Kanelilisän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on esidiabetes (Cinnamon)

TAUSTAA: Siirtyminen normaalista glukoositoleranssista ja insuliiniherkkyydestä ilmeiseen tyypin 2 diabetekseen (T2D) sisältää useita glykeemisiä poikkeavuuksia, joita kutsutaan yleisesti "prediabetekseksi". Vuonna 2003 314 miljoonalla ihmisellä (8,2 % aikuisväestöstä) oli esidiabetes, ja tämän määrän ennustetaan kasvavan 472 miljoonaan (9,0 % aikuisväestöstä) vuoteen 2025 mennessä. Noin 40–50 %:lle esidiabeteksen sairastavista yksilöistä on raportoitu kehittyvän T2D 10 vuoden sisällä.

Vaikka intensiiviset elämäntapainterventiot ovat edelleen T2D-ehkäisyn kulmakivi, kohdennettu lääkehoito on osoittautunut tehokkaaksi ja sitä voidaan harkita korkean riskin potilailla. Useat diabeteslääkkeet estävät tai ainakin hidastavat etenemistä esidiabeteksesta diabetekseksi, mukaan lukien metformiini, α-glukosidaasi-inhibiittorit tai pioglitatsoni. Kustannukset, mahdolliset haitalliset vaikutukset ja toissijainen epäonnistuminen pitkällä aikavälillä ovat kuitenkin usein rajoittaneet näiden ja muiden uudempien diabeteslääkkeiden laajaa käyttöä potilailla, joilla on esidiabetes. Esimerkiksi 10–20 % metformiinilla hoidetuista potilaista kokee maha-suolikanavan sivuvaikutuksia (pahoinvointia, oksentelua ja ripulia), jotka johtavat sen lopettamiseen, kun taas pioglitatsonin käyttöä vaikeuttaa usein painonnousu ja lisääntynyt murtumariski.

Tässä yhteydessä tehokkaat, kustannustehokkaat ja turvalliset lisäterapiat T2D:n ehkäisyyn ovat erittäin toivottavia. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kanelin vaikutusten testaamista potilailla, joilla on esidiabetes.

PERUSTELUT: Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat käsitelleet kanelin vaikutuksia glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja paastoplasman glukoosin (FPG) muutoksiin aikuisilla T2D-potilailla. Melkein kaikki tutkimukset osoittivat FPG:n merkittävän 10–20 %:n laskun lähtötasosta ja parannuksia HbA1c:ssä, vaikka jälkimmäinen muutos ei useinkaan saavuttanut tilastollista merkitystä. Nämä havainnot potilailla, joilla on T2D, antavat rationaalisen syyn testata, onko kanelilla samanlaisia ​​hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on esidiabetes.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on monikeskusplasebokontrolloitu, satunnaistettu (1:1), kaksoisnaamioitu reitti, jolla arvioidaan kanelin (cinnamomum burmannii) vaikutuksia glukoosin homeostaasiin 12 viikon aikana. FPG, HbA1c ja muut glukoosiaineenvaihdunnan mittaukset kerätään lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa. Osallistujia kehotetaan raportoimaan haittatapahtumista (AE) opintovierailuilla tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.

TULOKSET: Cinnamon Trial -tutkimuksen ensisijainen tulos on FPG-tason muutos lähtötasosta hoitoviikolle 12 verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat FPG:n muutos lähtötasosta hoitoviikolle 6 ja plasman glukoosin muutos lähtötasosta 2 tunnin kohdalla ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 75 gramman suun kautta otettavan glukoosin sietotestin aikana viikkoon 12. Tiedot analysoidaan käyttämällä "intent-to-treat" -lähestymistapaa, joka sisältää kaikki satunnaistetut kohteet, joilla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen FPG-mittaus; täydennysryhmän tehtävää ei muuteta sen perusteella, kuinka koehenkilö noudattaa hoito-ohjelmaa.

OTEKOON MÄÄRITTÄMINEN: Ennakoimalla FPG:n absoluuttisen muutoksen, joka on pienempi kuin mitä havaittiin aikaisemmissa tutkimuksissa T2D-potilailla, yhteensä 10 potilasta, joilla on esidiabetes, osallistuu kahden hoidon rinnakkaissuunnittelututkimukseen, antaa 90 %:n todennäköisyyden havaita todellinen ero hoitojen välillä. FPG:ssä tarkoittaa 22 mg/dl standardipoikkeaman ollessa 10 mg/dl, käyttäen paritettua kaksipuolista vertailua tyypin 1 virheen ollessa 0,05. Jopa 20 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi rekrytoidaan yhteensä 12 potilasta.