Ginkgo Diterpene laktonmeglumininjeksjon på blodplatereaktivitet ved akutt iskemisk slag (GDPRS)
13. juli 2017 oppdatert av: RenJi Hospital
En randomisert, aktivt kontrollert, blindende endepunkt og parallell gruppepilotforsøk som sammenligner antiplate-effektene av ginkgo-diterpen laktonmeglumininjeksjon pluss aspirin versus aspirin alene hos pasienter med akutt iskemisk slag
Denne studien evaluerer tillegget av Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection til aspirin i behandlingen av akutt iskemisk slag. Halvparten av pasientene vil motta Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection (25 mg én gang/dag D1-D14) og aspirin (300 mg ladedose, deretter én gang 10 mg /dag D2-D14) i kombinasjon, mens den andre halvparten vil motta aspirin (300 mg startdose, deretter 100 mg en gang/dag D2-D14).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GDPRS-studien er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, åpen, aktiv-kontrollert, blindet-endepunktstudie (en PROBE-design angående klinisk studie).
Totalt vil ca. 40 pasienter (18 år≤Alder≤80 år) med akutt iskemisk hjerneslag (NIHSS < 12), som kan behandles innen 72 timer etter symptomdebut, bli registrert.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold: 1) en gruppe vil motta en Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine-injeksjon 25mg/5ml, en gang/dag fra dag 1 til Dag 14 (injeksjonen må tilsettes sakte i 0,9 % natriumkloridinjeksjon fortynnet til 250 ml, intravenøst drypp i ca. 2 timer), kombinert med acetylsalisylsyre (Aspirin) gitt i en total dose på 300 mg den første dagen, etterfulgt av 100 mg én gang/dag fra dag 2 til dag 14. 2) den andre gruppen vil motta en 300 mg startdose av aspirin på randomiseringsdagen, etterfulgt av aspirin 100 mg én gang/dag fra dag 2 til dag 14.
Det primære målet er å vurdere anti-blodplateeffektene av Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine Injection kombinert med Aspirin versus Aspirin alene hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studien består av 4 besøk inkludert dagen for randomisering, 24 timer etter de første anti-blodplatemidlene, dag 14±2 dager og dag 90±7 dager.
De antiplate-effektene vil bli analysert i totalt antall personer.
Forsøket forventes å fullføres i løpet av 6 måneder fra første rekruttering, med 40 forsøkspersoner rekruttert.
Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien.
Forsøket er godkjent av IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) på Renji sykehus, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke;
- Kvinne eller mann med 18 år ≤alder ≤ 80 år;
- Innen 72 timer symptomdebut av iskemisk hjerneslag (diagnosestandard av den kinesiske legeforeningen for den fjerde nasjonale konferansen om cerebrovaskulær sykdom);
- Modifisert Rankin Scale Score ≤2 på tidspunktet for randomisering;
- NIHSS <12 poeng på tidspunktet for randomisering;
- Diagnose av abstraksjon av sikkerheter ved slim og blodstase i tradisjonell kinesisk medisin.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av infeksjon, kreft, autoimmune sykdommer, alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens eller dyp venetrombose, etc;
- Nåværende behandling (siste dose gitt innen 10 dager før randomisering) med antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende behandling;
- Antatt hjertekilde for embolus, f.eks. atrieflimmer, kjente hjerteklaffproteser, mistenkt endokarditt eller annen kardioembolisk patologi for slag;
- lavt eller høyt antall blodplater (<100 x10^9/L eller >300 x10^9/L);
- Klar indikasjon for antikoagulasjon eller trombolyse;
- Hodeavbildningsstudier har bekreftet at encefalitt, hjernesvulst, hjerneabscess og forårsake lignende symptomer på sykdom, eller bekrefte med hemorragisk hjerneinfarkt, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc;
- Forhøyet blodtrykk (systolisk > 220 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg);
- Graviditet eller amming, og kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon som ikke har dokumentert negativ graviditetstest;
- Kjent allergisk mot acetylsalisylsyre eller Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine;
- Med hemoragisk sykdom eller har en blødningstendens;
- Klar indikasjon for dobbel antiplatelet-terapi med acetylsalisylsyre og klopidogrel;
- Må mates gjennom en nesesonde;
- Kontraindikasjon mot acetylsalisylsyre;
- Antatt sannsynligvis dårlig etterlevelse, eller andre upassende forhold for pasienter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo og aspirin
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25mg/5ml, en gang/dag fra dag 1 til dag 14.
Injeksjonen må tilsettes sakte til 0,9 % natriumkloridinjeksjon og fortynnes til 250 ml, intravenøst drypp i ca. 2 timer; kombinert med acetylsalisylsyre (Aspirin) gitt i en total dose på 300 mg den første dagen, etterfulgt av 100 mg én gang /dag fra dag 2 til dag 14.
|
Injeksjonen må tilsettes sakte til 0,9 % natriumkloridinjeksjon og fortynnes til 250 ml, intravenøst drypp i ca. 2 timer.
