急性虚血性脳卒中における血小板反応性に対するイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射 (GDPRS)
2017年7月13日 更新者：RenJi Hospital
急性虚血性脳卒中患者におけるイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射とアスピリン対アスピリン単独の抗血小板効果を比較する、無作為化、実薬対照、盲検化エンドポイントおよび並行グループのパイロット試験
この研究では、急性虚血性脳卒中の治療におけるアスピリンへのイチョウ ジテルペン ラクトン メグルミン注射の追加を評価します。患者の半分は、イチョウ ジテルペン ラクトン メグルミン注射 (25mg 1 日 1 回 D1-D14) およびアスピリン (300mg 負荷用量、その後 100mg 1 回) を受け取ります。 /日 D2-D14) を併用し、残りの半分にはアスピリン (300mg の負荷量、その後 100mg を 1 日 1 回 D2-D14) を投与します。
調査の概要
詳細な説明
GDPRS試験は、プロスペクティブ、ランダム化、単一施設、非盲検、実薬対照、盲検エンドポイント試験（臨床試験に関するPROBEデザイン）です。
発症から72時間以内に治療できる急性虚血性脳卒中（NIHSS < 12）の合計約40人の患者（18歳≤年齢≤80歳）が登録されます。
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者は、情報に基づいたコンテンツを提供した後、1:1 で 2 つのグループに無作為化されます。1) 1 つのグループは、1 日目から14 日目（250ml に希釈した 0.9%塩化ナトリウム注射液にゆっくりと添加し、約 2 時間かけて点滴）、1 日目にアセチルサリチル酸（アスピリン）を合計 300mg、その後2日目から14日目まで100mgを1日1回。
主な目的は、急性虚血性脳卒中患者において、アスピリンと組み合わせたイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射とアスピリン単独の抗血小板効果を評価することです。
この試験は、無作為化の日、最初の抗血小板薬投与の 24 時間後、14 日目±2 日目、および 90 日目±7 日目を含む 4 回の来院で構成されます。
抗血小板効果は、全被験者で分析されます。
試験は、最初の被験者募集から 6 か月で完了すると予想され、40 人の被験者が募集されます。
データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。
この試験は、Renji 病院、上海交通大学医学部の IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供;
- 18歳≦年齢≦80歳の女性または男性。
- 72時間以内に虚血性脳卒中の症状が出現する（脳血管疾患に関する第4回全国会議の中国医師会による診断基準）;
- -無作為化時の修正ランキンスケールスコア≤2;
- 無作為化時にNIHSS <12ポイント;
- 伝統的な中国医学における痰と血液のうっ滞による側副血の抽出の診断。
除外基準:
- 感染症、がん、自己免疫疾患、重度の腎不全、肝不全、深部静脈血栓症などの診断;
- -抗凝固療法または抗血小板療法による現在の治療（無作為化前の10日以内に投与された最後の投与）;
- -塞栓の推定心臓源、例えば、心房細動、既知の人工心臓弁、心内膜炎の疑い、または脳卒中の他の心臓塞栓症の病理;
- 低または高血小板数 (<100 x10^9/L または >300 x10^9/L);
- 抗凝固または血栓溶解の明確な適応;
- 頭部画像検査では、脳炎、脳腫瘍、脳膿瘍、および同様の疾患の症状を引き起こすことが確認されているか、出血性脳梗塞、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血などで確認されています。
- 血圧上昇（収縮期> 220mmHgまたは拡張期> 120mmHg）;
- 妊娠中または授乳中の女性、および信頼できる避妊法を実践していない妊娠可能年齢の女性で、妊娠検査の陰性結果が文書化されていない;
- アセチルサリチル酸またはイチョウジテルペンラクトンメグルミンに対する既知のアレルギー;
- 出血性疾患または出血傾向がある;
- アセチルサリチル酸とクロピドグレルによる二重抗血小板療法の明確な適応;
- 経鼻栄養チューブから栄養を与える必要があります。
- アセチルサリチル酸の禁忌;
- おそらくアドヒアランスが不十分である、または患者がこの研究に参加するためのその他の不適切な条件であると推定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イチョウとアスピリン
イチョウジテルペンラクトンメグルミン注射25mg / 5ml、1日目から14日目まで1日1回。
注射液は 0.9% 塩化ナトリウム注射液にゆっくりと加えて 250 ml に希釈し、約 2 時間点滴静注します。アセチルサリチル酸 (アスピリン) と組み合わせて、初日に合計 300 mg を投与し、その後 100 mg を 1 回投与します。 2 日目から 14 日目まで / 日。
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注射液は0.9％塩化ナトリウム注射液にゆっくりと加えて250mlに希釈し、約2時間かけて点滴します。
他の名前：
アセチルサリチル酸 (アスピリン) を 1 日目に合計 300 mg、その後 2 日目から 14 日目まで 100 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アスピリン
アセチルサリチル酸 (アスピリン) を 1 日目に合計 300 mg、その後 2 日目から 14 日目まで 100 mg を 1 日 1 回投与します。
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アセチルサリチル酸 (アスピリン) を 1 日目に合計 300 mg、その後 2 日目から 14 日目まで 100 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目のARU
時間枠：14日間
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残留血小板反応性は、14 日目に VerifyNow® アッセイによって測定されたアスピリン反応単位 (ARU) の値として定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間および14日目のPL-12 AA
時間枠：24時間、14日
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アセチルサリチル酸誘導物質を用いたPL血小板アナライザー（SINNOWA®）で検出された残留血小板反応性。
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24時間、14日
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24時間および14日目のPL-12 ADP
時間枠：24時間、14日
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アデノシン二リン酸のインデューサーを使用した PL 血小板アナライザー (SINNOWA®) によって検出された残留血小板反応性。
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24時間、14日
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24時間および14日目のPL-12 PAF
時間枠：24時間、14日
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PAF（血小板活性化因子）の誘導物質を用いたPL血小板アナライザー（SINNOWA®）で検出された残留血小板反応性。
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24時間、14日
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PL-12 コル 24 時間および 14 日目
時間枠：24時間、14日
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コラーゲンのインデューサーを使用した PL 血小板アナライザー (SINNOWA®) によって検出された残留血小板反応性。
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24時間、14日
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PL-12 Adr 24時間および14日目
時間枠：24時間、14日
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アドレナリン誘導物質を用いた PL 血小板アナライザー (SINNOWA®) によって検出された残留血小板反応性。
