Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ginkgo Diterpene laktonmeglumininjektion på trombocytreaktivitet vid akut ischemisk stroke (GDPRS)

13 juli 2017 uppdaterad av: RenJi Hospital

En randomiserad, aktivt kontrollerad, blindad endpoint och parallell grupppilotförsök som jämför de trombocythämmande effekterna av ginkgo-diterpen laktonmeglumininjektion plus aspirin kontra aspirin ensamt hos patienter med akut ischemisk stroke

Denna studie utvärderar tillägget av Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection till acetylsalicylsyra vid behandling av akut ischemisk stroke. Hälften av patienterna kommer att få Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection (25 mg en gång/dag D1-D14) och aspirin (300 mg laddningsdos, sedan 10 mg en gång 10 mg) /dag D2-D14) i kombination, medan den andra hälften kommer att få acetylsalicylsyra (300 mg laddningsdos, sedan 100 mg en gång/dag D2-D14).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

GDPRS-studien är en prospektiv, randomiserad, singelcenter, öppen, aktiv-kontrollerad, blindad endpoint-studie (en PROBE-design avseende klinisk prövning). Totalt cirka 40 patienter (18 år≤Ålder≤ 80 år) med akut ischemisk stroke (NIHSS < 12), som kan behandlas inom 72 timmar efter symtomdebut kommer att inkluderas. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper efter att ha erbjudit informerat innehåll: 1) en grupp kommer att få en Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection 25mg/5ml,en gång/dag från dag 1 till Dag 14 (injektionen måste tillsättas långsamt till 0,9% natriumkloridinjektion utspädd till 250 ml, intravenöst dropp i cirka 2 timmar), kombinerat med acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14. 2) den andra gruppen kommer att få en laddningsdos på 300 mg aspirin på randomiseringsdagen, följt av aspirin 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14. Det primära syftet är att utvärdera trombocythämmande effekter av Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection kombinerat med Aspirin kontra aspirin enbart hos patienter med akut ischemisk stroke. Studien består av 4 besök inklusive dagen för randomisering, 24 timmar efter de första trombocythämmarna, dag 14±2 dagar och dag 90±7 dagar. Trombocythämmande effekter kommer att analyseras i totala försökspersoner. Försöket förväntas slutföras inom 6 månader från den första försökspersonen rekryteringen, med 40 försökspersoner rekryterade. En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien. Försöket har godkänts av IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) på Renji-sjukhuset, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke;
  2. Kvinna eller man med 18 år ≤ålder ≤ 80 år;
  3. Inom 72 timmar börjar symtom på ischemisk stroke (diagnosstandard av den kinesiska medicinska föreningen vid den fjärde nationella konferensen om cerebrovaskulär sjukdom);
  4. Modifierad Rankin Scale Score ≤2 vid tidpunkten för randomisering;
  5. NIHSS <12 poäng vid tidpunkten för randomisering;
  6. Diagnos av extraktion av säkerheter genom slem och blodstas i traditionell kinesisk medicin.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av infektion, cancer, autoimmuna sjukdomar, allvarlig njur- eller leverinsufficiens eller djup ventrombos, etc;
  2. Aktuell behandling (sista dosen ges inom 10 dagar före randomisering) med antikoaguleringsbehandling eller anti-trombocytbehandling;
  3. Förmodad hjärtkälla för embolus, t.ex. förmaksflimmer, kända hjärtklaffproteser, misstänkt endokardit eller annan kardioembolisk patologi för stroke;
  4. Lågt eller högt antal blodplättar (<100 x10^9/L eller >300 x10^9/L);
  5. Tydlig indikation för antikoagulering eller trombolys;
  6. Huvudavbildningsstudier har bekräftat att encefalit, hjärntumör, hjärnabscess och orsaka liknande symtom på sjukdom, eller bekräfta med hemorragisk hjärninfarkt, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc;
  7. förhöjt blodtryck (systoliskt > 220 mmHg eller diastoliskt > 120 mmHg);
  8. Graviditet eller amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitlig preventivmedel som inte har ett dokumenterat negativt graviditetstest;
  9. Känd allergisk mot acetylsalicylsyra eller Ginkgo Diterpene Lakton Meglumin;
  10. Med hemorragisk sjukdom eller har blödningstendens;
  11. Tydlig indikation för dubbel trombocythämmande terapi med acetylsalicylsyra och klopidogrel;
  12. Måste matas genom en nasal sond;
  13. Kontraindikation för acetylsalicylsyra;
  14. Förmodade troligen dålig följsamhet, eller andra olämpliga förhållanden för patienter att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo och aspirin
Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection 25mg/5ml, en gång/dag från dag 1 till dag 14. Injektionen måste tillsättas långsamt till 0,9 % natriumkloridinjektion och spädas till 250 ml, intravenöst dropp i cirka 2 timmar; kombinerat med acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång /dag från dag 2 till dag 14.
Injektionen måste tillsättas långsamt till 0,9 % natriumkloridinjektion och spädas till 250 ml, intravenöst dropp i cirka 2 timmar.
Andra namn:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14.
Andra namn:
  • Aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin
Acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14.
Acetylsalicylsyra (Aspirin) ges i en total dos på 300 mg den första dagen, följt av 100 mg en gång/dag från dag 2 till dag 14.
Andra namn:
  • Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARU på dag 14
Tidsram: 14 dagar
Återstående trombocytreaktivitet definieras som värdet av Aspirin Reaction Unit (ARU) mätt med VerifyNow®-analysen på dag 14.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PL-12 AA vid 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av induceraren av acetylsalicylsyra.
24 timmar, 14 dagar
PL-12 ADP vid 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av induceraren av adenosindifosfat.
24 timmar, 14 dagar
PL-12 PAF vid 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av induceraren av PAF (Platelet activating factor).
24 timmar, 14 dagar
PL-12 Coll vid 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
Kvarvarande trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av induceraren av collegen.
24 timmar, 14 dagar
PL-12 Adr kl. 24 timmar och dag 14
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av PL Trombocytanalysator (SINNOWA®) med hjälp av adrenalininduceraren.
24 timmar, 14 dagar
TEG-AA dag 14
Tidsram: 14 dagar
Återstående trombocytreaktivitet definierad som värdet för maximal amplitud-acetylsalicylsyra (MA-AA) mätt med trombelastografi Trombocytkartläggningsanalys (TEG) med användning av induceraren av acetylsalicylsyra.
14 dagar
TEG-ADP dag 14
Tidsram: 14 dagar
Återstående trombocytreaktivitet definierad som värdet för maximal amplitud-adenosin difosfat (MA-AA) mätt med trombelastografi blodplättskartläggningsanalys (TEG) med användning av induceraren av adenosindifosfat
14 dagar
ARU vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Återstående trombocytreaktivitet definieras som värdet på Aspirin-reaktionsenhet (ARU) mätt med VerifyNow®-analys efter 24 timmar.
24 timmar
AA HOPR VerifyNow®
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
Hög trombocytreaktivitet under behandling definierad som Aspirin-reaktivitetsenhet (ARU) > 555 mätt med VerifyNow®-analys.
24 timmar, 14 dagar
Aspirinworks
Tidsram: 24 timmar, 14 dagar
Återstående trombocytreaktivitet detekterad av AspirinWorks.
24 timmar, 14 dagar
Nedsättning
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
Förändringar i NIHSS och mRS efter 14 dagar och 90 dagar.
14 dagar, 90 dagar
Modifierade Rankin Scale poängändringar
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
Modifierad Rankin Scale-poängändringar (kontinuerlig) och dikotomiserad i procent med poängen 0-2 mot 3-6
14 dagar, 90 dagar
Nya vaskulära händelser definierade som en händelse av följande: Varje stroke (ischemi eller blödning).
Tidsram: 14 dagar
Alla nya vaskulära händelser kommer att bedömas av minst två neurologer baserat på neuroimaging och kliniska egenskaper. När det rådde oenighet rådfrågades en tredje senior neurolog för att nå ett konsensusbeslut.
14 dagar
Nya sammansatta kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/ hemorragisk stroke/TIA/ myokardinfarkt/ vaskulär död) som ett kluster.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
PLATO-definitionen (trombocythämning och patientutfall) av dödlig/livshotande allvarlig blödning är något av följande: Dödlig, intrakraniell, intraperikardiell blödning med hjärttamponad, hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni på grund av blödning och som kräver pressorer eller kirurgi, Kliniskt öppen eller uppenbar blödning associerad med en minskning av hemoglobin(Hb) på mer än 50 g/L, Transfusion av 4 eller fler enheter (helblod eller packade röda blodkroppar [PRBC]) för blödning. PLATO-definitionen av andra av större blödningar är något av följande: Avsevärt invalidiserande (t.ex. intraokulärt med permanent synförlust), Kliniskt öppen eller skenbar blödning förknippad med en minskning av Hb på 30 g/L till 50 g/L, Transfusion av 2-3 enheter (helblod eller PRBC) för blödning.
14 dagar, 90 dagar
Stor blödning (PLATO definition), inklusive dödlig/livshotande och annat.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
PLATO-definitionen (trombocythämning och patientutfall) av dödlig/livshotande allvarlig blödning är något av följande: Dödlig, intrakraniell, intraperikardiell blödning med hjärttamponad, hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni på grund av blödning och som kräver pressorer eller kirurgi, Kliniskt öppen eller uppenbar blödning associerad med en minskning av hemoglobin(Hb) på mer än 50 g/L, Transfusion av 4 eller fler enheter (helblod eller packade röda blodkroppar [PRBC]) för blödning. PLATO-definitionen av andra av större blödningar är något av följande: Avsevärt invalidiserande (t.ex. intraokulärt med permanent synförlust), Kliniskt öppen eller skenbar blödning förknippad med en minskning av Hb på 30 g/L till 50 g/L, Transfusion av 2-3 enheter (helblod eller PRBC) för blödning.
14 dagar, 90 dagar
Intrakraniella hemorragiska händelser.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
Intrakraniella hemorragiska händelser bedöms med hjärndatortomografi (CT) eller gradient recalled echo (GRE) T2-stjärnvägd MRT.
14 dagar, 90 dagar
Total dödlighet.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
Alla dödsfall som rapporteras efter randomisering kommer att registreras och dömas. Dödsfall kommer att underklassificeras av bedömningskommittén som kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära.
14 dagar, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection

Prenumerera