Andre navn:
Acetylsalisylsyre (Aspirin) gitt i en total dose på 300 mg den første dagen, etterfulgt av 100 mg en gang daglig fra dag 2 til dag 14.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin
Acetylsalisylsyre (Aspirin) gitt i en total dose på 300 mg den første dagen, etterfulgt av 100 mg en gang daglig fra dag 2 til dag 14.
|
Acetylsalisylsyre (Aspirin) gitt i en total dose på 300 mg den første dagen, etterfulgt av 100 mg en gang daglig fra dag 2 til dag 14.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARU på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Gjenværende blodplatereaktivitet definert som verdien av Aspirin Reaction Unit (ARU) målt med VerifyNow®-analyse på dag 14.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PL-12 AA på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
|
Resterende blodplatereaktivitet detektert av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved bruk av induktoren av acetylsalisylsyre.
|
24 timer, 14 dager
|
|
PL-12 ADP på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
|
Gjenværende blodplatereaktivitet detektert av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved bruk av induktoren av adenosindifosfat.
|
24 timer, 14 dager
|
|
PL-12 PAF på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
|
Gjenværende blodplatereaktivitet oppdaget av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved å bruke induseren av PAF (Platelet activating factor).
|
24 timer, 14 dager
|
|
PL-12 Coll på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
|
Gjenværende blodplatereaktivitet detektert av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved bruk av collegen-induktoren.
|
24 timer, 14 dager
|
|
PL-12 Adr kl 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
|
Gjenværende blodplatereaktivitet detektert av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved bruk av adrenalininduktoren.
|
24 timer, 14 dager
|
|
TEG-AA på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Gjenværende blodplatereaktivitet definert som verdien av maksimal amplitude-acetylsalisylsyre (MA-AA) målt ved trombelastografi blodplatekartleggingsanalyse (TEG) ved bruk av induktoren av acetylsalisylsyre.
|
14 dager
|
|
TEG-ADP på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Gjenværende blodplatereaktivitet definert som verdien av maksimal amplitude-adenosin-difosfat (MA-AA) målt ved trombelastografi blodplatekartleggingsanalyse (TEG) ved bruk av induktoren av adenosindifosfat
|
14 dager
|
|
ARU på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Gjenværende blodplatereaktivitet definert som verdien av Aspirin reaksjonsenhet (ARU) målt ved VerifyNow®-analyse etter 24 timer.
|
24 timer
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
|
Høy blodplatereaktivitet under behandling definert som Aspirin-reaktivitetsenhet (ARU)> 555 målt ved VerifyNow®-analyse.
|
24 timer, 14 dager
|
|
Aspirinverk
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
|
Gjenværende blodplatereaktivitet oppdaget av AspirinWorks.
|
24 timer, 14 dager
|
|
Svekkelse
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
Endringer i NIHSS og mRS etter 14 dager og 90 dager.
|
14 dager, 90 dager
|
|
Modifiserte Rankin Scale-poengsendringer
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale-poengsendringer (kontinuerlig) og dikotomisert i prosent med poengsum 0-2 vs. 3-6
|
14 dager, 90 dager
|
|
Nye vaskulære hendelser definert som enhver hendelse av følgende: Ethvert slag (iskemisk eller blødning).
Tidsramme: 14 dager
|
Alle de nye vaskulære hendelsene vil bli vurdert av minst to nevrologer basert på nevroimaging og kliniske egenskaper.
Da det var uenighet, ble en tredje seniornevrolog konsultert for å komme til en konsensusbeslutning.
|
14 dager
|
|
Nye sammensatte kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk slag/TIA/ myokardinfarkt/ vaskulær død) som en klynge.
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
PLATO-definisjonen (blodplatehemming og pasientutfall) av dødelig/livstruende alvorlig blødning er en av følgende: Fatal, intrakraniell, intraperikardiell blødning med hjertetamponade, hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon på grunn av blødning og som krever pressorer eller kirurgi, Klinisk åpenbar eller tilsynelatende blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobin(Hb) på mer enn 50 g/l, transfusjon av 4 eller flere enheter (fullblod eller pakkede røde blodlegemer [PRBCs]) for blødning.
PLATO-definisjonen av andre av større blødninger er en av følgende: Betydelig invalidiserende (f.eks.
intraokulært med permanent synstap), Klinisk åpenbar eller tilsynelatende blødning forbundet med en reduksjon i Hb på 30 g/L til 50 g/L, Transfusjon av 2-3 enheter (fullblod eller PRBC) for blødning.
|
14 dager, 90 dager
|
|
Store blødninger (PLATO-definisjon), inkludert dødelig/livstruende og annet.
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
PLATO-definisjonen (blodplatehemming og pasientutfall) av dødelig/livstruende alvorlig blødning er en av følgende: Fatal, intrakraniell, intraperikardiell blødning med hjertetamponade, hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon på grunn av blødning og som krever pressorer eller kirurgi, Klinisk åpenbar eller tilsynelatende blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobin(Hb) på mer enn 50 g/l, transfusjon av 4 eller flere enheter (fullblod eller pakkede røde blodlegemer [PRBCs]) for blødning.
PLATO-definisjonen av andre av større blødninger er en av følgende: Betydelig invalidiserende (f.eks.
intraokulært med permanent synstap), Klinisk åpenbar eller tilsynelatende blødning forbundet med en reduksjon i Hb på 30 g/L til 50 g/L, Transfusjon av 2-3 enheter (fullblod eller PRBC) for blødning.
|
14 dager, 90 dager
|
|
Intrakranielle hemoragiske hendelser.
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
Intrakranielle hemoragiske hendelser vurderes ved hjernecomputertomografi (CT) eller gradient tilbakekalt ekko (GRE) T2-stjernevektet MR.
|
14 dager, 90 dager
|
|
Total dødelighet.
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
Alle dødsfall rapportert etter randomisering vil bli registrert og dømt.
Dødsfall vil bli underklassifisert av bedømmelseskomiteen som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
|
14 dager, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juli 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2016-194（3）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Fullført
-
Ying GaoHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrutteringIskemisk hjerneslag, akuttKina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrutteringIskemisk hjerneslagKina