- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219645
Ginkgo Diterpene laktonmeglumininjektion på trombocytreaktivitet vid akut ischemisk stroke (GDPRS)
13 juli 2017 uppdaterad av: RenJi Hospital
En randomiserad, aktivt kontrollerad, blindad endpoint och parallell grupppilotförsök som jämför de trombocythämmande effekterna av ginkgo-diterpen laktonmeglumininjektion plus aspirin kontra aspirin ensamt hos patienter med akut ischemisk stroke
Denna studie utvärderar tillägget av Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection till acetylsalicylsyra vid behandling av akut ischemisk stroke. Hälften av patienterna kommer att få Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection (25 mg en gång/dag D1-D14) och aspirin (300 mg laddningsdos, sedan 10 mg en gång 10 mg) /dag D2-D14) i kombination, medan den andra hälften kommer att få acetylsalicylsyra (300 mg laddningsdos, sedan 100 mg en gång/dag D2-D14).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GDPRS-studien är en prospektiv, randomiserad, singelcenter, öppen, aktiv-kontrollerad, blindad endpoint-studie (en PROBE-design avseende klinisk prövning).
Totalt cirka 40 patienter (18 år≤Ålder≤ 80 år) med akut ischemisk stroke (NIHSS < 12), som kan behandlas inom 72 timmar efter symtomdebut kommer att inkluderas.
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper efter att ha erbjudit informerat innehåll: 1) en grupp kommer att få en Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection 25mg/5ml,en gång/dag från dag 1 till Dag 14 (injektionen måste tillsättas långsamt till 0,9% natriumkloridinjektion utspädd till 250 ml, intravenöst dropp i cirka 2 timmar), kombinerat med acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14. 2) den andra gruppen kommer att få en laddningsdos på 300 mg aspirin på randomiseringsdagen, följt av aspirin 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14.
Det primära syftet är att utvärdera trombocythämmande effekter av Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection kombinerat med Aspirin kontra aspirin enbart hos patienter med akut ischemisk stroke.
Studien består av 4 besök inklusive dagen för randomisering, 24 timmar efter de första trombocythämmarna, dag 14±2 dagar och dag 90±7 dagar.
Trombocythämmande effekter kommer att analyseras i totala försökspersoner.
Försöket förväntas slutföras inom 6 månader från den första försökspersonen rekryteringen, med 40 försökspersoner rekryterade.
En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien.
Försöket har godkänts av IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) på Renji-sjukhuset, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke;
- Kvinna eller man med 18 år ≤ålder ≤ 80 år;
- Inom 72 timmar börjar symtom på ischemisk stroke (diagnosstandard av den kinesiska medicinska föreningen vid den fjärde nationella konferensen om cerebrovaskulär sjukdom);
- Modifierad Rankin Scale Score ≤2 vid tidpunkten för randomisering;
- NIHSS <12 poäng vid tidpunkten för randomisering;
- Diagnos av extraktion av säkerheter genom slem och blodstas i traditionell kinesisk medicin.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av infektion, cancer, autoimmuna sjukdomar, allvarlig njur- eller leverinsufficiens eller djup ventrombos, etc;
- Aktuell behandling (sista dosen ges inom 10 dagar före randomisering) med antikoaguleringsbehandling eller anti-trombocytbehandling;
- Förmodad hjärtkälla för embolus, t.ex. förmaksflimmer, kända hjärtklaffproteser, misstänkt endokardit eller annan kardioembolisk patologi för stroke;
- Lågt eller högt antal blodplättar (<100 x10^9/L eller >300 x10^9/L);
- Tydlig indikation för antikoagulering eller trombolys;
- Huvudavbildningsstudier har bekräftat att encefalit, hjärntumör, hjärnabscess och orsaka liknande symtom på sjukdom, eller bekräfta med hemorragisk hjärninfarkt, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc;
- förhöjt blodtryck (systoliskt > 220 mmHg eller diastoliskt > 120 mmHg);
- Graviditet eller amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitlig preventivmedel som inte har ett dokumenterat negativt graviditetstest;
- Känd allergisk mot acetylsalicylsyra eller Ginkgo Diterpene Lakton Meglumin;
- Med hemorragisk sjukdom eller har blödningstendens;
- Tydlig indikation för dubbel trombocythämmande terapi med acetylsalicylsyra och klopidogrel;
- Måste matas genom en nasal sond;
- Kontraindikation för acetylsalicylsyra;
- Förmodade troligen dålig följsamhet, eller andra olämpliga förhållanden för patienter att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo och aspirin
Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection 25mg/5ml, en gång/dag från dag 1 till dag 14.
Injektionen måste tillsättas långsamt till 0,9 % natriumkloridinjektion och spädas till 250 ml, intravenöst dropp i cirka 2 timmar; kombinerat med acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång /dag från dag 2 till dag 14.
|
Injektionen måste tillsättas långsamt till 0,9 % natriumkloridinjektion och spädas till 250 ml, intravenöst dropp i cirka 2 timmar.
