Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce na reaktivitu krevních destiček u akutní ischemické mrtvice (GDPRS)
13. července 2017 aktualizováno: RenJi Hospital
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, slepý koncový bod a paralelní skupinová pilotní studie srovnávající protidestičkové účinky Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection plus aspirin versus aspirin samotný u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Tato studie hodnotí přidání Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection k aspirinu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody. Polovina pacientů dostane Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg jednou denně D1-D14) a aspirin (300 mg úvodní dávka, poté 100 mg jednou /den D2-D14) v kombinaci, zatímco druhá polovina bude dostávat aspirin (300 mg nasycovací dávka, poté 100 mg jednou denně D2-D14).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie GDPRS je prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, otevřená, aktivně kontrolovaná, zaslepená koncová studie (návrh PROBE týkající se klinické studie).
Celkem bude zařazeno přibližně 40 pacientů (18 let≤Věk≤ 80 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS < 12), kteří mohou být léčeni do 72 hodin od nástupu příznaků.
Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) jedna skupina obdrží Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25 mg/5 ml, jednou denně od 1. dne do Den 14 (injekce musí být pomalu přidána do injekce 0,9% chloridu sodného zředěného na 250 ml, intravenózní kapání po dobu asi 2 hodin), v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin) podanou v celkové dávce 300 mg první den, poté 100 mg jednou denně od 2. dne do 14. dne. 2) druhá skupina dostane 300 mg nasycovací dávku aspirinu v den randomizace, následovanou Aspirinem 100 mg jednou denně od 2. dne do 14. dne.
Primárním cílem je posoudit protidestičkové účinky Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection v kombinaci s aspirinem oproti samotnému aspirinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Studie se skládá ze 4 návštěv včetně dne randomizace, 24 hodin po podání prvních protidestičkových látek, den 14±2 dny a den 90±7 dní.
Protidestičkové účinky budou analyzovány u všech subjektů.
Předpokládá se, že studie bude dokončena za 6 měsíců od prvního náboru subjektů, přičemž bude přijato 40 subjektů.
Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost.
Zkouška byla schválena IRB (Institutional Review Board) / EC (Ethics Committee) v nemocnici Renji, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu;
- Žena nebo muž ve věku 18 let ≤ věk ≤ 80 let;
- Během 72 hodin nástup příznaků ischemické cévní mozkové příhody (diagnóza standardu Čínské lékařské asociace čtvrté národní konference o cerebrovaskulárním onemocnění);
- Modifikované skóre Rankinovy škály ≤2 v době randomizace;
- NIHSS <12 bodů v době randomizace;
- Diagnostika abstrakce kolaterál hlenem a stázou krve v tradiční čínské medicíně.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza infekce, rakoviny, autoimunitních onemocnění, závažné renální nebo jaterní nedostatečnosti nebo hluboké žilní trombózy atd.;
- Současná léčba (poslední dávka podaná do 10 dnů před randomizací) s antikoagulační terapií nebo protidestičkovou terapií;
- Předpokládaný srdeční zdroj embolie, např. fibrilace síní, známé protetické srdeční chlopně, podezření na endokarditidu nebo jinou kardioembolickou patologii pro mrtvici;
- Nízký nebo vysoký počet krevních destiček (<100 x10^9/l nebo >300 x10^9/l);
- Jasná indikace k antikoagulaci nebo trombolýze;
- Zobrazovací studie hlavy potvrdily, že encefalitida, mozkový nádor, mozkový absces a způsobují podobné příznaky onemocnění, nebo potvrzují hemoragický mozkový infarkt, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
- Zvýšený krevní tlak (systolický > 220 mmHg nebo diastolický > 120 mmHg);
- těhotenství nebo kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci a nemají prokázaný negativní těhotenský test;
- Známá alergie na kyselinu acetylsalicylovou nebo Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine;
- S hemoragickým onemocněním nebo sklonem ke krvácení;
- Jasná indikace duální antiagregační léčby kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem;
- Musí být krmen přes nosní krmnou sondu;
- Kontraindikace kyseliny acetylsalicylové;
- Předpokládá se pravděpodobně špatná adherence nebo jiné nevhodné podmínky pro účast pacientů v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo a aspirin
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25 mg/5 ml, jednou/den od 1. do 14. dne.
Injekce musí být pomalu přidána do injekce 0,9% chloridu sodného a naředěna na 250 ml, intravenózní kapání po dobu asi 2 hodin; v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin) podanou v celkové dávce 300 mg první den, následovanou 100 mg jednou /den od 2. do 14. dne.
|
Injekce musí být pomalu přidána do injekce 0,9% chloridu sodného a naředěna na 250 ml, intravenózní kapání po dobu asi 2 hodin.