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24時間、14日
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14日目のTEG-AA
時間枠：14日間
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残留血小板反応性は、アセチルサリチル酸のインデューサーを使用したトロンボラストグラフィー血小板マッピングアッセイ（TEG）によって測定された最大振幅-アセチルサリチル酸（MA-AA）の値として定義されます。
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14日間
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14日目のTEG-ADP
時間枠：14日間
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アデノシン二リン酸のインデューサーを使用したトロンボラストグラフィ血小板マッピングアッセイ（TEG）によって測定された最大振幅-アデノシン二リン酸（MA-AA）の値として定義される残留血小板反応性
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14日間
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24時間のARU
時間枠：24時間
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残留血小板反応性は、24 時間で VerifyNow® アッセイによって測定されたアスピリン反応単位 (ARU) の値として定義されます。
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24時間
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AA HOPR VerifyNow®
時間枠：24時間、14日
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VerifyNow®アッセイで測定されたアスピリン反応性単位（ARU）> 555として定義される、治療中の高い血小板反応性。
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24時間、14日
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アスピリンワークス
時間枠：24時間、14日
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AspirinWorks によって検出された残留血小板反応性。
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24時間、14日
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障害
時間枠：14日、90日
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14 日目と 90 日目の NIHSS と mRS の変化。
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14日、90日
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修正されたランキン スケール スコアの変更
時間枠：14日、90日
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修正されたランキン スケール スコアの変化 (連続) とスコア 0-2 対 3-6 のパーセンテージで二分
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14日、90日
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次のいずれかのイベントとして定義される新しい血管イベント: 任意の脳卒中 (虚血性または出血)。
時間枠：14日間
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すべての新しい血管イベントは、神経画像と臨床的特徴に基づいて、少なくとも 2 人の神経科医によって評価されます。
意見の相違があった場合、3 人目の上級神経科医にコンセンサスの決定を下すよう相談しました。
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14日間
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クラスターとしての新しい複合臨床血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死）。
時間枠：14日、90日
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PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) による致命的/生命を脅かす大出血の定義は、次のいずれかです: 致死的、頭蓋内、心タンポナーデを伴う心膜内出血、血液量減少性ショック、または出血による重度の低血圧で、加圧器または手術が必要な場合。 50 g/L を超えるヘモグロビン (Hb) の減少に関連する臨床的に明らかなまたは明らかな出血 出血に対する 4 単位以上の輸血 (全血または濃縮赤血球 [PRBC])。
その他の大出血の PLATO 定義は、次のいずれかです。
永久的な視力喪失を伴う眼内出血)、Hb の 30 g/L から 50 g/L への減少に関連する臨床的に明らかなまたは明らかな出血、出血のための 2 ～ 3 単位 (全血または PRBC) の輸血。
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14日、90日
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致命的/生命を脅かすなどを含む大出血 (PLATO の定義)。
時間枠：14日、90日
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PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) による致命的/生命を脅かす大出血の定義は、次のいずれかです: 致死的、頭蓋内、心タンポナーデを伴う心膜内出血、血液量減少性ショック、または出血による重度の低血圧で、加圧器または手術が必要な場合。 50 g/L を超えるヘモグロビン (Hb) の減少に関連する臨床的に明らかなまたは明らかな出血 出血に対する 4 単位以上の輸血 (全血または濃縮赤血球 [PRBC])。
その他の大出血の PLATO 定義は、次のいずれかです。
永久的な視力喪失を伴う眼内出血)、Hb の 30 g/L から 50 g/L への減少に関連する臨床的に明らかなまたは明らかな出血、出血のための 2 ～ 3 単位 (全血または PRBC) の輸血。
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14日、90日
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頭蓋内出血イベント。
時間枠：14日、90日
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頭蓋内出血イベントは、脳コンピューター断層撮影 (CT) またはグラジエント リコール エコー (GRE) T2 スター加重 MRI によって評価されます。
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14日、90日
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総死亡率。
時間枠：14日、90日
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無作為化後に報告されたすべての死亡は記録され、裁定されます。
死亡は、裁定委員会によって心血管系または非心血管系に分類されます。
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14日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年7月15日
一次修了 (予期された)
2017年10月31日
研究の完了 (予期された)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-194（3）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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