Efeitos da suplementação de canela no metabolismo da glicose em pacientes com pré-diabetes (Cinnamon)

JUSTIFICATIVA: A transição da tolerância normal à glicose e sensibilidade à insulina para diabetes tipo 2 (DM2) manifesta abrange uma variedade de anormalidades glicêmicas que são comumente referidas como 'pré-diabetes'. Em 2003, 314 milhões de pessoas (8,2% da população adulta) tinham pré-diabetes, e esse número deve aumentar para 472 milhões (9,0% da população adulta) até 2025. Aproximadamente 40-50% dos indivíduos com pré-diabetes desenvolveram DM2 em 10 anos.

Embora as intervenções intensivas no estilo de vida continuem sendo a pedra angular da prevenção do DM2, a farmacoterapia direcionada tem se mostrado eficaz e pode ser considerada em pacientes de alto risco. Vários medicamentos antidiabéticos previnem ou, pelo menos, retardam a progressão de pré-diabetes para diabetes, incluindo metformina, inibidores de α-glucosidase ou pioglitazona. No entanto, o custo, os possíveis efeitos adversos e a falha secundária a longo prazo geralmente limitam o uso generalizado desses e de outros medicamentos antidiabéticos mais recentes em pacientes com pré-diabetes. Por exemplo, 10 a 20% dos pacientes tratados com metformina apresentam efeitos colaterais gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarreia) levando à sua descontinuação, enquanto o uso de pioglitazona é frequentemente complicado pelo ganho de peso e aumento do risco de fraturas.

Nesse contexto, terapias adjuvantes eficazes, econômicas e seguras para a prevenção de DM2 são altamente desejáveis. O presente ensaio propõe testar os efeitos da canela em pacientes com pré-diabetes.

JUSTIFICATIVA: Vários estudos controlados randomizados abordaram os efeitos da canela nas mudanças na hemoglobina glicada (HbA1c) e na glicemia de jejum (FPG) em pacientes adultos com DM2. Quase todos os estudos mostraram uma diminuição significativa de 10-20% na FPG desde o início e melhorias na HbA1c, embora a última alteração muitas vezes não tenha alcançado significância estatística. Esses achados em pacientes com DM2 fornecem o racional para testar se a canela exerce efeitos benéficos semelhantes em pacientes com pré-diabetes.

DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo multicêntrico controlado por placebo, randomizado (1:1), duplo mascarado para avaliar os efeitos da canela (cinnamomum burmannii) na homeostase da glicose durante um período de 12 semanas. FPG, HbA1c e outras medidas do metabolismo da glicose serão coletadas no início, após 6 semanas e no final do período de estudo de 12 semanas. Os participantes serão solicitados a relatar Eventos Adversos (EA) nas visitas do estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo.

RESULTADOS: O resultado primário para o Cinnamon Trial é uma mudança no nível FPG desde o início até a semana 12 do tratamento, em comparação com o placebo. Os resultados secundários incluem alteração no FPG desde o início até a semana 6 de tratamento e alteração desde o início na glicose plasmática em 2 horas e área sob a curva de glicose durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas até a semana 12. Os dados serão analisados ​​usando a abordagem "intenção de tratar", que inclui todos os indivíduos randomizados com pelo menos uma medição FPG pós-basal; a designação do grupo de suplementação não será alterada com base na adesão do sujeito ao regime.

DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA: Antecipando uma mudança absoluta no FPG menor do que o observado em estudos anteriores em pacientes com DM2, 10 pacientes com pré-diabetes no total entrando em um estudo de design paralelo de dois tratamentos fornecerá 90% de probabilidade de detectar uma verdadeira diferença entre os tratamentos em FPG média de 22 mg/dl com desvio padrão de 10 mg/dl, usando uma comparação pareada bilateral com erro tipo 1 de 0,05. Para permitir até 20% de abandono, 12 pacientes no total serão recrutados.