Ostatní jména:
Kyselina acetylsalicylová (Aspirin) podávaná v celkové dávce 300 mg první den, poté 100 mg jednou denně od 2. do 14. dne.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin
Kyselina acetylsalicylová (Aspirin) podávaná v celkové dávce 300 mg první den, poté 100 mg jednou denně od 2. do 14. dne.
|
Kyselina acetylsalicylová (Aspirin) podávaná v celkové dávce 300 mg první den, poté 100 mg jednou denně od 2. do 14. dne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ARU dne 14
Časové okno: 14 dní
|
Reziduální reaktivita krevních destiček definovaná jako hodnota ARU (Aspirin Reaction Unit) měřená testem VerifyNow® v den 14.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PL-12 AA ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL analyzátorem krevních destiček (SINNOWA®) s použitím induktoru kyseliny acetylsalicylové.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
PL-12 ADP ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) s použitím induktoru adenosindifosfátu.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
PL-12 PAF ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná PL analyzátorem krevních destiček (SINNOWA®) s použitím induktoru PAF (Platelet activating factor).
|
24 hodin, 14 dní
|
|
PL-12 Coll ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná pomocí PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) s použitím induktoru collegen.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
PL-12 Adr ve 24 hodin a 14. den
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná pomocí PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) s použitím induktoru adrenalinu.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
TEG-AA dne 14
Časové okno: 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček definovaná jako hodnota maximální amplitudy - kyselina acetylsalicylová (MA-AA) měřená pomocí Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) s použitím induktoru kyseliny acetylsalicylové.
|
14 dní
|
|
TEG-ADP dne 14
Časové okno: 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček definovaná jako hodnota maximální amplitudy-adenosindifosfát (MA-AA) měřená pomocí Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) s použitím induktoru adenosindifosfátu
|
14 dní
|
|
ARU ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Zbytková reaktivita krevních destiček definovaná jako hodnota aspirinové reakční jednotky (ARU) měřená testem VerifyNow® po 24 hodinách.
|
24 hodin
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě definovaná jako jednotka reaktivity aspirinu (ARU)> 555 měřená testem VerifyNow®.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
Aspirinworks
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
|
Zbytková reaktivita krevních destiček detekovaná AspirinWorks.
|
24 hodin, 14 dní
|
|
Znehodnocení
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
Změny v NIHSS a mRS po 14 dnech a 90 dnech.
|
14 dní, 90 dní
|
|
Upravené změny skóre Rankinovy škály
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
Modifikované změny skóre Rankinovy škály (kontinuální) a dichotomizované v procentech se skóre 0-2 vs. 3-6
|
14 dní, 90 dní
|
|
Nové cévní příhody definované jako jakákoli z následujících příhod: Jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácení).
Časové okno: 14 dní
|
Všechny nové cévní příhody budou hodnoceny nejméně dvěma neurology na základě neurozobrazení a klinického obrazu.
Když došlo k neshodě, byl konzultován třetí starší neurolog, aby bylo dosaženo konsensuálního rozhodnutí.
|
14 dní
|
|
Nové složené klinické cévní příhody (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/ infarkt myokardu/ cévní smrt) jako shluk.
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
PLATO (inhibice krevních destiček a výsledky pacienta) pro smrtelné/život ohrožující závažné krvácení je jedna z následujících: fatální, intrakraniální, intraperikardiální krvácení se srdeční tamponádou, hypovolemický šok nebo těžká hypotenze v důsledku krvácení a vyžadující presory nebo chirurgický zákrok, Klinicky zjevné nebo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu (Hb) o více než 50 g/l, transfuze 4 nebo více jednotek (plná krev nebo shluk červených krvinek [PRBC]) pro krvácení.
PLATO definice jiného závažného krvácení je kterákoli z následujících: Významné znemožnění (např.
intraokulární s trvalou ztrátou zraku), klinicky zjevné nebo zjevné krvácení spojené s poklesem Hb z 30 g/l na 50 g/l, transfuze 2-3 jednotek (plná krev nebo PRBC) pro krvácení.
|
14 dní, 90 dní
|
|
Velké krvácení (definice PLATO), včetně smrtelných/život ohrožujících a dalších.
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
PLATO (inhibice krevních destiček a výsledky pacienta) pro smrtelné/život ohrožující závažné krvácení je jedna z následujících: fatální, intrakraniální, intraperikardiální krvácení se srdeční tamponádou, hypovolemický šok nebo těžká hypotenze v důsledku krvácení a vyžadující presory nebo chirurgický zákrok, Klinicky zjevné nebo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu (Hb) o více než 50 g/l, transfuze 4 nebo více jednotek (plná krev nebo shluk červených krvinek [PRBC]) pro krvácení.
PLATO definice jiného závažného krvácení je kterákoli z následujících: Významné znemožnění (např.
intraokulární s trvalou ztrátou zraku), klinicky zjevné nebo zjevné krvácení spojené s poklesem Hb z 30 g/l na 50 g/l, transfuze 2-3 jednotek (plná krev nebo PRBC) pro krvácení.
|
14 dní, 90 dní
|
|
Intrakraniální hemoragické příhody.
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
Intrakraniální hemoragické příhody jsou hodnoceny mozkovou počítačovou tomografií (CT) nebo gradientem vyvolaným echo (GRE) T2 hvězdicově váženou MRI.
|
14 dní, 90 dní
|
|
Celková úmrtnost.
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
Všechna úmrtí hlášená po randomizaci budou zaznamenána a posouzena.
Úmrtí budou posuzovací komisí dále klasifikována jako kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární.
|
14 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 2016-194（3）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .