Auswirkungen einer Zimtergänzung auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Prädiabetes (Cinnamon)

HINTERGRUND: Der Übergang von normaler Glukosetoleranz und Insulinsensitivität zu manifestem Typ-2-Diabetes (T2D) umfasst eine Vielzahl glykämischer Anomalien, die gemeinhin als „Prädiabetes“ bezeichnet werden. Im Jahr 2003 hatten 314 Millionen Menschen (8,2 % der erwachsenen Bevölkerung) Prädiabetes, und diese Zahl soll bis 2025 auf 472 Millionen (9,0 % der erwachsenen Bevölkerung) steigen. Es wurde berichtet, dass etwa 40–50 % der Personen mit Prädiabetes innerhalb von 10 Jahren T2D entwickeln.

Während intensive Lebensstilinterventionen der Eckpfeiler der T2D-Prävention bleiben, hat sich eine gezielte Pharmakotherapie als wirksam erwiesen und kann bei Hochrisikopatienten in Betracht gezogen werden. Mehrere Antidiabetika verhindern oder verzögern zumindest das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes, darunter Metformin, α-Glucosidase-Hemmer oder Pioglitazon. Allerdings haben Kosten, potenzielle Nebenwirkungen und sekundäres Versagen auf lange Sicht oft die weit verbreitete Anwendung dieser und anderer neuerer Antidiabetika bei Patienten mit Prädiabetes eingeschränkt. Beispielsweise treten bei 10 bis 20 % der mit Metformin behandelten Patienten gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) auf, die zum Absetzen führen, während die Anwendung von Pioglitazon häufig durch Gewichtszunahme und ein erhöhtes Frakturrisiko erschwert wird.

In diesem Zusammenhang sind wirksame, kostengünstige und sichere Zusatztherapeutika zur T2D-Prävention sehr wünschenswert. Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirkung von Zimt bei Patienten mit Prädiabetes zu testen.

BEGRÜNDUNG: Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben sich mit den Auswirkungen von Zimt auf Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und des Nüchternblutzuckers (FPG) bei erwachsenen Patienten mit T2D befasst. Fast alle Studien zeigten eine signifikante Abnahme des FPG um 10-20 % gegenüber dem Ausgangswert und Verbesserungen des HbA1c, obwohl die letztere Änderung häufig keine statistische Signifikanz erreichte. Diese Ergebnisse bei Patienten mit T2D liefern die Begründung, ob Zimt bei Patienten mit Prädiabetes ähnliche positive Wirkungen ausübt.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine multizentrische placebokontrollierte, randomisierte (1:1), doppelt maskierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Zimt (cinnamomum burmannii) auf die Glukosehomöostase über einen Zeitraum von 12 Wochen. FPG, HbA1c und andere Messwerte des Glukosestoffwechsels werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums erhoben. Die Teilnehmer werden aufgefordert, unerwünschte Ereignisse (AE) bei den Studienbesuchen oder jederzeit während des Studienzeitraums zu melden.

ERGEBNISSE: Das primäre Ergebnis der Cinnamon-Studie ist eine Veränderung des FPG-Spiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche im Vergleich zu Placebo. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis zur 6. Behandlungswoche und die Veränderung des Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert nach 2 Stunden und die Fläche unter der Kurve – Glukose während eines oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztests bis zur 12. Woche. Die Daten werden nach dem „Intent-to-treat“-Ansatz analysiert, der alle randomisierten Probanden mit mindestens einer FPG-Messung nach Studienbeginn umfasst; Die Zuordnung der Ergänzungsgruppe wird nicht auf der Grundlage der Einhaltung des Schemas durch den Probanden geändert.

BESTIMMUNG DER PROBENUMFANGSGRÖSSE: In Erwartung einer absoluten Veränderung der FPG, die kleiner ist als in früheren Studien bei Patienten mit T2D beobachtet, bieten insgesamt 10 Patienten mit Prädiabetes, die an einer Paralleldesign-Studie mit zwei Behandlungen teilnehmen, eine Wahrscheinlichkeit von 90 %, einen echten Unterschied zwischen den Behandlungen zu erkennen in FPG-Mittelwerten von 22 mg/dl mit einer Standardabweichung von 10 mg/dl, unter Verwendung eines paarweisen zweiseitigen Vergleichs mit einem Typ-1-Fehler von 0,05. Um bis zu 20 % Studienabbruch zu ermöglichen, werden insgesamt 12 Patienten rekrutiert.