肉桂补充剂对糖尿病前期患者葡萄糖代谢的影响 (Cinnamon)

背景：从正常的葡萄糖耐量和胰岛素敏感性到显性 2 型糖尿病 (T2D) 的转变包括通常称为“前驱糖尿病”的各种血糖异常。 2003 年，3.14 亿人（占成年人口的 8.2%）患有糖尿病前期，预计到 2025 年这一数字将增加到 4.72 亿（占成年人口的 9.0%）。 据报道，大约 40-50% 的糖尿病前期患者会在 10 年内发展为 T2D。

虽然强化生活方式干预仍然是 T2D 预防的基石，但靶向药物治疗已被证明是有效的，可以考虑用于高危患者。 几种抗糖尿病药物可预防或至少延缓糖尿病前期向糖尿病的进展，包括二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂或吡格列酮。 然而，成本、潜在的不良反应和长期的继发性失败往往限制了这些药物和其他新型抗糖尿病药物在糖尿病前期患者中的广泛使用。 例如，10% 至 20% 接受二甲双胍治疗的患者会出现胃肠道副作用（恶心、呕吐和腹泻），从而导致停药，而使用吡格列酮通常会导致体重增加和骨折风险增加。

在这种情况下，非常需要用于预防 T2D 的有效、具有成本效益和安全的辅助疗法。 本试验旨在测试肉桂对糖尿病前期患者的影响。

理由：几项随机对照研究已经解决了肉桂对成年 T2D 患者糖化血红蛋白 (HbA1c) 和空腹血糖 (FPG) 变化的影响。 几乎所有研究都显示 FPG 较基线显着降低 10-20%，HbA1c 有所改善，尽管后者的变化通常没有达到统计学意义。 这些在 T2D 患者中的发现为测试肉桂是否对前驱糖尿病患者发挥类似的有益作用提供了依据。

研究设计：这是一项多中心安慰剂对照、随机 (1:1)、双盲试验，旨在评估肉桂 (cinnamomum burmannii) 在 12 周内对葡萄糖稳态的影响。 将在基线、6 周后和 12 周研究期结束时收集 FPG、HbA1c 和其他葡萄糖代谢指标。 将提示参与者在研究访问时或研究期间的任何时间报告不良事件 (AE)。

结果：肉桂试验的主要结果是 FPG 水平从基线到治疗第 12 周的变化，与安慰剂相比。 次要结果包括从基线到治疗第 6 周的 FPG 变化，以及从基线变化的 2 小时血浆葡萄糖和曲线下面积 - 在 75 克口服葡萄糖耐量试验期间到第 12 周的葡萄糖曲线下面积。 将使用“意向治疗”方法分析数据，该方法包括所有随机受试者，至少进行一次基线后 FPG 测量；补充组的分配不会根据受试者对方案的依从性而改变。

样本量确定：预计 FPG 的绝对变化小于之前在 T2D 患者研究中观察到的变化，总共 10 名前驱糖尿病患者进入两项治疗平行设计研究将提供 90% 的概率检测真正的治疗间差异FPG 平均值为 22 mg/dl，标准偏差为 10 mg/dl，使用配对双侧比较，类型 1 错误为 0.05。 为了允许高达 20% 的辍学率，总共将招募 12 名患者。