Účinky suplementace skořice na metabolismus glukózy u pacientů s prediabetem (Cinnamon)

POZADÍ: Přechod z normální glukózové tolerance a citlivosti na inzulín k manifestnímu diabetu 2. typu (T2D) zahrnuje řadu glykemických abnormalit, které se běžně označují jako „prediabetes“. V roce 2003 mělo prediabetes 314 milionů lidí (8,2 % dospělé populace) a předpokládá se, že toto číslo do roku 2025 vzroste na 472 milionů (9,0 % dospělé populace). U přibližně 40–50 % jedinců s prediabetem bylo hlášeno, že během 10 let vyvine T2D.

Zatímco základním kamenem prevence T2D zůstávají intenzivní intervence v oblasti životního stylu, cílená farmakoterapie se ukázala jako účinná a může být zvážena u vysoce rizikových pacientů. Několik antidiabetických léků zabraňuje nebo alespoň oddaluje progresi od prediabetu k diabetu, včetně metforminu, inhibitorů a-glukosidázy nebo pioglitazonu. Nicméně cena, potenciální nepříznivé účinky a sekundární selhání v dlouhodobém horizontu často omezují široké použití těchto a dalších novějších antidiabetik u pacientů s prediabetem. Například 10 až 20 % pacientů léčených metforminem pociťuje gastrointestinální nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení a průjem), které vedou k jeho vysazení, zatímco užívání pioglitazonu je často komplikováno nárůstem hmotnosti a zvýšeným rizikem zlomenin.

V této souvislosti jsou vysoce žádoucí účinná, nákladově efektivní a bezpečná doplňková terapeutika pro prevenci T2D. Tato studie navrhuje testovat účinky skořice u pacientů s prediabetem.

Odůvodnění: Několik randomizovaných kontrolovaných studií se zabývalo účinky skořice na změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a plazmatické glukózy nalačno (FPG) u dospělých pacientů s T2D. Téměř všechny studie ukázaly významný 10-20% pokles FPG oproti výchozí hodnotě a zlepšení HbA1c, i když tato změna často nedosáhla statistické významnosti. Tato zjištění u pacientů s T2D poskytují racionální test, zda má skořice podobné příznivé účinky u pacientů s prediabetem.

NÁVRH STUDIE: Jedná se o multicentrickou placebem kontrolovanou, randomizovanou (1:1), dvojitě maskovanou stopu k posouzení účinků skořice (cinnamomum burmannii) na homeostázu glukózy po dobu 12 týdnů. FPG, HbA1c a další měření metabolismu glukózy budou shromážděna na začátku, po 6 týdnech a na konci 12týdenního období studie. Účastníci budou vyzváni, aby hlásili nežádoucí příhody (AE) při studijních návštěvách nebo kdykoli během období studie.

VÝSLEDKY: Primárním výsledkem studie Cinnamon Trial je změna hladiny FPG od výchozího stavu do 12. týdne léčby ve srovnání s placebem. Sekundární výsledky zahrnují změnu FPG od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby a změnu od výchozí hodnoty plazmatické glukózy za 2 hodiny a oblast pod křivkou – glukóza během 75gramového perorálního glukózového tolerančního testu do týdne 12. Data budou analyzována za použití přístupu "intent-to-treat", který zahrnuje všechny randomizované subjekty s alespoň jedním měřením FPG po základním stavu; přiřazení suplementační skupiny se nebude měnit na základě toho, jak subjekt dodržuje režim.

STANOVENÍ VELIKOSTI VZORKU: Při předvídání absolutní změny FPG menší, než jaká byla pozorována v předchozích studiích u pacientů s T2D, poskytne celkem 10 pacientů s prediabetem vstupujících do studie paralelního designu se dvěma léčbami 90% pravděpodobnost detekce skutečného rozdílu mezi léčbami v FPG průměry 22 mg/dl se směrodatnou odchylkou 10 mg/dl, za použití párového oboustranného srovnání s chybou typu 1 0,05. Aby se umožnilo až 20% vyřazení, bude přijato celkem 12 pacientů.