Andra namn:
Acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin
Acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14.
|
Acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ARU på dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Återstående trombocytreaktivitet definieras som värdet av Aspirin Reaction Unit (ARU) mätt med VerifyNow®-analysen på dag 14.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PL-12 AA vid 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
|
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av induceraren av acetylsalicylsyra.
|
24 timmar, 14 dagar
|
|
PL-12 ADP vid 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
|
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av induceraren av adenosindifosfat.
|
24 timmar, 14 dagar
|
|
PL-12 PAF vid 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
|
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av induceraren av PAF (Platelet activating factor).
|
24 timmar, 14 dagar
|
|
PL-12 Coll vid 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
|
Kvarvarande trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av induceraren av collegen.
|
24 timmar, 14 dagar
|
|
PL-12 Adr kl. 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
|
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av adrenalininduceraren.
|
24 timmar, 14 dagar
|
|
TEG-AA dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Återstående trombocytreaktivitet definierad som värdet för maximal amplitud-acetylsalicylsyra (MA-AA) mätt med trombelastografi Trombocytkartläggningsanalys (TEG) med användning av induceraren av acetylsalicylsyra.
|
14 dagar
|
|
TEG-ADP dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Återstående trombocytreaktivitet definierad som värdet för maximal amplitud-adenosin difosfat (MA-AA) mätt med trombelastografi blodplättskartläggningsanalys (TEG) med användning av induceraren av adenosindifosfat
|
14 dagar
|
|
ARU vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Återstående trombocytreaktivitet definieras som värdet på Aspirin-reaktionsenhet (ARU) mätt med VerifyNow®-analys efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
|
Hög trombocytreaktivitet under behandling definierad som Aspirin-reaktivitetsenhet (ARU) > 555 mätt med VerifyNow®-analys.
|
24 timmar, 14 dagar
|
|
Aspirinworks
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
|
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av AspirinWorks.
|
24 timmar, 14 dagar
|
|
Nedsättning
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
Förändringar i NIHSS och mRS efter 14 dagar och 90 dagar.
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Modifierade Rankin Scale poängändringar
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
Modifierad Rankin Scale-poängändringar (kontinuerlig) och dikotomiserad i procent med poängen 0-2 mot 3-6
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Nya vaskulära händelser definierade som en händelse av följande: Varje stroke (ischemi eller blödning).
Tidsram: 14 dagar
|
Alla nya vaskulära händelser kommer att bedömas av minst två neurologer baserat på neuroimaging och kliniska egenskaper.
När det rådde oenighet rådfrågades en tredje senior neurolog för att nå ett konsensusbeslut.
|
14 dagar
|
|
Nya sammansatta kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/ hemorragisk stroke/TIA/ myokardinfarkt/ vaskulär död) som ett kluster.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
PLATO-definitionen (trombocythämning och patientutfall) av dödlig/livshotande allvarlig blödning är något av följande: Dödlig, intrakraniell, intraperikardiell blödning med hjärttamponad, hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni på grund av blödning och som kräver pressorer eller kirurgi, Kliniskt öppen eller uppenbar blödning associerad med en minskning av hemoglobin(Hb) på mer än 50 g/L, Transfusion av 4 eller fler enheter (helblod eller packade röda blodkroppar [PRBC]) för blödning.
PLATO-definitionen av andra av större blödningar är något av följande: Avsevärt invalidiserande (t.ex.
intraokulärt med permanent synförlust), Kliniskt öppen eller skenbar blödning förknippad med en minskning av Hb på 30 g/L till 50 g/L, Transfusion av 2-3 enheter (helblod eller PRBC) för blödning.
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Stor blödning (PLATO definition), inklusive dödlig/livshotande och annat.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
PLATO-definitionen (trombocythämning och patientutfall) av dödlig/livshotande allvarlig blödning är något av följande: Dödlig, intrakraniell, intraperikardiell blödning med hjärttamponad, hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni på grund av blödning och som kräver pressorer eller kirurgi, Kliniskt öppen eller uppenbar blödning associerad med en minskning av hemoglobin(Hb) på mer än 50 g/L, Transfusion av 4 eller fler enheter (helblod eller packade röda blodkroppar [PRBC]) för blödning.
PLATO-definitionen av andra av större blödningar är något av följande: Avsevärt invalidiserande (t.ex.
intraokulärt med permanent synförlust), Kliniskt öppen eller skenbar blödning förknippad med en minskning av Hb på 30 g/L till 50 g/L, Transfusion av 2-3 enheter (helblod eller PRBC) för blödning.
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Intrakraniella hemorragiska händelser.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
Intrakraniella hemorragiska händelser bedöms med hjärndatortomografi (CT) eller gradient recalled echo (GRE) T2-stjärnvägd MRT.
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Total dödlighet.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
Alla dödsfall som rapporteras efter randomisering kommer att registreras och dömas.
Dödsfall kommer att underklassificeras av bedömningskommittén som kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära.
|
14 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 juli 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 2016-194(3)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna
Kliniska prövningar på Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection
-
Ying GaoHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekryteringIschemisk stroke, akutKina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrytering