Влияние добавок корицы на метаболизм глюкозы у пациентов с предиабетом (Cinnamon)

ПРЕДПОСЫЛКИ: Переход от нормальной толерантности к глюкозе и чувствительности к инсулину к манифестному диабету 2 типа (СД2) включает в себя множество гликемических нарушений, которые обычно называют «преддиабетом». В 2003 г. 314 млн человек (8,2% взрослого населения) страдали предиабетом, и, по прогнозам, к 2025 г. это число увеличится до 472 млн (9,0% взрослого населения). Сообщается, что примерно у 40-50% людей с предиабетом развивается СД2 в течение 10 лет.

В то время как интенсивные вмешательства в образ жизни остаются краеугольным камнем профилактики СД2, таргетная фармакотерапия показала свою эффективность и может рассматриваться у пациентов с высоким риском. Некоторые противодиабетические препараты предотвращают или, по крайней мере, задерживают прогрессирование предиабета в диабет, включая метформин, ингибиторы α-глюкозидазы или пиоглитазон. Однако стоимость, возможные побочные эффекты и вторичная неудача в долгосрочной перспективе часто ограничивают широкое использование этих и других новых противодиабетических препаратов у пациентов с предиабетом. Например, от 10 до 20% пациентов, получающих метформин, испытывают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея), что приводит к его прекращению, тогда как использование пиоглитазона часто осложняется увеличением веса и повышенным риском переломов.

В этом контексте очень желательны эффективные, экономичные и безопасные дополнительные терапевтические средства для профилактики СД2. В настоящем исследовании предлагается проверить влияние корицы на пациентов с преддиабетом.

ОБОСНОВАНИЕ: несколько рандомизированных контролируемых исследований изучали влияние корицы на изменения гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы в плазме натощак (ГПН) у взрослых пациентов с СД2. Почти все исследования показали значительное снижение ГПН на 10-20% по сравнению с исходным уровнем и улучшение HbA1c, хотя последнее изменение часто не достигало статистической значимости. Эти результаты у пациентов с СД2 дают основание проверить, оказывает ли корица аналогичные полезные эффекты на пациентов с преддиабетом.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное (1:1) исследование с двойной маской для оценки влияния корицы (cinnamomum burmannii) на гомеостаз глюкозы в течение 12-недельного периода. ГПН, HbA1c и другие показатели метаболизма глюкозы будут собираться на исходном уровне, через 6 недель и в конце 12-недельного периода исследования. Участникам будет предложено сообщить о нежелательных явлениях (НЯ) во время учебных визитов или в любое время в течение периода исследования.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Основным результатом исследования Cinnamon является изменение уровня ГПН от исходного уровня до 12-й недели лечения по сравнению с плацебо. Вторичные результаты включают изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе лечения, а также изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа и площади под кривой глюкозы во время перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 граммами к 12-й неделе. Данные будут проанализированы с использованием подхода «намерение лечить», который включает всех рандомизированных субъектов, по крайней мере, с одним измерением ГПН после исходного уровня; назначение группы добавок не будет изменено в зависимости от соблюдения субъектом режима.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ: Предполагая, что абсолютное изменение ГПН меньше, чем то, что наблюдалось в предыдущих исследованиях у пациентов с СД2, 10 пациентов с предиабетом, в общей сложности участвующих в исследовании с параллельным дизайном с двумя видами лечения, обеспечат 90% вероятность обнаружения истинной разницы между видами лечения. в FPG означает 22 мг/дл со стандартным отклонением 10 мг/дл, используя парное двустороннее сравнение с ошибкой 1 типа 0,05. Чтобы допустить отсев до 20%, всего будет набрано 12 пациентов.