Effekter av kaneltilskudd på glukosemetabolisme hos pasienter med pre-diabetes (Cinnamon)

BAKGRUNN: Overgangen fra normal glukosetoleranse og insulinfølsomhet til åpen type 2 diabetes (T2D) omfatter en rekke glykemiske abnormiteter som ofte refereres til som "prediabetes". I 2003 hadde 314 millioner mennesker (8,2 % av den voksne befolkningen) prediabetes, og dette tallet anslås å øke til 472 millioner (9,0 % av den voksne befolkningen) innen 2025. Omtrent 40-50% av individer med prediabetes har blitt rapportert å utvikle T2D innen 10 år.

Mens intensive livsstilsintervensjoner fortsatt er hjørnesteinen i T2D-forebygging, har målrettet farmakoterapi vist seg å være effektiv og kan vurderes hos høyrisikopasienter. Flere antidiabetiske medisiner forhindrer eller i det minste forsinker progresjonen fra prediabetes til diabetes, inkludert metformin, α-glukosidasehemmere eller pioglitazon. Imidlertid har kostnader, potensielle bivirkninger og sekundær svikt på lang sikt ofte begrenset den utbredte bruken av disse og andre nyere antidiabetika hos pasienter med prediabetes. For eksempel opplever 10 til 20 % av metforminbehandlede pasienter gastrointestinale bivirkninger (kvalme, oppkast og diaré) som fører til seponering, mens bruken av pioglitazon ofte er komplisert av vektøkning og økt risiko for brudd.

I denne sammenhengen er effektive, kostnadseffektive og trygge tilleggsterapier for T2D-forebygging svært ønskelig. Denne studien foreslår å teste effekten av kanel hos pasienter med prediabetes.

RASIONALE: Flere randomiserte kontrollerte studier har tatt for seg effekten av kanel på endringer i glykert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose (FPG) hos voksne pasienter med T2D. Nesten alle studier viste en signifikant 10-20 % reduksjon i FPG fra baseline og forbedringer i HbA1c, selv om sistnevnte endring ofte ikke oppnådde statistisk signifikans. Disse funnene hos pasienter med T2D gir det rasjonelle å teste om kanel har lignende gunstige effekter hos pasienter med prediabetes.

STUDIEDESIGN: Dette er en multisenter placebokontrollert, randomisert (1:1), dobbeltmasket sti for å vurdere effekten av kanel (cinnamomum burmannii) på glukosehomeostase over en 12-ukers periode. FPG, HbA1c og andre mål på glukosemetabolisme vil bli samlet inn ved baseline, etter 6 uker og ved slutten av den 12 uker lange studieperioden. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere uønskede hendelser (AE) ved studiebesøkene eller når som helst i studieperioden.

RESULTATER: Det primære resultatet for Cinnamon Trial er en endring i FPG-nivået fra baseline til uke 12 av behandlingen, sammenlignet med placebo. Sekundære utfall inkluderer endring i FPG fra baseline til uke 6 av behandlingen, og endring fra baseline i plasmaglukose etter 2 timer og areal under kurven-glukose under en 75-grams oral glukosetoleransetest til uke 12. Data vil bli analysert ved å bruke "intent-to-treat"-tilnærmingen, som inkluderer alle randomiserte forsøkspersoner med minst én post-baseline FPG-måling; tildelingsgruppetildelingen vil ikke bli endret basert på forsøkspersonens overholdelse av regimet.

BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE: Ved å forutse en absolutt endring i FPG som er mindre enn det som er observert i tidligere studier hos pasienter med T2D, vil totalt 10 pasienter med prediabetes som går inn i en parallelldesignstudie med to behandlinger gi 90 % sannsynlighet for å oppdage en sann forskjell mellom behandlinger i FPG gjennomsnitt på 22 mg/dl med standardavvik på 10 mg/dl, ved bruk av en paret tosidig sammenligning med type 1 feil på 0,05. For å tillate inntil 20 % frafall, skal det rekrutteres totalt 12 pasienter.