Effetti della supplementazione di cannella sul metabolismo del glucosio nei pazienti con pre-diabete (Cinnamon)

SFONDO: La transizione dalla normale tolleranza al glucosio e sensibilità all'insulina al diabete di tipo 2 (T2D) conclamato comprende una varietà di anomalie glicemiche che sono comunemente indicate come 'prediabete'. Nel 2003, 314 milioni di persone (8,2% della popolazione adulta) avevano il prediabete e si prevede che questo numero aumenterà fino a 472 milioni (9,0% della popolazione adulta) entro il 2025. È stato segnalato che circa il 40-50% delle persone con prediabete sviluppa il T2D entro 10 anni.

Mentre gli interventi intensivi sullo stile di vita rimangono la pietra angolare della prevenzione del T2D, la farmacoterapia mirata si è dimostrata efficace e può essere presa in considerazione nei pazienti ad alto rischio. Diversi farmaci antidiabetici prevengono o, almeno, ritardano la progressione dal prediabete al diabete, tra cui la metformina, gli inibitori dell'α-glucosidasi o il pioglitazone. Tuttavia, il costo, i potenziali effetti avversi e il fallimento secondario a lungo termine hanno spesso limitato l'uso diffuso di questi e altri nuovi farmaci antidiabetici nei pazienti con prediabete. Ad esempio, dal 10 al 20% dei pazienti trattati con metformina presenta effetti collaterali gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) che portano alla sua interruzione, mentre l'uso di pioglitazone è spesso complicato dall'aumento di peso e dall'aumento del rischio di fratture.

In questo contesto, sono altamente auspicabili terapie aggiuntive efficaci, convenienti e sicure per la prevenzione del T2D. Il presente studio si propone di testare gli effetti della cannella nei pazienti con prediabete.

RAZIONALE: Diversi studi randomizzati controllati hanno affrontato gli effetti della cannella sui cambiamenti dell'emoglobina glicata (HbA1c) e del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) in pazienti adulti con T2D. Quasi tutti gli studi hanno mostrato una significativa riduzione del 10-20% del FPG rispetto al basale e miglioramenti dell'HbA1c, sebbene quest'ultimo cambiamento spesso non abbia raggiunto la significatività statistica. Questi risultati nei pazienti con T2D forniscono il razionale per verificare se la cannella esercita effetti benefici simili nei pazienti con prediabete.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è un percorso multicentrico controllato con placebo, randomizzato (1:1), in doppio cieco per valutare gli effetti della cannella (cinnamomum burmannii) sull'omeostasi del glucosio per un periodo di 12 settimane. FPG, HbA1c e altre misure del metabolismo del glucosio saranno raccolti al basale, dopo 6 settimane e alla fine del periodo di studio di 12 settimane. Ai partecipanti verrà richiesto di segnalare gli eventi avversi (AE) durante le visite di studio o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

RISULTATI: L'esito primario per il Cinnamon Trial è un cambiamento nel livello di FPG dal basale alla settimana 12 di trattamento, rispetto al placebo. Gli esiti secondari includono la variazione dell'FPG dal basale alla settimana 6 di trattamento e la variazione dal basale della glicemia a 2 ore e dell'area sotto la curva del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi alla settimana 12. I dati saranno analizzati utilizzando l'approccio "intent-to-treat", che include tutti i soggetti randomizzati con almeno una misurazione FPG post-basale; l'assegnazione del gruppo di integrazione non sarà modificata in base all'adesione del soggetto al regime.

DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Anticipando un cambiamento assoluto nell'FPG inferiore a quanto osservato in studi precedenti in pazienti con T2D, 10 pazienti con prediabete in totale che entrano in uno studio con disegno parallelo a due trattamenti forniranno una probabilità del 90% di rilevare una vera differenza tra i trattamenti in FPG media di 22 mg/dl con deviazione standard di 10 mg/dl, utilizzando un confronto bilaterale accoppiato con errore di tipo 1 di 0,05. Per consentire fino al 20% di abbandono, verranno reclutati 12 pazienti in totale.