi (8,2% dorosłej populacji) miało stan przedcukrzycowy, a przewiduje się, że liczba ta wzrośnie do 472 milionów (9,0% dorosłej populacji) do 2025 roku. Zgłaszano, że około 40-50% osób ze stanem przedcukrzycowym rozwija T2D w ciągu 10 lat.

Podczas gdy intensywne interwencje dotyczące stylu życia pozostają kamieniem węgielnym profilaktyki T2D, wykazano, że celowana farmakoterapia jest skuteczna i można ją rozważyć u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Kilka leków przeciwcukrzycowych zapobiega lub przynajmniej opóźnia postęp od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy, w tym metformina, inhibitory α-glukozydazy lub pioglitazon. Jednak koszt, potencjalne działania niepożądane i wtórne niepowodzenia w dłuższej perspektywie często ograniczają powszechne stosowanie tych i innych nowszych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Na przykład u 10 do 20% pacjentów leczonych metforminą występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) prowadzące do jej przerwania, podczas gdy stosowanie pioglitazonu często komplikuje przyrost masy ciała i zwiększone ryzyko złamań.

W tym kontekście wysoce pożądane są skuteczne, opłacalne i bezpieczne terapie wspomagające w profilaktyce T2D. Niniejsze badanie proponuje przetestowanie działania cynamonu u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

UZASADNIENIE: Kilka randomizowanych kontrolowanych badań dotyczyło wpływu cynamonu na zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i glukozy w osoczu na czczo (FPG) u dorosłych pacjentów z T2D. Niemal wszystkie badania wykazały istotne 10-20% zmniejszenie FPG w stosunku do wartości wyjściowej oraz poprawę HbA1c, chociaż ta ostatnia zmiana często nie osiągała istotności statystycznej. Te odkrycia u pacjentów z T2D dają racjonalne podstawy do sprawdzenia, czy cynamon wywiera podobne korzystne działanie u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

PROJEKT BADANIA: Jest to wieloośrodkowa, kontrolowana placebo, randomizowana (1:1), podwójnie maskowana próba, mająca na celu ocenę wpływu cynamonu (cinnamomum burmannii) na homeostazę glukozy w okresie 12 tygodni. FPG, HbA1c i inne pomiary metabolizmu glukozy będą zbierane na początku badania, po 6 tygodniach i na koniec 12-tygodniowego okresu badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas wizyt w ramach badania lub w dowolnym momencie w okresie badania.

WYNIKI: Głównym wynikiem Cinnamon Trial jest zmiana poziomu FPG od wartości wyjściowej do 12. tygodnia leczenia w porównaniu z placebo. Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę FPG od wartości początkowej do 6. tygodnia leczenia oraz zmianę od wartości wyjściowej stężenia glukozy w osoczu po 2 godzinach i pola powierzchni pod krzywą glukozy podczas doustnego testu obciążenia 75 gramami glukozy do 12. tygodnia. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia „zamiaru leczenia”, które obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów z co najmniej jednym pomiarem FPG po punkcie wyjściowym; przydział do grupy suplementacji nie zostanie zmieniony w oparciu o przestrzeganie schematu przez pacjenta.

OKREŚLENIE WIELKOŚCI PRÓBY: Przewidując bezwzględną zmianę FPG mniejszą niż obserwowana w poprzednich badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2, łącznie 10 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym włączonych do równoległego badania z dwoma zabiegami zapewni 90% prawdopodobieństwo wykrycia rzeczywistej różnicy między grupami leczenia w FPG średnio 22 mg/dl z odchyleniem standardowym 10 mg/dl, stosując dwustronne porównanie par z błędem typu 1 równym 0,05. Aby pozwolić na 20% rezygnację z leczenia, zostanie zrekrutowanych łącznie 12 pacjentów.